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Prospecto: información para el usuario
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Hidrocloruro de bendamustina
El nombre de su medicamento es Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión pero en el resto del prospecto aparecerá como Bendamustina Accord.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
3. Cómo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza
Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico)
Bendamustina Accord se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
No use Bendamustina Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bendamustina Accord
Uso de Bendamustina Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta.
Si se utiliza Bendamustina Accord en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.
Si se utiliza Bendamustina Accord en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.
Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Bendamustina Accord puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.
Fertilidad
Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Accord, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.
Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Accord y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Accord produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.
Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Accord que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.
Lactancia
Bendamustina Accord no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Accord durante la lactancia, deberá suspenderla.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.
3. Cómo usar Bendamustina Accord
Utilice este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Hable con su médico o farmacéutico si no está segura.
Bendamustina Accord se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.
No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a determinados niveles.
Su médico le medirá estos valores periódicamente.
Leucemia linfocítica crónica
Bendamustina Accord 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces
Linfomas no-Hodgkin
Bendamustina Accord 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces
Mieloma múltiple
Bendamustina Accord 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)
Los días 1 y 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por vía intravenosa o por vía oral
Los días 1 a 4
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces
El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) y/o la de plaquetas es inferior a determinados niveles. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y la de plaquetas hayan aumentado.
Insuficiencia renal o hepática
Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (sobre un 30% en caso de deterioro moderado del funcionamiento del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.
Cómo se administra
Bendamustina Accord sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Accord y tomará las precauciones necesarias.
Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.
Duración del tratamiento
No se definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Accord. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Accord, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Bendamustina Accord
Si olvida una dosis de Bendamustina Accord, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.
Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Accord
Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas de las reacciones mencionadas abajo pueden encontrarse después de que su médico le haya realizado unos análisis.
Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar las reacciones adversas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (debido al daño celular que resulta en la muerte prematura de las células) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.
El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Accord es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea puede dar lugar a bajos niveles de células sanguíneas, que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de infección, anemia o intensificación del riesgo de hemorragia.
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras:
Muy raras:
No conocidas :
Ha habido comunicaciones de tumores (síndromes mielodisplásicos, LMA, carcinoma bronquial) después del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con bendamustina.
Contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupciones de la piel graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Éstos pueden aparecer como máculas o manchas circulares rojizas parecidas a una diana a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ser precedidos por fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe.
Erupción diseminada, alta temperatura corporal, ganglios linfáticos agrandados y otras alteraciones en los órganos (Reacción al Medicamento asociada a Eosinofilia y Síntomas Sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, por favor informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bendamustina Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.
Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a 25ºC durante 3,5 horas y a 2ºC ¿ 8ºC durante 2 días. Bendamustina Accord no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.
El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.