Co-renitec comprimidos

Principios activos: Enalapril, Hidroclorotiazida

CO-RENITEC
enalapril/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CO-RENITEC comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CO-RENITEC comprimidos
3. Cómo tomar CO-RENITEC comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CO-RENITEC comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES CO-RENITEC COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es una asociación de dos principios activos, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que por diferentes mecanismos reducen la presión arterial elevada. Enalapril pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y la hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (que estimulan la eliminación de orina).
Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la presión arterial elevada.

Su médico le ha recetado CO-RENITEC para tratar la hipertensión (presión arterial alta) porque no está adecuadamente controlado con un inhibidor de la ECA solo.

2. ANTES DE TOMAR CO-RENITEC COMPRIMIDOS

No tome CO-RENITEC

• Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos, o a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si usted ha sido tratado previamente con un medicamento de este grupo de los inhibidores de la ECA, y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, no debe tomar este medicamento.
• Si usted ha tenido este tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático, no debe tomar este medicamento.
• Si le han diagnosticado un deterioro de la función hepática grave.
• Si le han diagnosticado un deterioro de la función renal grave. Si usted padece anuria (no orina).
• Durante los últimos 6 meses del embarazo, ver sección Embarazo y lactancia.

Si no está seguro de si debe empezar a tomar CO-RENITEC, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con CO-RENITEC

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Si usted padece afecciones que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si presenta trastornos sanguíneos.
• Si tiene diabetes, ya que las tiazidas pueden necesitar un ajuste de dosis de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si se somete a diálisis.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie).
• Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando CO-RENITEC, pues puede haber un descenso súbito de la presión arterial asociado con la anestesia.
• Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda CO-RENITEC al principio del embarazo y puede causar graves daños a su bebé después de 3 meses de embarazo, ver sección Embarazo y lactancia.

En estos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis de CO-RENITEC o vigilar su nivel de potasio en sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihipertensivos (reducen la presión arterial elevada), p. ej, vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
• Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
• Antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
• Antipsicóticos, anestésicos o estupefacientes
• Antidiabéticos orales (p. ej. metformina) e insulina
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej. ácido acetil salicílico) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
• Simpaticomiméticos, aminas presoras (p. ej. noradrenalina)
• Alcohol
• Relajantes musculares como la tubocurarina
• Trombolíticos (fármacos que disuelven los coágulos)
• Sales de calcio y vitamina D
• Resinas de intercambio iónico (p. ej. colestiramina y colestipol)
• Antiarrítmicos (p. ej. glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona)
• Fármacos anticolinérgicos (fármacos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), p. ej. atropina, biperidino
• Medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
• Antivirales (p. ej. amantadina)
• Fármacos citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato) o inmunosupresores (p. ej. ciclosporina)
• Antibióticos (p. ej. tetraciclinas, amfotericina B)
• Tratamiento con oro (usado como antirreumático).

Toma de CO-RENITEC con los alimentos y bebidas
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo).

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de CO-RENITEC, ya que no se recomienda el uso de CO-RENITEC al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.

Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá CO-RENITEC por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, CO-RENITEC no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Los medicamentos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), incluido CO-RENITEC, pueden producir daños y muerte del bebé en desarrollo si se toman durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con CO-RENITEC en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con CO-RENITEC, informe y acuda a su médico inmediatamente.
En un estudio publicado, se comunicó que los bebes cuyas madres habían tomado un inhibidor de la ECA durante los tres primeros meses del embarazo, tenían un mayor riesgo de defectos de nacimiento. El número de defectos de nacimiento es pequeño y el estudio no se ha repetido.

No debe utilizar CO-RENITEC si se encuentra en periodo de lactancia.

Los dos principios activos de CO-RENITEC, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si cría al pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de enalapril/hidroclorotiazida en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con presión arterial alta.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que CO-RENITEC tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de CO-RENITEC
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparezca diarrea debe consultar a su médico.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con CO-RENITEC, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR CO-RENITEC COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de CO-RENITEC indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. La dosis habitual es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Los comprimidos se pueden tomar con las comidas o independientemente de éstas.

Tome CO-RENITEC todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la presión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notarlo como desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, por favor, consulte a su médico.

Si estima que la acción de CO-RENITEC es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Pacientes con deterioro de la función renal:
En caso de deterioro de la función renal, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Si toma más CO-RENITEC del que debiera
Si usted ha tomado más CO-RENITEC de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.

Si olvidó tomar CO-RENITEC
Debe tomar CO-RENITEC tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CO-RENITEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

[Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas]

Enalapril-Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: descenso de la hemoglobina y del hematocrito (recuento de los glóbulos rojos)

Trastornos endocrinos:
Muy raras: confusión, náuseas e irritabilidad debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa y ácido úrico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido
Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: caída de la presión arterial asociada a desvanecimiento y visión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo
Poco frecuentes: dolor torácico, hipotensión, palpitaciones, taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos
Poco frecuentes: dificultad en la respiración

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, diarrea, vómitos
Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, boca seca
Raros: inflamación del páncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, sudoración abundante, reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
Raros: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Trastornos musculoesquéticos, del tejido conjuntivo y óseo:
Frecuentes: calambres musculares
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones

Trastornos renales y urinarios:
Raros: disfunción o insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: fatiga, cansancio

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea y en la creatinina sérica
Raros: aumento de las enzimas hepáticas, de la bilirrubina sérica y del potasio en sangre

Enalapril
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre, disminución del número de plaquetas en la sangre, reducción del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea, inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
Frecuentes: depresión
Poco frecuentes: confusión

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundario a una excesiva disminución de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver apartado Tenga especial cuidado con Co-Renitec)
Raros: cambios en la coloración de la piel

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asma
Raros: infiltrados pulmonares, inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: alteración del gusto
Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera péptica
Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
Muy raros: angioedema intestinal

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis (incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: pérdida de pelo
Raros: enrojecimiento o descamación de la piel

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina
Raros: secreción deficiente de orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: agrandamiento de la mama

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre

Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrolíticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre

Trastornos del sistema nervioso:
Visión amarilla de los objetos

Trastornos vasculares:
Inflamación de un vaso sanguíneo

Trastornos gastrointestinales:
Inflamación de las glándulas salivares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Sensibilidad a la luz del sol

Trastornos renales y urinarios:
Inflamación del riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CO-RENITEC COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CO-RENITEC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CO-RENITEC

• Los principios activos son enalapril en forma de maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato sódico), almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado, estearato magnésico y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en envases de 28 comprimidos ranurados. Los comprimidos son biconvexos, hexagonales, de color amarillo, ranurados y, marcados con "MSD 718" en una cara.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Abelló, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación:
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140.
28805 - Alcalá de Henares (Madrid)
ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009.