• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Usted. Personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Acrel mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Acrel mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel mg comprimidos recubiertos con película.

Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido risedrónico

Cada comprimido recubierto con película contiene 4,64 mg de ácido risedrónico (DCI) (5 mg de risedronato sódico) Excipientes: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico. Cubierta pelicular: oxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171).

Cada caja contiene 28 comprimidos.

El titular de la autorización de comercialización es:
PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
WTC Almeda Park, Edif. 1, 2ª planta.
08940 Cornellá de Llobregat (España)

El responsable de la fabricación es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4, 64331 Weiterstadt
Alemania

1. QUÉ ES ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas. Acrel hace más lento el recambio óseo fortaleciendo los huesos y, por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que hayan pasado la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que hayan pasado la menopausia y que hayan tenido fracturas previas, para reducir el riesgo de fracturas de cadera. Está también indicado en la prevención de la osteoporosis en mujeres que hayan pasado la menopausia y que tengan alto riesgo de padecer osteoporosis.

Se utiliza también para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres que hayan pasado la menopausia y que estén tomando o vayan a tomar corticoides por un tiempo prolongado.

2. ANTES DE TOMAR ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Acrel:

• en caso de ser alérgico/a al risedronato sódico o a cualquier otro componente de este preparado.
• si padece hipocalcemia o insuficiencia renal grave,
• si está usted embarazada o amamanta a un bebé.

Tenga especial cuidado con Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Algunos medicamentos similares al Acrel pueden provocar la aparición de inflamación y úlceras en el esófago. Por esta razón, se debe prestar atención a las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (Cómo tomar Acrel ), especialmente aquellos pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos.

Consulte con su médico antes de tomar Acrel si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) o deficiencia de vitamina D o alteraciones de la hormona paratiroidea.

Si tiene Usted más de 80 años consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Toma de Acrel con alimentos y bebidas
No debe tomar Acrel junto con alimentos ni con bebidas diferentes del agua corriente (no mineral).

Embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Acrel no debe utilizarse durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Acrel no le afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrel.
Este medicamento contiene lactosa, si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Acrel.

Toma de otros medicamentos
No debe tomar Acrel al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que influyen en la absorción de Acrel y reducen su efecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada en adultos es un comprimido de Acrel 5 mg, una vez al día, administrado por vía oral.

La absorción de Acrel se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada Usted deberá tomar Acrel:

• Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, otros medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día.

Aunque es preferible tomar este medicamento antes del desayuno, si no pudiera tomar Acrel antes del desayuno, puede tomarlo entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo las siguientes instrucciones para asegurar que lo toma con el estómago vacío.

• Entre las comidas: Acrel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).
• Por la noche: Acrel debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Acrel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

Si olvidó tomar una dosis, puede tomar Acrel antes del desayuno, entre las comidas o por la noche siguiendo las instrucciones anteriores.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticar y sin permitir que se deshaga en la boca. Para facilitar el paso del comprimido al estómago, Acrel debe tomarse estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, pero con el cuerpo en posición vertical, con un vaso de agua corriente (no mineral). No debe usted tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, si la cantidad que toma
Ud. de estos en su dieta no es suficiente.

En la lámina de aluminio del blister están impresos los días de la semana para facilitarle la administración del medicamento.

El médico le indicará cuánto tiempo debe seguir con el tratamiento de Acrel. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si Usted. toma más Acrel del que debiera:
Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en sangre, por lo que debe tomar, cuanto antes, leche o medicamentos antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio y reducir así la absorción del medicamento.

Si Usted. ha tomado más Acrel de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420

Si olvidó tomar Acrel:
Si se olvida un día de tomar Acrel, continúe al día siguiente con otro comprimido, como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Acrel puede tener efectos adversos.

A nivel del sistema nervioso
Frecuentemente puede aparecer dolor de cabeza.

A nivel de los ojos
Poco frecuentemente puede aparecer inflamación del iris.

A nivel gastrointestinal
Frecuentemente se ha observado estreñimiento, dolor de estómago y digestión pesada, dolor abdominal, diarrea, nausea y gases.

Poco frecuentemente puede producirse inflamación y dolor de estómago, del intestino delgado a nivel de duodeno, dificultad en la masticación, úlcera esofágica, y rara vez se produce estrechez esofágica e inflamación de la lengua.

A nivel de tejidos, huesos y músculos.
Frecuentemente puede observarse dolores óseos, musculares y de las articulaciones .

A nivel de las pruebas de laboratorio
Raramente se han comunicado pruebas hepáticas anormales.

A nivel de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raramente pueden aparecer trastornos de la piel o subcutáneos como reacciones que pueden ser de tipo alérgico, incluyendo urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), erupción cutánea (rash) aparición de ampollas (reacciones bullosas), algunas graves

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad
No utilizar Acrel después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga Acrel fuera del alcance y de la vista de los niños

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2005