Actiq 1200 mcg comprimidos para chupar

Principios activos: Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Actiq 1200 microgramos Comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado
Fentanilo

ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Actiq contiene un fármaco que podría ser nocivo o mortal para un niño.

Actiq contiene fentanilo, que es un fármaco opiáceo. Los fármacos opiáceos son medicamentos analgésicos fuertes. El uso de Actiq por parte de personas que no están ya tomando medicamentos opiáceos prescritos de forma regular podría provocar efectos adversos, potencialmente mortales.

Actiq sólo debe usarse para el dolor irruptivo. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, y que se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos habituales.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACTIQ y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACTIQ
3. Cómo usar ACTIQ
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de ACTIQ
6. Información adicional

1. QUE ES ACTIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actiq es un sistema para la administración de medicamentos directamente a través de la mucosa oral. Cada unidad de Actiq se compone de un medicamento sólido de color blanco unido a un aplicador. La unidad contiene 1200 microgramos de fentanilo equivalente a 1885,2 microgramos de fentanilo citrato. La concentración de dosificación está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador y en el blister, para garantizar que Vd. use el medicamento y dosis adecuados.

El principio activo, fentanilo, es un medicamento analgésico conocido como opiáceo. Cuando Vd. se pone Actiq en la boca, éste se disuelve lentamente, lo que facilita que el medicamento sea absorbido a través de la mucosa oral hacia la circulación sanguínea. El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba muy rápidamente para aliviar el dolor irruptivo. El dolor irruptivo es un dolor súbito adicional que aparece sobre un dolor de base, y que se manifiesta a pesar de haber tomado los medicamentos analgésicos opiáceos usuales.

2. ANTES DE USAR ACTIQ

No use Actiq:

• Si tiene un dolor a corto plazo, incluyendo el dolor a causa de una herida, una operación quirúrgica o una visita al dentista.
• Si no ha estado utilizando cada día, de forma regular, un medicamento opiáceo recetado para el dolor, durante al menos una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado utilizando estos medicamentos, no debe usar Actiq dado que puede aumentar el riesgo de que la respiración se vuelva más lenta o incluso se pare.
• Si tiene intolerancia o hipersensibilidad (alergia) conocida al fentanilo, o a cualquiera de los demás componentes de la formulación.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, excepto si ha informado a su médico.
• Si está actualmente tomando inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) (utilizados para el tratamiento de la depresión) o lo ha hecho hace menos de 2 semanas
• Si su respiración se hace más lenta y poco profunda o si padece una afección pulmonar obstructiva grave.

Tenga especial cuidado con Actiq:
Si usted reúne alguna de las siguientes condiciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Actiq:

• Si usted padece algún trastorno que le afecte la respiración.
• Si tiene alguna lesión en la cabeza.
• Si tiene unas pulsaciones muy lentas.
• Si tiene problemas del hígado o riñones, ya que dichos órganos afectan el modo en que el organismo descompone el medicamento.
• Si es diabético.
• Si tiene la presión sanguínea baja debido a un bajo volumen en la circulación.

Toma/uso de otros medicamentos
Si usted está tomando algo de lo siguiente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Actiq:

• Algún medicamento que pueda tener normalmente un efecto sedante (produce sueño), como píldoras para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos (para tratar la alergia) o tranquilizantes.
• Algún medicamento u otra sustancia que pueda tener efecto sobre el modo en que el organismo descompone Actiq, tales como los fármacos utilizados para tratar infecciones por hongos y determinados antibióticos.
• Cualquier otro medicamento (que no sea su medicamento opiáceo recetado con regularidad para el dolor). Esto incluye los medicamentos que pueden comprarse sin receta o cualquier medicamento que le haya recetado otro médico.

Uso de Actiq con los alimentos y bebidas
Actiq puede usarse antes o después de las comidas, pero no durante una comida. Puede beber un poco de agua antes de usar Actiq para humedecerse la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras usa el medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando zumo de pomelo, que puede tener efecto sobre el modo en que el organismo descompone Actiq.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No use Actiq si está embarazada o en periodo de lactancia, excepto si ha informado a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Debe hablar con su médico sobre la seguridad para usted de tomar alcohol, conducir o manejar maquinaria en las horas siguientes al uso de Actiq. No conduzca o maneje maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actiq
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar Actiq. Cada comprimido de Actiq aporta aproximadamente 2 gramos de glucosa, lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes diabéticos.
Debe siempre asegurarse que se ha limpiado los dientes regularmente.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por comprimido.

3. CÓMO USAR ACTIQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actiq indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Información importante acerca del uso de la dosis correcta
Cuando empiece a utilizar Actiq por primera vez, su médico colaborará con Vd. para encontrar la dosis de Actiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Actiq exactamente como se lo ha indicado su médico. Si tiene dudas sobre la dosis correcta o si tiene preguntas sobre el uso de Actiq, consúltelo a su médico.

Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Actiq. Hasta que se determine la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, si no siente un alivio suficiente del dolor con un solo comprimido de Actiq, su médico le puede permitir utilizar una segunda dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo. No utilice una segunda unidad de Actiq a menos que se le haya permitido y no utilice más de dos unidades de Actiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo. Debe comunicar a su médico inmediatamente si usa Actiq más de cuatro veces al día, ya que en ese caso quizás crea conveniente cambiarle el medicamento para el dolor persistente. A partir de ahí, cuando se le haya controlado el dolor persistente, puede que el médico deba volver a cambiarle la dosis de Actiq. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo Actiq está actuando, de modo que si es necesario se pueda cambiar la dosis.

No modifique por su cuenta la dosis de Actiq ni la de cualquier otro medicamento analgésico. Los cambios de dosis deben estar indicados y supervisados por su médico.
Uso del medicamento

• Cada unidad de Actiq está sellada en su propio envoltorio blister. No abra el envoltorio hasta que esté a punto de utilizar Actiq. Sujete el envoltorio blister con el lado impreso opuesto a Vd. Coja el extremo corto del envoltorio blister. Coloque las tijeras cerca del extremo de la unidad Actiq y corte completamente el extremo largo (vea la ilustración). Separe la parte posterior impresa del envoltorio blister y extráigala completamente del envoltorio. Saque la unidad de Actiq del envoltorio blister.

• Coloque el Actiq en la boca entre las mejillas y las encías. Con el aplicador, desplace Actiq por la boca, especialmente por las mejillas. Gire el aplicador a menudo. Puede beber un poco de agua antes de usar Actiq, lo que le ayudará a usar el medicamento, pero no debe beber ni comer nada mientras utilice Actiq.

• Para que el alivio sea más eficaz, debe acabarse totalmente la unidad de Actiq en unos 15 minutos. Si la termina demasiado rápido, tragará más medicamento y obtendrá menos alivio del dolor irruptivo. Por la misma razón, también es importante que no muerda ni mastique la unidad de Actiq.

• Si empieza a sentirse mareado o con ganas de vomitar antes de haber acabado el medicamento, retire la unidad de Actiq de la boca y tírela inmediatamente según las instrucciones que aparecen más abajo. Si por alguna razón no termina toda la unidad de Actiq cada vez que padece un episodio de dolor irruptivo, póngase en contacto con su médico.
• Una vez que haya conseguido que una dosis le controle eficazmente el dolor, no debe utilizar más de cuatro unidades de Actiq al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de Actiq diarias, debe notificárselo de inmediato a su médico.
• No utilice más de dos comprimidos de Actiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.

Cómo eliminar Actiq una vez usado

• Las unidades parcialmente utilizadas de Actiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño.
• Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma:
  • Si no queda nada de medicamento, tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía.
  • Si queda medicamento en el aplicador, ponga el comprimido debajo de un grifo de agua caliente para disolver los restos y a continuación tire el aplicador a un contenedor de basura que esté fuera del alcance de los niños y animales de compañía.
  • Si no termina toda la unidad de Actiq y no puede disolver los restos de medicamento inmediatamente, ponga la unidad de Actiq fuera del alcance de los niños y animales de compañía hasta que disponga de tiempo para desechar la unidad de Actiq parcialmente empleada según se ha explicado.
  • No tire por el W.C. las unidades de Actiq parcialmente empleadas, los aplicadores de Actiq ni el envoltorio blister.

Si usa más Actiq del que debiera

• Los efectos adversos más habituales son somnolencia, mareos y vómitos. Si empieza a tener mucho sueño, retírese el comprimido de Actiq de la boca y pida a otra persona de la casa que le ayude.
• Un efecto adverso grave de Actiq es la respiración lenta y poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Actiq es demasiado elevada o si Vd. usa demasiado Actiq. Vd. y la persona que le cuide deberán hablar de este efecto adverso con su médico.
• En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Nota para las personas que le cuiden:
Si observa que el paciente que usa Actiq tiene una respiración lenta o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas:

• Coja la unidad de Actiq por el aplicador, quítesela al paciente de la boca y manténgala fuera del alcance de los niños o de los animales de compañía hasta que la deseche.
• SOLICITE ASISTENCIA DE URGENCIA
• Consulte las instrucciones siguientes sobre qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Actiq.

Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Actiq
Si cree que alguien ha usado accidentalmente Actiq, siga los siguientes pasos:

• Si la persona está dormida, manténgala despierta llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro
• SOLICITE ASISTENCIA DE URGENCIA.
• Mientras espera que llegue la asistencia de urgencia:
  • Si parece que la persona respira lentamente, incítela a respirar cada 5-10 segundos.
  • Si la persona ha dejado de respirar, realice una reanimación boca a boca hasta que llegue la asistencia.

Si alguien ha usado Actiq accidentalmente, puede presentar los siguientes síntomas:

• Mucho sueño
• Picor, especialmente alrededor de la nariz y de los ojos
• Mareo
• Vómitos o ganas de vomitar
• Falta de respiración o respiración muy lenta

Si interrumpe el tratamiento con Actiq
Siguiendo el consejo de su médico, puede dejar de usar Actiq si ya no tiene dolor irruptivo. No suelen aparecer efectos perceptibles si deja de usar Actiq. Deberá continuar usando su medicamento opiáceo habitual para tratar el dolor persistente según le indique su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actiq puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si está muy somnoliento o su respiración es lenta o poco profunda, Vd. o la persona que le cuide debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente y solicitar asistencia urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes): Nauseas/malestar, estreñimiento, somnolencia, mareo.

Efectos adversos frecuentes(Al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio excesivo, dolor de cabeza, lesiones accidentales (por ejemplo, caídas), rubor, vómito, sequedad de boca, dolor abdominal, indigestión, úlceras bucales / inflamación, afecciones de la lengua (por ejemplo sensación de ardor o úlceras), confusión, espasmo muscular, ansiedad, alucinaciones, pensamientos anormales, picor cutáneo, sudoración, alteraciones del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1000 pacientes): hinchazón abdominal, malestar general, disminución del apetito, gases, hormigueo o insensibilidad, dificultad para coordinar movimientos, sueños anormales, sensación de indiferencia, depresión, cambios de humor, sensación excesiva de encontrarse bien, falta de aliento, erupción cutánea, visión borrosa o doble, dificultad para orinar.

Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Actiq, retírese la unidad de Actiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Actiq.

Mientras utiliza el comprimido de Actiq puede experimentar irritación en el lugar de aplicación y sangrado de encías.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTIQ

EL MEDICAMENTO ANALGÉSICO DE ACTIQ ES MUY FUERTE Y PODRÍA RESULTAR POTENCIALMENTE MORTAL PARA UN NIÑO SI LO USA ACCIDENTALMENTE. ACTIQ DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

• Actiq y el resto de sus medicamentos deben conservarse en un lugar cerrado con llave.
• Mantener Actiq siempre en su envoltorio blister hasta que usted. esté preparado para usarlo. No usar Actiq si el envoltorio blister está dañado o abierto antes de que Vd. esté listo para usarlo.
• Conservar por debajo de 30ºC.
• Si ha dejado de utilizar Actiq, o si bien tiene unidades no usadas de Actiq en casa, DEVUELVA TODAS LAS UNIDADES NO USADAS A SU FARMACÉUTICO.

Fecha de caducidad
No usar Actiq después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del blister y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La unidad normalmente es blanca, sin embargo, durante el almacenamiento puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el sabor del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actiq 1200 microgramos
El principio activo es fentanilo, presente en el producto como citrato de fentanilo.

Los demás componentes son dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramos de glucosa), ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro, sabor artificial de baya (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales y trietilcitrato), estearato de magnesio, almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), azúcar glaseado (como sacarosa y almidón de maíz), agua purificada y tinta de impresión (etanol, agua desionizada, goma laca blanca desencerada, propilenglicol y colorante azul sintético coal tar [E 133]).

Aspecto del producto y contenido del envase
Actiq 1200 microgramos es un comprimido para chupar con un aplicador para ser colocado entre las mejillas y las encías y no masticado.

Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Actiq, suministrada en cajas de 3 ó 15 unidades individuales de Actiq.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Cephalon UK Ltd
11/13 Frederick Sanger Road
Surrey Research Park
Guildford GU2 7YD
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Penn Pharmaceuticals Ltd
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent NP22 3AA
Reino Unido

Representante local:
Ferrer Farma, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona
España

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007
Actiq es una marca registrada de Anesta Corp., compañía subsidiaria de Cephalon, Inc.