Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acovil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acovil
3. Cómo tomar Acovil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acovil
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACOVIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acovil 10 mg se presenta en envases de 28 comprimidos, y es un antihipertensivo que pertenece a un grupo denominado inhibidores de la angiotensina convertasa (IECA). El agente realmente activo que produce la reducción de la presión arterial es un producto que se forma en el metabolismo de ramipril.

Siempre bajo la prescripción de su médico. Está indicado en el tratamiento de:

• La tensión arterial elevada, como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos como, por ejemplo, diuréticos o antagonistas del calcio.
• Insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientes insulindependientes ya sean normotensos o hipertensos y de la nefropatía incipiente en pacientes no insulin-dependientes hipertensos caracterizados por microalbuminuria
• Ramipril no es adecuado para el tratamiento de la hipertensión debida a hiperaldosteronismo primario.
• Prevención del infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular, tales como enfermedad cardiaca coronaria (con o sin historia clínica de infarto de miocardio), historia clínica de ictus o de enfermedad vascular periférica.
• Prevención de la progresión a microalbuminuria (nefropatía incipiente) y hasta macroalbuminuria (nefropatía manifiesta) en pacientes con elevado riesgo cardiovascular

2. ANTES DE TOMAR ACOVIL

No tome Acovil

• si usted es alérgico al ramipril, a cualquiera de los demás componentes de Acovil o a cualquier otro medicamento de los denominados inhibidores de la ECA.
• si usted ha padecido en alguna ocasión angioedema que se manifiesta con inflamación de las extremidades, la cara, los labios, la garganta y dificultad para tragar o respirar.
• si usted ha padecido angioedema intestinal que se manifiesta con dolor abdominal (con o sin nauseas o vómitos).
• si usted padece estrechamiento de la arteria de los riñones con problemas de flujo sanguíneo.
• si presenta estrechamiento de alguna cavidad del corazón o de la arteria aorta, con problemas de flujo sanguíneo
• en caso de tener la tensión arterial baja o problemas en la circulación de la sangre
• si está usted embarazada o en periodo de lactancia (ver "Tenga especial cuidado con Acovil").
• si está usted sometido a diálisis y utiliza ciertos materiales denominados "membranas de flujo alto" ya que podrían aparecer serios problemas alérgicos.
• si está usted bajo tratamiento con sulfato de dextrano para eliminación de lipoproteínas, ya que pueden aparecer serias reacciones alérgicas.

Tenga especial cuidado con Acovil:

• si usted presenta una pérdida grave de líquidos o sales minerales (deshidratación o hipovolemia) ya que esta situación deberá normalizarse antes de empezar a tomar Acovil.
• si usted puede sufrir una bajada importante de la tensión arterial y como consecuencia una alteración en el funcionamiento de sus riñones, por diferentes causas tales como: tener la tensión muy alta (hipertensión grave), tener disminuido el funcionamiento del corazón, tomar medicamentos que puedan producirle una bajada de tensión (antihipertensivos) o haber tomado recientemente algún medicamento que le produzca un aumento de la eliminación de orina (diurético), tener la posibilidad de una perdida grave de líquidos y de sales y/o tener un estrechamiento de la arteria de los riñones que le afecte al flujo sanguíneo,
• si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (pacientes con estrechamiento significativo de cualquier conducto o cavidad del corazón o del cerebro que afecte al flujo sanguíneo.)

Para poder valorar si su tensión arterial sufre una bajada importante y aplicar así las medidas correctoras que sean adecuadas, se deberá controlar la tensión arterial con regularidad.

Si usted sufre una bajada de la tensión arterial, es importante entre otras medidas, que tome agua o líquidos para reponerlos y que se tumbe y levante las piernas. Además deberá consultar a su médico.

Si padece o ha padecido alguna enfermedad renal, o le han trasplantado un riñón o tiene más de 65 años deberán vigilarle el funcionamiento de sus riñones durante las primeras semanas que usted tome Acovil.

Si padece alguna enfermedad del hígado, su médico tomara las medidas adecuadas para su tratamiento con Acovil

Durante su tratamiento con Acovil, generalmente será necesario un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio y de glóbulos blancos.

Si durante el tratamiento con este medicamento apareciera el angioedema (inflamación en cabeza, cuello, extremidades o dolor abdominal) deje de tomar Acovil y acuda a un centro hospitalario.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está usted tomando algún medicamento para la diabetes, consulte a su médico antes de tomar Acovil, ya que podrían bajar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia).

Algunas sustancias pueden alterar sus análisis de sangre si se administran junto con este medicamento, tales como: alopurinol (medicamento para el tratamiento de la gota), inmunosupresores (medicamentos que por su actividad producen una disminución de las defensas del organismo), corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) procainamida (medicamento para la arritmia), citostáticos (medicamentos para el cáncer).

Acovil no debe administrarse conjuntamente con: medicamentos que puedan producir una disminución de la tensión arterial, como nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos; algunos medicamentos para la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos) por ejemplo, indometacina y ácido acetil salicílico; medicamentos que por su actividad produzcan un aumento en las concentraciones de potasio en sangre, tales como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y/o heparina; sales de litio (medicamentos para el tratamiento de la manía); membranas de flujo alto para diálisis (por ejemplo, poliacrilonitrilo); y medicamentos para eliminación de lipoproteínas (sulfato de dextrano).

Toma de Acovil con los alimentos y bebidas:
La sal disminuye el efecto antihipertensivo de Acovil.
Acovil potencia el efecto del alcohol.
Este medicamento puede tomarse durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo no tome Acovil.
Si quedase embarazada durante el tratamiento deje inmediatamente de tomar Acovil y pida a su médico que le prescriba otro tipo de medicamento.

Lactancia
Durante el periodo de lactancia no debe tomar Acovil. En caso de que su administración resulte imprescindible, su médico le indicará que interrumpa la lactancia para evitar que el bebé tome pequeñas cantidades de producto, ya que Acovil pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Acovil puede afectar a su capacidad para concentrarse y para reaccionar debido al descenso de la presión arterial que produce, y por tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia, fundamentalmente al inicio del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACOVIL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome Acovil durante o después de las comidas, ingiriéndolo sin masticar y con bastante líquido (aproximadamente medio vaso de agua).

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Posología para la indicación de prevención
Se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg de ramipril al día. Su médico podrá aumentarle esta dosis gradualmente, lo normal será que le prescriba el doble de la dosis, 5 mg de ramipril tras una semana de tratamiento y que después de otras tres semanas le vuelva a aumentar la dosis hasta llegar a 10 mg de ramipril.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg de ramipril al día.

Posología en el tratamiento de la tensión elevada
Se le recomienda una dosis inicial de 2,5 mg de ramipril. Según los resultados su médico le irá aumentando la dosis, le dará el doble de dosis cada dos o tres semanas. La dosis normal de mantenimiento puede ser de 2,5 mg a 5 mg de ramipril. La dosis máxima que se permite es de un comprimido (10 mg de ramipril).
En algunas ocasiones su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Posología para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca posterior a infarto de miocardio
Su médico le recomendará una dosis inicial de 1 comprimido de 5 mg diario, dividido en dos tomas de 2,5 mg una por la mañana y otra por la noche. Si no tolera usted esta dosis, su médico le prescribirá 1,25 mg, dos veces al día, durante dos días. Seguidamente su médico le irá aumentando la dosis según su respuesta, es decir le dará el doble de dosis cada uno ó tres días.
Seguidamente la dosis que se había dividido en dos tomas se unirán en una sola toma. La dosis máxima que le permitirá tomar su médico es de 10 mg.

Casos especiales
En caso de que usted padezca enfermedad del riñón (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) con una aclaración de creatinina de 50 a 20 ml/min, o tiene usted más de 65 años, la dosis inicial que le prescribirá el médico será de 1,25 mg de ramipril, aumentándole posteriormente la dosis hasta llegar a un comprimido de 5 mg de Acovil.

Si está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos, se recomienda que deje de tomarlo, dos, tres días o más, antes de comenzar el tratamiento con Acovil, o bien que reduzca la dosis del diurético si su médico se lo indica. La dosis inicial que debe tomar al día es de 1,25 mg de ramipril.

Si usted padece enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) los efectos del tratamiento con Acovil pueden ser mayores o menores de lo esperado, por tanto su médico deberá controlarle el tratamiento. En este caso la dosis máxima que se permite es de 2,5 mg de ramipril.

Si usted padece insuficiencia cardiaca grave (disminución del funcionamiento del corazón) después de haber sufrido un infarto de miocardio, se podrá inicial el tratamiento con la dosis diaria más baja posible (1,25 mg de ramipril) y su médico la irá aumentando con mucha precaución, ya que no existen suficientes datos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acovil. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si toma más Acovil del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.
Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), a una reducción del ritmo del corazón (bradicardia) y a problemas en el riñón (insuficiencia renal, trastornos electrolíticos). Se tomarán las medidas necesarias para eliminar el Acovil que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, con algún adsorbente o con sulfato sódico si es posible durante los primeros 30 minutos. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Se desconoce si es eficaz provocar un aumento en la producción de orina o una variación del pH de la orina o recurrir a un proceso de filtración de la sangre o diálisis para acelerar la eliminación de Acovil.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Acovil:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Acovil puede tener efectos adversos. Estos pueden ser:

Debido a que Acovil actúa reduciendo la tensión arterial muchos de efectos adversos son secundarios a su forma de actuar.

De forma frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• A nivel del aparato respiratorio: tos seca e irritativa, que suele empeorar por la noche cuando está usted tumbado y es más frecuente en mujeres y en no fumadores.

Otras reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) son:

• A nivel del aparato digestivo: Nauseas.
• A nivel de la piel: erupción, picor, ronchas, angioedema que se manifiesta con inflamación de la garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere medidas de urgencia.
• A nivel de los ojos: conjuntivitis
• A nivel del sistema nervioso: dolores de cabeza, alteración del equilibrio, latidos rápidos del corazón (taquicardia), debilidad, aturdimiento, mareo
• A nivel del hígado, aumento del nivel de bilirrubina en sangre y/o de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado (hepatitis colestática o hepatocelular)
• A nivel del aparato urinario: Aumento anormal de algunas sustancias en sangre, creatinina urea y potasio (sobre todo si al mismo tiempo se está usted tomando algún medicamento de los denominados diuréticos), mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) que puede incluso agravarse.

Raramente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas) se pueden producir los siguientes efectos adversos:

• A nivel del aparato digestivo: cambio en los sabores, sequedad de boca, vómitos, estreñimiento, diarrea, inflamación de la boca y de la garganta, dolor abdominal e indigestión.
• A nivel de la piel: enrojecimiento y acumulación de líquido a nivel subcutáneo (edema periférico)
• A nivel del oído: sensación subjetiva de campanilleo (tinnitus). Alteraciones de la audición.
• A nivel del sistema circulatorio: palpitaciones, alteraciones en la regulación ortostática, angina de pecho, alteraciones en el ritmo cardíaco (arritmias), desmayo, bajada de tensión.
• A nivel del hígado se ha observado un aumento en las enzimas hepáticas que puede provocar una inflamación del páncreas (pancreatitis), dañó en el hígado y casos aislados de un mal funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática)
• A nivel del riñón: aumento de los niveles de potasio en sangre (Potasio sérico)
• A nivel respiratorio: Bronquitis, contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), rinitis, sinusitis
• A nivel musculoesquelético : calambres musculares
• A nivel neurológico : temblor
• A nivel mental: depresión nerviosismo, ansiedad, cansancio alteraciones del sueño y confusión.
• A nivel de los ojos: alteraciones de la vista
• A nivel del sistema nervioso: mareo, estado nervioso denominado neurastenia.
• A otros niveles: pérdida del apetito, cambios en el sentido del gusto y del olfato, pérdida total o parcial en el gusto y en el olfato, impotencia temporal , disminución de la apetencia sexual (líbido), aumento de la sudoración. Aumento de las reacciones alérgicas a las picaduras de insectos.

Se han observado también casos aislados de, bajada muy grave de la tensión, daño de los tejidos por falta de oxígeno a nivel del corazón, del cerebro o circulatorios (isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, empeoramiento de la perfusión por estenosis, aparición o empeoramiento del síndrome de Reynaud, parestesia)
Reducción de los niveles de sodio en la sangre que puede producir un deterioro de la Proteinuria o aumento de la cantidad de orina (diuresis).

Fiebre, dolor muscular (mialgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación y dolor de las articulaciones (artralgia/mialgia). Aumento del número de algunos anticuerpos (anticuerpos antinucleares) aumento del número de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia), reacciones de la piel en general con distintos grados de severidad (psoriasis exantémas, pénfigo eritemas necrolisis epidérmica tóxica, alopecia onicolisis) Se han observado también casos aislados de pancreatitis y de hepatitis.
Reducción en los valores de los análisis de sangre (hemoglobina, plaquetas, leucocitos, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia o depresión de la médula ósea). Estos cambios en la fórmula de la sangre son más frecuentes en pacientes con un mal funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal) o con enfermedades que tienen que ver con el colágeno (lupus eritematoso o esclerodermia) o en pacientes que están tomando al mismo tiempo otros medicamentos que actúan sobre estos componentes de la sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE ACOVIL

Mantenga Acovil fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:
No utilizar Acovil después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg.
• Los excipientes son: hidroxipropilmetilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona

El responsable de la fabricación es:
Sanofi-aventis S.p.A.
67019 Scoppito (L'Aquila) Strada Statale 17 km 22 Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007