Bendamustina Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

Bendamustina Mylan se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.
• linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
• mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

No use Bendamustina Mylan

• si es alérgico al principio activo hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de Bendamustina Mylan (incluidos en la sección 6);
• durante la lactancia;
• si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado);
• si tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de hígado o sangre (ictericia);
• si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos < 3.000/μl o plaquetas < 75.000/μl);
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento;
• si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia);
• en combinación con vacunas de la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bendamustina Mylan.

• en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Mylan, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
• en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.
• si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardíaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).
• En caso de que sea portador crónico del virus de la hepatitis B, ya que la infección puede reactivarse durante el tratamiento con Bendamustina Mylan.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el uso de Bendamustina Mylan.

• en caso de náuseas, vómitos. Su médico puede proporcionarle un medicamento para reducir las náuseas (antieméticos).
• si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustina Mylan. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Las reacciones pueden incrementar en intensidad.
• en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
• en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Mylan que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No hay experiencia en niños y adolescentes con Bendamustina Mylan.

Uso de Bendamustina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan del riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bendamustina Mylan puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe éste tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Mylan, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

Lactancia

Bendamustina Mylan no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Mylan durante la lactancia, deberá suspenderla.

Fertilidad

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Mylan y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Mylan produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinación.

Bendamustina Mylan se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no-Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es < 3.000/µl y/o la de plaquetas es < 75.000/µl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/µl y la de plaquetas a > 100.000/µl.

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (reducción inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). Bendamustina Mylan no debe utilizarse si padece disfunción hepática grave. No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

Cómo se administra

Bendamustina Mylan sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Mylan y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusióndespués de la preparación según lo prescrito. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Mylan. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Mylan, por favor hable con su médico o con su enfermero/a.

Si olvidó usar Bendamustina Mylan

Si olvida una dosis de Bendamustina Mylan, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Mylan

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curación de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Mylan es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Neumonía causada por el hongo Pneumocystis jirovecii. Los síntomas son fiebre, tos seca, dificultad para respirar y fatiga.
• Producción ineficaz de todas las células de la sangre (síndrome mielodisplásico)
• Leucemia aguda
• Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia hepática
• Fallo renal
• Latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular)
• Erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.

El riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemias mieloides agudas (tumores secundarios) aumenta en los pacientes tratados con agentes alquilantes (una clase de medicamentos a la que pertenece) y aún existe varios años después de la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (síndrome de Stevens-Johnson y de necrólisis epidérmica tóxica). La relación con hidrocloruro de bendamustina no está clara.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Bendamustina Mylan después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Las soluciones para infusiones correctamente preparadas según las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente de 25 ºC/ 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 36 horas. Bendamustina Mylan no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.