• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:

1. Qué es Dalsy® suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dalsy® suspensión oral
3. Cómo tomar Dalsy® suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy® suspensión oral

Dalsy® suspensión oral
Ibuprofeno

Cada 5 ml de suspensión oral contienen como principio activo: 100 mg de Ibuprofeno.

Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), caolín, agar, esencia de naranja, ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio (E-211), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), polisorbato 80, amarillo anaranjado S (E-110) y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización:
Abbott Laboratories S.A.
Avda de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:
Abbott S.p.A.
Via Pontina Km 52.
04010 Campoverde de Aprilia Latina. Italia

1. QUE ES DALSY® SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dalsy® suspensión oral se presenta como una suspensión de color naranja con olor y sabor a naranja para tomar por vía oral. Cada frasco contiene 200 ml de suspensión.

Dalsy® suspensión oral pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Dalsy® suspensión oral está indicado para el tratamiento de la fiebre, el dolor leve a moderado y la artritis reumatoide juvenil.

2. ANTES DE TOMAR DALSY® SUSPENSIÓN ORAL

No tome Dalsy® suspensión oral

• Si es hipersensible (alérgico) al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los AINE (ej. ácido acetil salicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los componentes del producto.
• Si tiene antecedentes de asma, rinitis aguda, urticaria u otras reacciones alérgicas con medicamentos de acción similar, p. ej. el ácido acetilsalicilico.
• Si padece una úlcera de estómago o duodeno.
• Si padece una enfermedad grave del hígado , los riñones o el corazón.
• Si vomita sangre, presenta heces negras o diarrea con sangre.
• Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea,
• A partir del inicio del 6º mes de embarazo.

Tenga especial cuidado con Dalsy® suspensión oral

• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si ha padecido o padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado,hipertensión arterial, tiene edema o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular.
• Si padece alguna enfermedad gastrointestinal, alcoholismo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el médico hará un seguimiento estrecho de su tratamiento.
• Informe a su médico si ha iniciado tratamiento con Dalsy® suspensión oral antes de acudir a la consulta, ya que el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una posible infección, dificultando su diagnóstico.
• Informe a su médico si padece lupus eritematoso sistémico, ya que puede producirse meningitis aséptica.
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
• Informe a su médico si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón..
• El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
• Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
• Utilice la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible para disminuir los posibles efectos adversos.
• Puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Usted debe informar a su médico si tiene planeado quedarse embarazada o si tiene problemas para embarazarse.
• Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
• Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
• Informe a su médico si padece porfiria intermitente aguda para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Toma de Dalsy® suspensión oral con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Dalsy® suspensión oral con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase esencial, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No debe tomarse Dalsy® suspensión oral en el tercer trimestre del embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.

En caso de tratamiento prolongado se recomienda precaución por la posibilidad de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dalsy

• Cada 5 ml de Dalsy® suspensión oral contienen 3,3 g de sacarosa y 350 mg de sorbitol, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que podrían causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas en el tiempo).
• Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Dalsy® suspensión oral sin antes consultar a su médico:

No se recomienda su uso concomitante con:

• Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides porque se pueden incrementar las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal.
• Medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos ya que puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias.
• Mifepristona (inductor de abortos)

Debe tenerse precaución con los siguientes medicamentos:

• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión).
• Metotrexato.
• Hidantoínas (para las convulsiones)
• Sulfamidas (activos frente a algunas infecciones bacterianas)..
• Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
• Fenitoína (para la epilepsia).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas .
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas (para la diabetes).
• Tacrolimo y ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presión arterial elevada).
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).
• Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón) .

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

• Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
• Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
• Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
• Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
• Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

3. CÓMO TOMAR DALSY® SUSPENSIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Dalsy® es una suspensión para la administración por vía oral.

Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado. Primero debe agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador.

El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso al día de ibuprofeno.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños con peso inferior a 7 Kg

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Adultos y niños mayores de 12 años:
Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene Dalsy® suspensión oral, se recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y niños mayores de 12 años.

Si se padece una enfermedad de los riñones o del hígado se puede requerir una dosis especial, por lo que antes de tomar ibuprofeno consulte con su médico. No debe tomar ibuprofeno si padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática grave.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dalsy® suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Dalsy® suspensión oral más tiempo del indicado por su médico.

Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.

Si Vd. toma más Dalsy® suspensión oral del que debiera
Si ha tomado más Dalsy® suspensión oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dalsy® suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dalsy® suspensión oral puede tener efectos adversos.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

A continuación se mencionan los efectos adversos según su incidencia:
Muy frecuentes (>1/10): diarrea, indigestión

Frecuentes (>1%, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal, erupción en la piel, fatiga o somnolencia, dolor de cabeza, mareos y vértigo.

Poco frecuentes (<1/%, >1/1000): insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, zumbido de oídos, hemorragia y úlcera gastrointestinal, inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras, urticaria, picor, color purpúreo de la piel causado por hemorragia hacia los tejidos (púrpura, incluida la púrpura alérgica), edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal y broncoespasmo.

Raros (<1/1000, >1/10.000): disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos, disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos), deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre (pancitopenia), síntomas caracterizados por disminución de granulocitos y por lesiones en garganta y otras mucosas (agranulocitosis), insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células (anemia aplásica) o destrucción prematura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
Anomalías de la función del hígado, inflamación del hígado, piel y ojos amarillentos (ictericia), alteración profunda de la realidad (reacción psicótica), nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, disminución de la agudeza visual por intoxicación (ambliopía tóxica reversible), trastornos de la audición, perforación gastrointestinal, gases abdominales, estreñimiento, inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre), colitis ulcerosa (inflamación del intestino con formación de úlceras) o enfermedad de Crohn (enfermedad autoinmune que afecta principalmente al tracto gastrointestinal y forma úlceras profundas). Si se produjera hemorragia gastrointestinal sería causa de anemia y de vómitos de sangre.
Reacción alérgica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Muy raros (<1/10.000): meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Eritema multiforme (trastorno de piel que deriva de una reacción alérgica), lupus eritematoso sistémico (alteración del sistema inmunitario), caida del pelo, reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol), reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en áreas extensas de piel y síntomas graves), necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome Lyell) (con ampollas y separación de la piel) y vasculitis alérgica (inflamación y daño de las venas de la piel causada por alergia).
Agravamiento de las inflamaciones asociadas a las infecciones.

Otros:
Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Puede prolongarse el tiempo de sangrado.

En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención de agua.
Podría aparecer hipertensión e insuficiencia cardiaca (el corazón pierde capacidad para bombear la sangre con eficacia).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DALSY® SUSPENSIÓN ORAL

Mantenga Dalsy® suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad
No utilizar Dalsy® suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Dalsy® 200 mg granulado efervescente. Envase con 20 sobres de granulado efervescente.

Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2005