Dobupal 37,5 mg comprimidos

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Principios activos: Venlafaxina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

DOBUPAL 37,5 mg Comprimidos
Venlafaxina (Hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarle, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Dobupal 37,5 mg Comprimidos y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Dobupal 37,5 mg Comprimidos
  3. Cómo tomar Dobupal 37,5 mg Comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Dobupal 37,5 mg Comprimidos
  6. Información adicional

1. QUÉ ES DOBUPAL 37,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dobupal pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, y está indicado para el tratamiento de la depresión, así como en la prevención de las recaídas del episodio depresivo y recurrencias de nuevos episodios.

2. ANTES DE TOMAR DOBUPAL 37,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Dobupal

  • Si es alérgico (hipersensible) a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  • Si está amamantando a su hijo/a.
  • Si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si no han transcurrido como mínimo 14 días desde que dejó de tomar este tratamiento con un IMAO. Este intervalo puede ser menor en el caso de IMAOs reversibles. Debe suspenderse el tratamiento con venlafaxina como mínimo 7 días antes de iniciar tratamiento con cualquier IMAO.

Tenga especial cuidado con Dobupal

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Dobupal no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir
Dobupal a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Dobupal a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Dobupal. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Dobupal en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

  • Epilepsia o ha tenido convulsiones.
  • Alguna enfermedad del riñón o del hígado ya que puede ser necesario utilizar dosis inferiores.
  • Alguna enfermedad del corazón.
  • Aumento de la presión dentro del globo ocular (glaucoma).
  • El riesgo de sangrados de piel y mucosas es mayor cuando se toma este medicamento. Tenga especial cuidado si está recibiendo anticoagulantes o medicamentos que afecten a la función plaquetaria.
  • Alguna erupción en la piel o picor (urticaria), durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico.
  • Niveles de colesterol clínicamente relevantes.
  • El médico le controlará la presión arterial durante el tratamiento. El efecto de Dobupal sobre la presión arterial depende mucho de la dosis, siendo la incidencia clínicamente significativa sólo a dosis por encima de 300 mg/día.
  • Debe advertir a su médico si ha padecido manía en el pasado.
  • Informe a su médico si está tomando medicamentos para el adelgazamiento. Dobupal no debe usarse como tratamiento adelgazante, ni solo ni junto con otros medicamentos adelgazantes.
  • Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.

Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar por primera vez antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.

Es más probable que piense de esta forma:
Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse.
Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de cambios en su comportamiento.

El uso de venlafaxina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de Dobupal. Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento deberá informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:

  • Medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Otros antidepresivos como imipramina, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, medicamentos para el tratamiento de los trastornos mentales como haloperidol y risperidona o litio, sedantes como el diazepam, medicamentos que afecten la coagulación de la sangre (incluyendo ácido acetilsalicílico), cimetidina, indinavir, warfarina y β-bloqueantes como el metoprolol.

Toma de Dobupal con alimentos y bebidas
No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dobupal.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha determinado la seguridad de este medicamento durante el embarazo, por lo que su uso durante el embarazo sólo se realizará en casos imprescindibles. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
La venlafaxina pasa a la leche materna, por lo que no debe tomar el medicamento si está amamantando a su hijo/a.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria peligrosa; por ello, debe extremar la precaución, al menos, hasta que se sienta seguro de su capacidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dobupal 37,5 mg Comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DOBUPAL 37,5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dobupal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se recomienda tomar Dobupal con un poco de líquido, sin dividir, masticar o disolver el comprimido.

Como norma general, se recomienda una dosis diaria de 75 mg en dos tomas de 37,5 mg cada una. Si después de varias semanas de tratamiento no se obtiene la respuesta clínica esperada, la dosis puede incrementarse hasta 150 mg al día, administrada en 2 tomas de 75 mg cada una.

Si a juicio del médico fuera necesario empezar el tratamiento con dosis superiores, para obtener una respuesta más rápida, la dosis de 150 mg al día puede administrarse en 3 tomas.
Seguidamente, la dosis diaria debe incrementarse de forma gradual (50-75 mg cada 2 ó 3 días) hasta obtener la respuesta deseada. A continuación, la dosis debe reducirse gradualmente hasta alcanzar el nivel de dosificación habitual. La dosis máxima recomendada es de 375 mg al día.

Para la prevención de recaídas del episodio depresivo o de recurrencias de un nuevo episodio, las dosis recomendadas son similares a las utilizadas durante el tratamiento inicial. Su médico debería valorar el beneficio de la terapia a largo plazo.

Recuerde tomar su medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes de edad avanzada:
No se recomienda el ajuste de la dosis únicamente por razones de edad. Sin embargo, al igual que con otros antidepresivos, deberá administrarse con precaución, especialmente en los aumentos de dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe administrarse este medicamento a menores de 18 años. Para información adicional, véase la sección 2 "Antes de tomar Dobupal 37,5 mg Comprimidos".
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Vandral. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado. Si estima que el efecto de Vandral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si toma más Dobupal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si ha tomado más Vandral de lo que debe, podría padecer los siguientes síntomas: cansancio; excitación e inquietud; molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea; temblores; aumento de la frecuencia cardiaca y ligero aumento de la presión sanguínea. Además, también se han notificado los siguientes síntomas: disminución de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión sanguínea, convulsiones (ataques repentinos), mareos y coma.
Si la ingestión es reciente puede provocarse el vómito o practicar lavado gástrico, bajo control médico.
No se conocen antídotos específicos para la venlafaxina.

Si olvidó tomar Dobupal
Si ha olvidado tomar un comprimido, tome el próximo en su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dobupal
La retirada de Dobupal (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada más frecuentes son mareos, alteraciones sensoriales incluyendo parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), sudoración, agitación o ansiedad, sequedad de boca, diarrea, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea (dolor de cabeza).

Debido a que la interrupción del tratamiento puede dar lugar a la aparición de síntomas de retirada, su médico le disminuirá gradualmente la dosis de venlafaxina y le hará un seguimiento periódico, que incluirá un análisis de colesterol cuando la duración del tratamiento con venlafaxina sea superior a tres meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dobupal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos generales:
Frecuentes: Cansancio (astenia), fatiga.
Poco frecuentes: Sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad).
Muy raros: Reacción alérgica acompañada de disminución de la tensión arterial y dificultades al respirar (anafilaxis).

Trastornos cardiovasculares:
Frecuentes: Aumento de la tensión (hipertensión), sofocos generalmente (vasodilatación).
Poco frecuentes: Bajada de tensión (hipotensión), bajada de tensión al cambiar la posición, por ejemplo, de estar tumbado a levantarse (hipotensión postural), desmayo (síncope), aceleración de los latidos del corazón (taquicardia).
Muy raros: Contracciones irregulares de los músculos de los ventrículos del corazón(prolongación del intervalo QT, fibrilación ventricular), alteraciones del ritmo del corazón que pueden ser graves (taquicardia ventricular).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Disminución del apetito, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Poco frecuentes: Rechinar de dientes (bruxismo), diarrea.
Muy raros: Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Coloración violácea que se produce por sangre bajo la piel (equimosis), sangrado de mucosas.
Raros: Sangrados prolongados, disminución de la cantidad de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Muy raros: Disminución del número de glóbulos blancos con una mayor propensión a padecer infecciones que pueden ser graves, (agranulocitosis, neutropenia), disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, que puede dar lugar a trastornos graves (anemia aplásica y pancitopenia).

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Frecuentes: Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia) especialmente en tratamientos largos y con dosis altas, pérdida de peso.
Poco frecuentes: Trastornos de la función del hígado, bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de peso.
Raros: Hepatitis, exceso de producción de una hormona que produce retención de líquido, lo que da lugar a cansancio, debilidad, confusión y trastornos del hígado (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética).
Muy raros: Aumento de la hormona que estimula la secreción láctea en las mamas (prolactina).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: Trastorno que implica lesión al riñón causado por efectos tóxicos de los contenidos de las células musculares (rabdomiólisis).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sueños anormales, disminución del deseo sexual (disminución de la libido), mareos, sequedad de boca, aumento del tono muscular (hipertonia), insomnio, nerviosismo, hormigueo en la piel y adormecimiento de pies y manos (parestesia), sedación, temblor.
Poco frecuentes: Apatía, alucinaciones, movimientos involuntarios de las piernas (mioclonía), agitación.
Raros: Intranquilidad y necesidad de estar en movimiento (acatisia), convulsiones, manía, trastorno nervioso (síndrome neuroléptico maligno), síndrome que implica agitación, confusión, sudoración, pensamientos anormales, reflejos exagerados, contracciones no voluntarias de los músculos, escalofríos, aumento del ritmo del corazón y temblor (síndrome serotoninérgico).
Muy raros: Delirio, reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), movimientos involuntarios incontrolables que incluyen apretamiento de la lengua, masticación repetitiva, movimiento oscilatorio de la mandíbula y/o gesticulación facial (discinesia tardía).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: Bostezos.
Muy raros: Aumento del número de eosinófilos, una clase de glóbulos blancos, en los pulmones y en la sangre, acompañado de tos, fiebre y fatiga (eosinofilia pulmonar).

Trastornos de la piel:
Frecuentes: Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
Poco frecuentes: Erupción cutánea, caída del cabello (alopecia).
Muy raros: Eritema multiforme, trastornos graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson), picor (prurito), urticaria.

Trastornos sensoriales:
Frecuentes: Anomalías en la acomodación, dilatación de la pupila (midriasis), trastornos visuales.
Poco frecuentes: Percepción alterada del gusto (cambio del gusto de comidas y bebidas), zumbidos (acúfenos).
Muy raras: Glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos renales, urinarios y del aparato reproductor:
Frecuentes: Eyaculación/orgasmo anormales (varones), incapacidad de alcanzar el orgasmo (anorgasmia), disfunción eréctil, dificultad para orinar.
Poco frecuentes: Orgasmo anormal (mujeres), excesivo sangrado en la menstruación (menorragia), retención urinaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOBUPAL 37,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener Dobupal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilizar Dobupal después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dobupal 37,5 mg comprimidos
El principio activo es venlafaxina. Cada comprimido contiene 37,5 mg de venlafaxina (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa, celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro marrón (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dobupal 37,5 mg se presenta en forma de comprimidos en un envase que contiene 60 comprimidos. Los comprimidos son circulares, biplanos, con los bordes biselados y de color salmón.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Laboratorios Almirall, S.A.
General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2009

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Comentarios

  1. MARI LUZ dice:
    7 de diciembre de 2011, 18:49:18

    TENGO 36 AÑOS LLEVÓ TOMANDO DOLUPAL RETARD 150 HACE YA 6 AÑOS Y MEDIO.EN EL CASO QUE
    QUISIERA QUEDARME EMBARAZADA,TENDRIA QUE DEJAR LA MEDICACIÓN?ES ALGO QUE ME PREOCUPA MUCHO.GRACIAS

  2. MARI LUZ dice:
    7 de diciembre de 2011, 18:51:42

    HOLA DE NUEVO,DESDE QUR TOMO LA MEDICACIÓN ME HE INCHADO MUCHO.QUE PUEDO HACER PARA PERDER PESO?GRACIAS

  3. Anónimo dice:
    10 de octubre de 2012, 13:08:47

    LLEVO 12 AÑOS TOMANDO LA MEDICACION, AHORA NO TENGO DEPRESIONES Y QUISIERA DEJAR DE TOMARLO LA PRIMERA SEMANA EMPECE A TOMAR DIA SI DIA NO, LUEGO LA SIGUIENTE TOMABA UN DIA SI DOS DIAS NO, AHORA UIERO SABER SI PUEDO DEJARLA DE TOMAR YA O TENDRE ALGUNA REACCION ? GRACIAS

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