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Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable
Flumazenilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES ANEXATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de fármacos llamados benzodiazepinas.
Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas, en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.
2. ANTES DE USAR ANEXATE
No use Anexate
Tenga especial cuidado con Anexate
Antes de iniciar el tratamiento con Anexate, informe a su médico si:
Anexate corrige específicamente los efectos de las benzodiazepinas, por lo tanto, si no se despierta después de la administración de Anexate, debe considerarse otra razón para ello.
No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos relajantes musculares periféricos han desaparecido.
Como el efecto de flumazenilo suele ser más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que pueda volver a presentarse sedación. Por lo tanto, estará atentamente vigilado preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Anexate haya desaparecido por completo.
Tras una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio y puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado.
En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Anexate será administrado con especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos (convulsiones y trastornos en el ritmo del corazón).
Si ha sido tratado con Anexate para contrarrestar los efectos de las benzodiazepinas, debe ser vigilado durante el tiempo necesario, para prevenir la aparición de efectos adversos.
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Anexate. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
Después de ser tratado con Anexate, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si piensa quedarse embarazada. Su médico decidirá si debe ser tratada con este medicamento.
Se desconoce si Anexate pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia no debe ser tratada con Anexate excepto en casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, durante las 24 horas después de haber sido tratado con Anexate, ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Anexate
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9,3 mg de sodio por 0,1 mg de flumazenilo.
3. CÓMO USAR ANEXATE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anexate indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene duda, el decidirá la dosis más adecuada. Las dosis pueden ser muy variables, y dependerán de su caso particular. La dosis que recibirá también puede depender de su peso, edad, situación general de salud, del nivel de sedación que tenga, así como de su respuesta a este medicamento.
En la anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total máxima de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg.
En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origen desconocido
Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado al cabo de 60 segundos, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total de 2 mg.
En caso de reaparecer somnolencia, Anexate puede administrarse como uno o más bolus y podría ser útil una perfusión i.v. de 0,1-0,4 mg por hora, ajustando individualmente la velocidad de perfusión en función del grado de consciencia deseado.
Si se presentan signos inesperados de sobreestimulación, se debe administrar diazepam o midazolam cuidadosamente dosificados por vía intravenosa conforme a la respuesta del paciente. En anestesia se recomienda inyectar por vía intravenosa 5 mg de los principios activos mencionados.
Uso en niños
Niños mayores de un año
La dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/Kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado después de pasados 45 segundos más, su médico le puede administrar, si es necesario, nuevas dosis iguales a la inicial a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4) hasta una dosis máxima total de 0,05 mg/Kg ó 1 mg, empleándose la dosis que sea menor de ambas. No hay datos sobre la seguridad y la eficacia de la administración repetida de flumazenilo en niños, en caso de resedación.
Niños menores de un año
Dado que la experiencia es limitada, Anexate deberá ser utilizado con precaución en la recuperación de la sedación consciente en niños menores de 1 año, para el tratamiento de una intoxicación en niños, reanimación neonatal y para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas utilizadas para la inducción de la anestesia general en niños.
Hasta que no se disponga de datos suficientes, Anexate no deberá utilizarse en niños menores de 1 año, a menos que los riesgos para el paciente (especialmente en caso de sobredosis accidental) se hayan valorado frente a los beneficios del tratamiento.
Si usa más Anexate del que debiera
Aunque no se han observado síntomas de sobredosificación, si le han administrado más Anexate del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Anexate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Anexate se tolera bien en niños y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.
La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Generalmente estas reacciones desaparecen rápidamente sin necesidad de un tratamiento especial.
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración
Trastornos hepatobiliares
No se conoce ningún trastorno de la función del riñón o del hígado.
En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, pueden aparecer efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ANEXATE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Anexate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Anexate
El principio activo es flumazenilo. Cada mililitro de solución contiene 0.1 mg de flumazenilo.
Los demás componentes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Anexate 0,5 mg/5 ml se presenta como solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una y que contienen 0,5 mg de flumazenilo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Roche
52, Boulevard du Parc
92521-NEUILLY SUR SEINE CEDEX
FRANCIA
Responsable de la fabricación:
Roche Farma, S.A.
C/ Severo Ochoa 13,
Pol. Industrial. Leganés.
28914 MADRID
Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Anexate se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista o médico experimentado.
Anexate puede administrarse diluido o sin diluir. Anexate es compatible con soluciones de glucosa al 5% en agua, de Ringer lactato y las soluciones salinas normales.
Cuando Anexate se extrae y lleva a una jeringa, o se mezcla con alguna de estas soluciones, la solución debe desecharse pasadas 24 horas. Se debe dosificar cuidadosamente para lograr el efecto deseado.
Anexate también puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación. Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de Anexate, pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.
Se debe evitar la inyección rápida de Anexate. En pacientes sometidos a altas dosis y/o tratamiento prolongado con benzodiazepinas durante las semanas precedentes a su administración, la inyección rápida de dosis igual o superior a 1 mg puede originar síntomas de retirada, incluyendo palpitaciones, agitación, ansiedad, labilidad emocional así como confusión y distorsiones sensoriales leves.
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia benzodiazepínica ni para el control de los síntomas de abstinencia provocados por las benzodiazepinas.