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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
En este prospecto:
ALFUZOSINA BEXAL 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
El principio activo es alfuzosina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E 470b) y povidona K 25.
Titular:
BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca (Madrid)
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALEMANIA
ó
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12
Hvidovre 2650
DINAMARCA
ó
Tillomed Laboratorios Ltd.
3 Howard Road, Eaton Socon.
St. Neots. Cambrigdeshire, PE19 3ET
REINO UNIDO
ó
HEXAL Polska Sp. z.o.o.
Ul. Domaniewska 50C
02-672
POLONIA
1. QUÉ ES ALFUZOSINA BEXAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALFUZOSINA BEXAL 5 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Los comprimidos son blancos, redondos, de borde biselado y sin recubrimiento. Cada envase contiene 60 comprimidos.
ALFUZOSINA BEXAL 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías urinarias (vejiga, uretra y próstata).
ALFUZOSINA BEXAL 5 mg está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales del aumento benigno del tamaño de la próstata.
2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA BEXAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
No tome ALFUZOSINA BEXAL 5 mg:
Tenga especial cuidado con ALFUZOSINA BEXAL 5 mg:
Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de ALFUZOSINA BEXAL 5 mg con alimentos y bebidas:
Los comprimidos se deben tragar enteros con una cantidad suficiente de líquido. Deben tomarse además después de la misma comida cada día.
Embarazo y lactancia:
No procede debido a que su uso es solo en varones.
Conducción y uso de máquinas:
Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de ALFUZOSINA BEXAL 5 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que ALFUZOSINA BEXAL 5 mg:
La administración conjunta de ALFUZOSINA BEXAL 5 mg con ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.
Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con ALFUZOSINA BEXAL 5 mg puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de ALFUZOSINA BEXAL 5 mg.
El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.
3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA BEXAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de ALFUZOSINA BEXAL 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja a criterio médico.
ADULTOS:
1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), lo que corresponde a 10 mg de alfuzosina al día. El primer comprimido deberá tomarlo justo antes de acostarse.
ANCIANOS (MAYORES DE 65 AÑOS):
Como precaución habitual, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.
INSUFICIENCIA RENAL:
En enfermos con enfermedad del riñón leve a moderada, como precaución, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día. Si la enfermedad del riñón es grave no se utilizará este medicamento.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
En pacientes con enfermedad del hígado, sea grave o no, no debe utilizarse ALFUZOSINA BEXAL 5 mg. Si padece enfermedad del hígado leve a moderada su médico le recetará un tratamiento con alfuzosina de una dosis más baja.
Si toma más ALFUZOSINA BEXAL 5 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ALFUZOSINA BEXAL 5 mg:
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALFUZOSINA BEXAL 5 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación; muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10); frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100); poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000); raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000) y muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) han sido:
Sistema Nervioso Central
Frecuentes: mareo, malestar, dolor de cabeza, vértigo.
Poco frecuentes: somnolencia.
Oculares
Poco frecuentes: visión anormal.
Cardiovasculares
Frecuentes: hipotensión postural (baja la tensión al levantarse, inicialmente a dosis elevadas o si el tratamiento se reinicia tras una breve interrupción del mismo).
Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones, síncope (perdida de conocimiento).
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo).
Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis).
Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea.
Poco frecuentes: vómitos.
Del hígado y la bilis
Muy raros: hepatotoxicidad.
Piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel.
Muy raros: hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema).
Renales y urinarios
Poco frecuentes: incontinencia urinaria.
Muy raros: casos aislados de priapismo (erección continua y dolorosa del pene).
Generales y condiciones del lugar de administración
Frecuentes: fatiga
Poco frecuentes: sofocos, edema (hinchazón), dolor de pecho.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA BEXAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister.
Otras presentaciones:
ALFUZOSINA BEXAL 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006.