Avandamet comprimidos recubiertos

Principios activos: Metformina, Rosiglitazona

AVANDAMET comprimidos recubiertos con película
Rosiglitazona/hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Avandamet y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Avandamet
3. Cómo tomar Avandamet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Avandamet
6. Información adicional

1. QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.

Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales. Avandamet puede utilizarse sólo o con una sulfonilurea que es otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR AVANDAMET

Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.

No tome Avandamet

• si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en la sección 6)
• si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
• si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
• si padece dificultades respiratorias graves
• si padece una enfermedad del hígado
• si bebe alcohol en exceso, diariamente o sólo de vez en cuando
• si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
• si padece alguna enfermedad del riñón
• si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en la Sección 2 "Mientras tome Avandamet su médico debe saber")
• si va a recibir rayos X con un colorante inyectable (ver más adelante en la Sección 2 "Mientras tome Avandamet su médico debe saber")
• si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en la Sección 2 "Embarazo y lactancia")

Consulte con su médico si padece alguno de estos síntomas. No tome Avandamet

Tenga especial cuidado con Avandamet

Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.

Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):

• Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.

Condiciones a las que debe prestar atención
Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las condiciones existentes o causar efectos adversos graves. Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandamet, debe prestar atención a ciertos síntomas. Ver en la Sección 4 "Condiciones que necesitan especial atención".

La ovulación puede reanudarse
En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de
Poliquistosis Ovárica), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet. Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver en la sección 2 "Embarazo y lactancia").

Su función renal debe ser revisada
Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.

Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber:

• si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre. Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación). Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo.
• Si va a tener una operación con anestesia general. Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
• Si le van hacer una radiografía utilizando un medio de contraste. Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet antes de la radiografía y durante las 48 horas después. Su médico comprobará su función renal antes de reanudar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre:

• esteroides (usados para tratar la inflamación) como prednisolona o dexametasona
• agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
• diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida.
• inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) (usados para tratar la tensión arterial), como enalapril o captopril
• gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
• rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• cimetidina (usado para reducir la acidez de estómago)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su azúcar en sangre será revisado y su dosis de Avandamet puede que necesite ser cambiada.

Embarazo y lactancia

• Avandamet no está recomendado durante el embarazo. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• No de el pecho si está tomando Avandamet. Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebe.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Avandamet contiene lactosa
Los comprimidos de Avandamet contienen una pequeña cantidad de lactosa. Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR AVANDAMET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avandamet indicadas por su médico. No tome más de la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).

Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis. La dosis máxima es de 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina, dos veces al día (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 2 mg/500 mg, dos veces al día).

Cómo tomarlo
Trague los comprimidos con un poco de agua.

Es mejor que tome Avandamet con las comidas, o poco después de las comidas. Esto ayuda a reducir problemas de estómago (incluyendo indigestión, naúsea, vómitos y diarrea).

Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.

Si toma más Avandamet del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Avandamet
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Avandamet.
Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento con
Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal. Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Condiciones que necesitan especial atención

Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandamet. Los signos incluyen:

• erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar.
• colapso

Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Avandamet.

Acidosis láctica: uno de los efectos adversos muy raros de la metformina es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica). Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave. Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen:

• respiración rápida
• sensación de frío
• dolor de estómago, nausea y vómitos

Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Avandamet.

Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que pueden dar lugar a hinchazón y aumento de peso. Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a la insuficiencia cardiaca. Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años. Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:

• falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
• cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
• aumento rápido de peso
• tobillos o pies hinchados

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal. Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:

• temblores, sudoración, desmayos
• nerviosismo, palpitaciones
• sensación de hambre

La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y perdida de consciencia.

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.

Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado. Este análisis puede repetirse por intervalos.
Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:

• nausea o vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• pérdida de apetito
• orina de color oscuro

Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.

Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular). Casos nuevos o empeoramientos de edema macular han ocurrido en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.

Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.

Fractura de huesos: en pacientes con diabetes pueden darse casos de fractura de huesos. Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en mujeres que tomen rosiglitazona durante más de un año. Los casos de fractura de huesos más comunes son en pies, manos y brazos.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• síntomas de molestias digestivas tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• dolor en el pecho (angina de pecho)
• fractura de huesos
• disminución del número de células sanguíneas (anemia)
• pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
• aumento de peso, aumento de apetito
• mareos
• estreñimiento
• niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
• hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos
• sabor metálico.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar
• insuficiencia cardiaca
• hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
• el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas)

Efectos adversos muy raros
Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas
• inflamación del hígado (hepatitis)
• disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre
• aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
• aumento de ácido láctico en la sangre.

Si tiene efectos adversos:

• Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE AVANDAMET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Avandamet
Los principios activos son rosiglitazona y metformina. Los comprimidos de Avandamet se presentan con dosis diferentes.
Cada comprimido contiene: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina ó 4 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina.

Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dioxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Avandamet 1 mg/500 mg comprimidos, son de color amarillo, llevan marcados la inscripción "gsk" en una cara y "1/500" en la otra.

Avandamet 2 mg/500 mg comprimidos, son de color rosa, llevan marcados la inscripción "gsk" en una cara y "2/500" en la otra.
Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blister con 28, 56, 112, 3x112 o 360 comprimidos recubiertos con película.

Avandamet 2 mg/1.000 mg comprimidos, son de color amarillo, marcados con la inscripción "gsk" en una cara y "2/1000" en la otra.

Avandamet 4 mg/1.000 mg comprimidos, son de color rosa, marcados con la inscripción "gsk" en una cara y "4/1000" en la otra.

Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA).