• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto:

1. Qué es ACABEL® 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ACABEL® 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar ACABEL® 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACABEL® 4 mg comprimidos

ACABEL® 4 mg comprimidos recubiertos con película
Lornoxicam (D.C.I.)

El principio activo de ACABEL® es lornoxicam.
Cada comprimido contiene:
Lornoxicam (D.C.I.)...........................................................................4 mg
Los demás componentes son:
Estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1 - DK-4000 Roskilde (Dinamarca)

1. QUÉ ES ACABEL® 4 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comprimidos. Envases con 20 y 30 comprimidos.
ACABEL® es un medicamento para el tratamiento de enfermedades reumáticas y para el dolor, perteneciente al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
ACABEL® está recomendado para el tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda y para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación causados por ciertos tipos de enfermedades reumáticas.
Asimismo está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL® 4 mg comprimidos:

No tome este medicamento:

• Si es alérgico a lornoxicam o a cualquiera de sus componentes
• Si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico)
• En caso de úlcera gastrointestinal activa o con historia de úlcera gastrointestinal recidivnte
• En caso de hemorragia cerebral, gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos
• En caso de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• En caso de disminución severa del número de plaquetas
• Si usted está embarazada o en período de lactancia
• Si usted es menor de 18 años
• Si usted es mayor de 65 años y con peso menor de 50 kg y ha sido sometido a cirugía

Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con este medicamento:
Si usted:

• Tiene problemas renales o hepáticos
• Tiene antecedentes de hemorragia o úlcera gastrointestinal
• Tiene alteraciones de la coagulación sanguínea o está en tratamiento con fármacos que alteran la coagulación sanguínea (heparina)

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo:
No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas por lo que no debe administrarse en estas condiciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:
No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna por lo que no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Toma de otros medicamentos:
ACABEL® puede actuar de modo diferente cuando se toma simultáneamente con otra medicación. Si usted consulta con otro médico, asegúrese de decirle que está tomando ACABEL®. Esto es especialmente importante en las siguientes situaciones:

• Tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes
• Tratamiento con antidiabéticos orales (sulfonilureas)
• Tratamiento simultáneo con otros medicamentos para el dolor o la fiebre
• Tratamiento con diuréticos (medicamentos para ayudar a orinar)
• Tratamiento con medicamentos para bajar la tensión (inhibidores de la ECA)
• Tratamiento con litio
• Tratamiento con medicamentos que contengan metotrexato o ciclosporina
• Tratamiento con medicamentos que contengan cimetidina
• Tratamiento con medicamentos que contengan digoxina

Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, o ha tomando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acabel 4 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACABEL® 4 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos de ACABEL® deben ingerirse con agua antes de las comidas.
Para tratamiento del dolor postoperatorio moderado o del dolor asociado a lumbociática aguda, se recomienda tomar de 8 a 16 mg al día repartidos en 2 ó 3 tomas.

Para enfermedades reumáticas la dosis inicial recomendada es de 12 mg al día, repartidos en 2 ó 3 tomas. La dosis de mantenimiento no debe exceder de 16 mg, es decir, no tome más de 4 comprimidos de ACABEL® 4 mg comprimidos al día. Dosis mayores no aumentan el efecto de
ACABEL® y podrían causar reacciones adversas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACABEL®. Visite a su médico a intervalos regulares.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ACABEL® 4 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado más ACABEL® del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más probables serían los que se describen en el apartado de "Posibles efectos adversos".
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar ACABEL® 4 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACABEL® puede tener efectos adversos.
Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central y el 2% alteraciones cutáneas.
Es común con otros medicamentos para el dolor o la fiebre, el que puedan aparecer los siguientes efectos adversos con las siguiente frecuencias: Frecuente (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100), poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000):

• Alteraciones gastrointestinales:

Frecuente: dolor abdominal, diarrea, trastornos de la digestión, náuseas y vómitos
Poco frecuente: dificultad al tragar, sequedad de boca, inflamación de las encías, flatulencia, estreñimiento, gastritis, ardor, úlceras y hemorragias gastrointestinales, vómitos de sangre, heces negras y hemorragia hemorroidal

• Alteraciones generales:

Frecuente: mareos y dolor de cabeza
Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento

• Alteraciones en la piel y cabello:

Poco frecuente: pérdida de cabello, irritación en la piel, picores, aumento de la sudoración, erupción cutánea, urticaria y manchas rojas en la piel

• Alteraciones en la composición de la sangre:

Poco frecuente: en el recuento sanguíneo, disminución de glóbulos blancos, plaquetas, glóbulos rojos y hemoglobina, aumento del tiempo de hemorragia y anemia

• Alteraciones del corazón y aparato circulatorio:

Poco frecuente: hinchazón generalizada, hipertensión, latido cardíaco acelerado, taquicardia, hipotensión

• Alteraciones neurológicas:

Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, hormigueo, temblor, alteraciones del gusto

• Alteraciones respiratorias:

Poco frecuente: dificultad para respirar, broncospasmo, tos, rinitis

• Alteraciones renales y urinarias:

Frecuente: cambios en la orina en su composición y cantidad
Poco frecuente: alteraciones de la micción

• Alteraciones psiquiátricas:

Poco frecuente: agitación, depresión

• Alteraciones hepatobiliares:

Frecuente: aumento de los niveles en sangre de transaminasas y fosfatasa alcalina
Poco frecuente: alteraciones de la función hepática

• Alteraciones en los músculos, tejido conectivo y huesos:

Poco frecuente: dolor muscular, calambres en las piernas

• Alteraciones oculares:

Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión

• Alteraciones del oído:

Poco frecuente: zumbido de oídos

• Alteraciones del sistema inmunológico:

Poco frecuente: reacciones alérgicas

• Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACABEL® 4 mg comprimidos

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
ACABEL® 8 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20 y 30 comprimidos.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006