Adocumar 1 mg comprimidos

ALDOCUMAR 1 mg
Warfarina (D.C.I.) sódica
Comprimidos
Anticoagulante. Antitrombótico.

Composición:
Cada comprimido contiene warfarina (D.C.I.) sódica, 1 mg; y excipientes c.s.
Excipientes: lactosa (58.140 mg por comprimido), polivinilpirrolidona K-30, hidroxipropilmetilcelulosa 6000, carboximetil almidón sódico, talco, estearato magnésico, almidón de maíz y colorante amaranto (E-123).

Forma farmacéutica y contenido del envase:
Comprimidos para administración oral. Estuche conteniendo 2 plaquetas blister con 20 comprimidos ranurados cada una.

Actividad:
La warfarina, principio activo de la especialidad ALDOCUMAR 1 mg, es un anticoagulante oral que actúa inhibiendo la síntesis hepática de las formas activas de los factores de coagulación (II, VII, IX, X) compitiendo con la vitamina K. Administrada por vía oral, la warfarina induce una hipoprotrombinemia a las 36 a 72 horas. La acción anticoagulante puede persistir 4 ó 5 días después de finalizado el tratamiento.

Titular y fabricante:
Laboratorio Aldo-Unión, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Indicaciones:
Profilaxis y/o tratamiento de trombosis venosas, y en el embolismo pulmonar.
Profilaxis y/o tratamiento de las complicaciones tromboembólicas asociadas con fibrilación auricular y/o sustitución de válvulas cardíacas. También está indicado en la reducción del riesgo de muerte por infarto de miocardio recurrente así como por episodios tromboembólicos tales como ictus o embolización sistémica.

Contraindicaciones:

• Embarazo.
• Falta de cooperación por parte del enfermo.
• Estados patológicos en los que el riesgo de una hemorragia sea mayor que el beneficio clínico posible, por ejemplo: diátesis hemorrágicas y/o discrasia hemática.
• Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar.
• Intervenciones quirúrgicas recientes o previstas en el sistema nervioso central, operaciones oftalmológicas e intervenciones traumatizantes que pongan al descubierto grandes superficies de tejidos.
• Úlcera gastroduodenal o hemorragias manifiestas en los tractos gastrointestinal, urogenital o respiratorio, hemorragias cerebrovasculares, pericarditis y derrames pericardíacos, endocarditis lenta.
• Hipertensión grave; lesiones graves de los parénquimas hepático y renal.
• Actividad fibrinolítica aumentada (por ejemplo, después de operaciones de pulmón, próstata, etc.).
• Dosis elevadas de AINEs, miconazol (vía general y gel bucal), fenilbutazona (vía general), dosis elevada de ácido acetilsalicílico y por extrapolación otros salicilatos adosis elevadas.

Precauciones:
En las siguientes condiciones, debe sopesarse los riesgos de la terapia anticoagulante frente a los posibles beneficios:

• Insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
• Enfermedades infecciosas o alteraciones de la flora intestinal.
• Trauma que puede resultar en hemorragia interna.
• Cirugía o trauma de grandes superficies expuestas.
• Catéteres.
• Hipertensión grave a moderada.
• Deficiencia conocida o sospechada en la respuesta anticoagulante mediada por proteína C, lo que puede ocasionar necrosis tisulares.
• Pacientes debilitados o de edad avanzada.

Interacciones e incompatibilidades:
Siempre que se instaure o suprima un tratamiento concomitante con ALDOCUMAR 1 mg, deberán efectuarse determinaciones repetidas del tiempo de protrombina hasta obtener un valor estable.

Si usted va a tomar cualquier otro medicamento (incluso de autoprescripción) consulte con su médico.

• Medicamentos y productos que pueden aumentar la respuesta a ALDOCUMAR 1 mg: alopurinol, analgésicos (dextropropoxifeno, tramadol), antiarrítmicos (amiodarona), antibacterianos (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacino, cloranfenicol), antiulcerosos (cimetidina, omeprazol, ranitidina), cisaprida, disulfiram, estatinas ( fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazol, fluorouracilo, fluvoxamina, interferon alfa y beta, itraconazol, metronidazol, tamoxifeno, virus gripales inactivos, ácido etacrínico, ácido nalidíxico, antiinflamatorios no esteroides (diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno, ketopirofeno, mefenámico, sulindac), miconazol, carnitina, hormonas tiroideas, neomicina, paracetamol, quinidina, vitamina E, cefalosporinas (cefamandol), clofibrato, estanozolol, piracetam, propranolol, salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal), tetraciclinas, ticlopidina.
• Medicamentos y productos que pueden disminuir la respuesta a ALDOCUMAR 1 mg: aminoglutetimida, carbamazepina, fenazona, griseofulvina, barbitúricos, rifampicina, anticonceptivos a base de estrógenos, colestiramina, corticosteroides, diuréticos, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, ácido ascórbico.
• Otros medicamentos y productos que pueden aumentar o disminuir la respuesta a ALDOCUMAR 1 mg: alcohol, hidrato de cloral, disopiramida.

Advertencias:
Embarazo:
Los anticoagulantes orales derivados de la cumarina, tales como la warfarina, atraviesan la placenta y no se recomienda su uso durante el embarazo. Se han descrito malformaciones congénitas y otros efectos adversos en el desarrollo fetal en niños nacidos de madres sometidas a esta medicación durante el primer trimestre. Los anticoagulantes orales atraviesan la placenta con riesgo de hemorragia fetal o placentaria cuando se administran semanas antes del parto. En caso de terapia anticoagulante imprescindible, se recomienda el uso de heparina, especialmente durante el primer trimestre, ya que ésta no atraviesa la placenta.

Debe informarse a las pacientes para que se pongan en contacto con el médico tan pronto sospechen que pueden estar embarazadas. A aquellas que se queden embarazadas mientras estén recibiendo esta medicación, se les debe informar de los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia:
Prácticamente no se detecta warfarina en la leche materna, por tanto no son de temer efectos indeseados en el lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.

Uso en niños:
No existen datos clínicos suficientes que avalen el uso del preparado en niños.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene colorante amaranto (E-123) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Posología y forma de administración:
La dosificación y administración de ALDOCUMAR 1 mg debe individualizarse para cada paciente de acuerdo a la respuesta particular del paciente al fármaco.

La dosificación debe ajustarse basándose en el valor de INR que se halla, en general, entre unos valores de INR de 2.0 y 3.5, según sea el cuadro clínico.

Valores de INR recomendados según las distintas patologías:

• Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar): INR de 2.0-3.0
• Fibrilación auricular: INR de 2.0-3.0
• Tratamiento post infarto de miocardio: INR de 2.5-3.5
• Válvulas cardíacas mecánicas y bioprotésicas: INR de 2.5-3.5.
• Embolismo sistémico recurrente: En casos donde el riesgo de tromboembolismo es elevado, puede ser necesario un INR más elevado, pero no superior a 4.0.

El médico determinará los períodos de revisión del INR.

Dosificación inicial:
En general, se recomienda iniciar la terapia con 2 a 5 mg de warfarina al día realizando ajustes de dosis basados en los resultados de las determinaciones de INR.

Mantenimiento:
La mayoría de pacientes están satisfactoriamente mantenidos con una dosis de 2 a 10 mg diarios. La dosis individual y el intervalo debe ajustarse según la respuesta del paciente.

Duración de la terapia:
La duración de la terapia en cada paciente debe individualizarse. En general, la terapia anticoagulante debe continuarse hasta que haya pasado el peligro de trombosis y embolismo.

Dosis olvidada:
El efecto anticoagulante de ALDOCUMAR 1 mg persiste más de 24 horas. Si el paciente olvida tomar la dosis prescrita de ALDOCUMAR 1 mg en el tiempo determinado, la dosis debería tomarse tan pronto como fuera posible en el mismo día.

El paciente no debe tomarse la dosis olvidada doblando la dosis diaria para compensar la dosis olvidada, sino que debe consultar a su médico.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Antes de tomar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad.
Los comprimidos ALDOCUMAR 1 mg no deben sacarse de su envase hasta el momento de su administración.

Sobredosis:
El seguimiento biológico de una sobredosificación sin repercusión clínica necesita una reducción posológica adecuada y un control constante.

Los pasos a seguir son los siguientes, según haya o no complicaciones hemorrágicas:

• En caso de sobredosificación con INR < 6 y en ausencia de hemorragia: interrumpir temporalmente el anticoagulante y reiniciar la terapia con una dosis menor, en función del INR.
• En caso de sobredosificación con INR > 6 y en ausencia de hemorragia grave: administrar 0.5 mg de vitamina K₁ inyectable en perfusión continua de 20 a 30 minutos. Aumentar la posología a 1 mg si el INR ≥ 10.
• En caso de sobredosificación con hemorragia grave: administrar 10 a 20 mg de vitamina K₁ inyectable en perfusión lenta continua de 1 hora, junto con una transfusión de plasma reciente congelado o sangre completa o un complejo comercial de Factor IX.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas:
Hemorragia procedente de cualquier tejido u órgano, como consecuencia del efecto anticoagulante. Los signos y síntomas variarán de acuerdo a la localización y grado o extensión de la hemorragia.

Además pueden presentarse irritación gástrica, dermatitis, alopecia, necrosis de la piel y otras áreas, si bien estos efectos secundarios son muy raros.

Conservación:
Manténgase en sitio fresco y al abrigo de la luz. No precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Existen otros preparados con concentraciones distintas de warfarina por comprimido:
ALDOCUMAR 3 mg
ALDOCUMAR 5 mg
ALDOCUMAR 10 mg

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado: Marzo/2000