Prograf 1 mg cápsulas duras

Principios activos: Tacrolimus

Prograf 1 mg Cápsulas duras
Tacrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Prograf
3. Cómo tomar Prograf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prograf
6. Información adicional

1. QUÉ ES PROGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

2. ANTES DE TOMAR PROGRAF

No tome Prograf

• Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Prograf.
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina)

Tenga especial cuidado con Prograf

• Necesitará tomar Prograf todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
• Mientras esté tomando Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.
• Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Prograf que Usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
• Si tiene problemas de hígado ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Prograf que recibe.
• Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.
• Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Prograf utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.
• Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios de herbolarios.

Prograf no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Prograf, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de
Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:

• antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
• inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir
• omeprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago
• tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la "píldora" anticonceptiva oral) o danazol
• fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
• los medicamentos conocidos como "estatinas" que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
• los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
• los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
• el antidepresivo nefazodona
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Prograf.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.
Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.

Toma de Prograf con los alimentos y bebidas
Generalmente debe tomar Prograf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Prograf.

Embarazo y lactancia
Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Prograf. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Prograf se toma junto con alcohol.

Información importante sobre alguno de los componentes de Prograf:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PROGRAF

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prograf de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Prograf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.

Prograf se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Prograf con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Prograf. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.

Si usted toma más Prograf del que debiera
Si por accidente toma más Prograf del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Prograf
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Prograf cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Prograf
La suspensión de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, mientras esté tomando Prograf será más propenso a sufrir infecciones que habitualmente.

Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Prograf como resultado de la inmunosupresión

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes:

• Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
• Dificultad para dormir
• Temblor, dolor de cabeza
• Aumento de la presión sanguínea
• Diarrea, náuseas
• Problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes:

• Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
• Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
• Oir sonidos en sus oídos
• Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
• Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
• Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
• Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
• Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
• Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
• Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
• Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes:

• Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
• Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
• Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino
• Dificultad en la audición
• Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
• Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
• Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
• Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
• Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
• Trastornos de las articulaciones
• Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
• Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros:

• Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Ceguera
• Sordera
• Recogida de líquido alrededor del corazón
• Dificultad en la respiración aguda
• Formación de quistes en el páncreas
• Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
• Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
• Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros:

• Debilidad muscular
• Ecocardiograma anormal
• Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
• Dolor al orinar con sangre en la orina
• Aumento del tejido graso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROGRAF

Mantenga Prograf fuera del alcance y de la vista de los niños.

Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blister.

No use Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas en el periodo de 1 año tras la apertura de la bolsa de aluminio.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prograf

• El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: hipromelosa , croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
  • Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, lecitina (soja), hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Cápsulas de color blanco opaco impresas en rojo con "1 mg" y "[f] 617 que contienen polvo blanco.
Prograf 1 mg Cápsulas duras se presenta en blisteres con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante. Se encuentran disponibles envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
County Kerry
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia,
Hungría, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.

Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2007.