Principios activos: Ácido risedrónico

Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Ppuede perjudicarles., aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acrel
3. Cómo tomar Acrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Acrel
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis

• en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
• en hombres.

2. ANTES DE TOMAR ACREL

No tome Acrel

• si ha sufrido en el pasado una reacción alérgica (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Acrel ( ver sección 6, Información adicional)
• si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)
• si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
• si usted está amamantando
• si usted padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado con Acrel

• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumeciento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente.
• Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrel Semanal.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Uso de otros medicamentos
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de Acrel.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algun medicamento para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Acrel con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,"Uso de otros medicamentos") .
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que Acrel.

Embarazo y lactancia
NO tome Acrel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, "No tome Acrel") .Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio ( principio activo de Acrel) en mujeres embarazadas.
NO tome Acrel si está amamantando ( ver sección 2, "No tomar Acrel").
Acrel puede ser usado sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas:
Se desconoce que Acrel que afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrel
Acrel contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2," Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel ") .

3. CÓMO TOMAR ACREL

Dosis
Tome siempre Acrel exactamente como su médico se lo indicó. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual
Tome UN comprimido de Acrel (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Acrel el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior del blíster. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Acrel. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar los comprimidos de Acrel
Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Acrel comprimidos

• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
• Trague el comprimido entero, (sin masticarlo, ni chuparlo).
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Acrel del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel que los prescritos, beban un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420

Si olvidó tomar Acrel
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Acrel
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acrel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas tales como ronchas, hinchazón de cara, labios, y lengua y /o garganta que le puedan causar dificultad para respirar o tragar.
• Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.
• Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2. Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel)

Estas reacciones se han observado muy raramente (al menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10):

• Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea
• Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes ( al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrel"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago(conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Otros posibles efectos adversos que podrían aparecer son:

Ireitis (Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris), uveitis, necrosis de la mandíbula, reacciones en la piel, , erupciones en la piel (ampollas), a veces graves.

También se han detectado en análisis de sangre cambios en el número de cierto tipo de glóbulos blancos
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menciono en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACREL

• Mantener Acrel fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
• Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acrel
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: Lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: Hipromelosa, macrogol 400, Hiprolosa, macrogol 8000 y dióxido de Silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo(E172), óxido férrico rojo (E172 ).

Aspecto del producto y contenido del envase
Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras "RSN" en una cara y "35 mg" en la otra. Cada caja contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Procter & Gamble Pharmaceutical Iberia, S.L.
WTC Almeda Park
Edificio 1, 2ª Planta
Plaça de la Pau s/n
08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

El responsable de la fabricación de Acrel es:
Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH
Dr.- Otto-Rohm-Str.2-4
64331 Weiterstadt
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en NOVIEMBRE de 2007.