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BORALINE® (Fenilefrina clorhidrato)
COMPOSICIÓN
Cada 100 ml contienen:
Fenilefrina (D.C.I.) HCl, 0,125 g
Ácido bórico (E284), borato sódico (E285), edetato sódico, solución de cloruro de benzalconio al 50% y agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución en gotas oftálmicas, frasco gotero de 10 ml.
ACTIVIDAD
BORALINE® presenta propiedades descongestivas contra la irritación ocular como consecuencia de la acción vasoconstrictora de la Fenilefrina clorhidrato.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
McNEIL IBÉRICA S.L.U.
Antigua Ctra. N. II, Km 32,800
28805 Alcalá de Henares (Madrid)
Fabricante:
ALCON CUSÍ, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
INDICACIONES
Alivio sintomático de la irritación ocular leve (picor y enrojecimiento) producida por fatiga ocular, catarro estacional, fiebre del heno y agentes externos como: sol, viento, polvo, humos, lentillas, cloro de piscinas.
CONTRAINDICACIONES
Raramente se ha observado una dilatación transitoria de la pupila; por ello, BORALINE® no debe utilizarse en pacientes glaucomatosos de ángulo estrecho.
No debe administrarse en niños menores de 3 años o en personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a cualquiera de los componentes del producto.
INTERACCIONES
Los antidepresivos (tricíclicos e IMAO) y la guanetidina pueden potenciar su acción. Se ha descrito la aparición de reacciones de hipertensión en pacientes en tratamiento con reserpina o guanetidina.
PRECAUCIONES
Si la irritación ocular persiste más de 72 horas, empeora o aparece dolor ocular, dolor de cabeza, visión borrosa, cambios de la visión o sensibilidad a la luz, suspenda la medicación y consulte a su médico ya que podría ser indicativo de una enfermedad ocular más seria.
No aplicar el producto con las lentes de contacto puestas, dejar transcurrir de 10 a 15 minutos antes de volver a ponerlas.
Discontinuar el uso de BORALINE® si aparecen signos de sensibilidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
BORALINE® debe utilizarse con precaución en personas con alteraciones cardiovasculares o alteraciones arterioescleróticas severas o presión arterial muy elevada e hipertiroidismo, consulte a su médico antes de administrar el producto.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene fenilefrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Advertencias sobre excipientes:
Por contener ácido bórico y borato sódico como excipientes está contraindicado en niños menores de 3 años.
Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas.
Embarazo y lactancia:
BORALINE® no se ha estudiado durante el embarazo o lactancia.
Se recomienda consultar a su médico antes de utilizar el producto.
Uso en niños: No utilizar en menores de 3 años.
Uso en ancianos: Consultar al médico.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN
No son de esperar efectos sobre la capacidad de conducción.
POSOLOGÍA
Adultos y niños mayores de 3 años: aplicar 1 a 2 gotas, hasta un máximo de 4 veces al día.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Después de lavarse las manos, tire suavemente del párpado del ojo hacia abajo y deje caer de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival.
Se recomienda que la aplicación del colirio se realice con pulcritud, evitando cualquier contacto con el gotero.
Cerrar el frasco después de cada aplicación.
Desechar el producto si han transcurrido más de 30 días desde que se abrió el frasco.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental del contenido del envase, consulte a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida. Los síntomas por sobredosis que pueden aparecer, son: hipertensión, dolor de cabeza, taquicardia, ansiedad y náuseas.
El tratamiento por sobredosis será sintomático.
REACCIONES ADVERSAS
Se han registrado casos de dilatación de la pupila (midriasis).
Puede producir irritación o escozor de carácter local o congestión de rebote por su utilización prolongada. Si se observan éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Mantener a temperatura ambiente (15-25ºC). Es permisible su exposición hasta temperaturas de 30ºC durante un período que no exceda de dos semanas. Si se excede este período de 2 semanas, deseche el producto.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Enero 1999