Epinitril 10 mg/24 h parches transdérmicos

Principios activos: Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico y para qué se utiliza
2. Antes de usar EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico
3. Cómo usar EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico

EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico
Nitroglicerina

El principio activo de EPINITRIL 10 mg/24 h es nitroglicerina 31,37 mg y libera alrededor de 10 mg de nitroglicerina al día (0,4 mg/h); el área de liberación del parche es de 12,75 cm2. Los demás componentes son Durotak® 387-2516, ftalato de hidroabietilo (Cellolyn® 21 E), polibutiltitanato y lámina de polipropileno lacada. La lámina adhesiva está cubierta por sus dos caras por aluminio y una lámina protectora siliconizada que se elimina antes de su empleo.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
El titular de la autorización de fabricación es: Rottapharm, S.L. Carretera de Barcelona, 2 -46132 - Almácera (Valencia).

El responsable de la fabricación es: Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstra e 2, D-56626
Andernach, Alemania.

1. QUÉ ES EPINITRIL 10 mg/24 h PARCHE TRANSDÉRMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EPINITRIL 10 mg/24 h se presenta en envases de 15 ó 30 parches transdérmicos. Cada parche es circular, ligeramente amarillo y transparente, con un código de identificación impreso. Cada parche transdérmico contiene 31,37 mg de nitroglicerina, y se envasa en un sobre individual.

EPINITRIL 10 mg/24 h, pertenece a un grupo de medicamentos, los nitratos orgánicos, dilatadores potentes del músculo liso vascular.

EPINITRIL 10 mg/24 h está indicado para el tratamiento preventivo de la angina de pecho tanto solo o en combinación con otra terapia antianginosa.

EPINITRIL 10 mg/24 h no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos.

2. ANTES DE USAR EPINITRIL 10 mg/24 h PARCHE TRANSDÉRMICO

No use EPINITRIL 10 mg/24 h:

• Si es Usted alérgico a la nitroglicerina o a cualquier otro componente del medicamento.
• Si Usted sufre de disminución grave de la presión arterial.
• Si Usted padece o ha padecido recientemente un shock.
• Si Usted está tomando sildenafilo o cualquier otro fármaco inhibidor de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (EPD-5).

Tenga especial cuidado con EPINITRIL 10 mg/24 h:

• Si Usted sufre incremento de la presión craneal o traumatismo craneal.
• Si Usted está anémico.
• Si tiene cualquier problema cardíaco diferente de angina.
• Si Usted tiene problemas cardiacos como Estenosis aórtica o mitral, Pericarditis constrictiva o Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
• Si Usted tiene edema pulmonar tóxico.
• Si ha tenido recientemente un ataque cardiaco.
• Si tiene migrañas o fuertes dolores de cabeza y ha tomado medicamentos para ello.
• Si tiene alguna enfermedad pulmonar.
• Si Usted presenta predisposición a aumento de la presión en el ojo (glaucoma de ángulo cerrado).
• Si Usted está tomando medicamentos normalmente utilizados para reducir la presión arterial, tales como betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de Calcio o diuréticos, debido a que EPINITRIL puede disminuir todavía más la presión arterial.
• Si Usted está tomando medicamentos para la disminución de la tensión arterial (antihipertensivos) o que reduzcan la ansiedad (ansiolíticos).

Uso de EPINITRIL 10 mg/24 h con los alimentos y bebidas:
No beba alcohol mientras tome EPINITRIL 10 mg/24 h, porque podría aumentar la presión arterial disminuyendo los efectos de este medicamento.

Uso en niños
No se recomienda el uso de EPINITRIL en niños.

Embarazo y Lactancia
EPINITRIL 10 mg/24 h no se recomienda durante el embarazo ni en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
En caso de que la aplicación de los parches de EPINITRIL le ocasionen una bajada de la presión arterial, esto puede afectar a su capacidad de conducir o de emplear maquinaria. Por tanto, absténgase de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado otros medicamentos incluyendo cualquiera que Usted haya adquirido sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con EPINITRIL, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Medicamentos vasodilatadores.
• Medicamentos para disminuir la tensión arterial (como antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos, antihipertensivos)
• Medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (tales como antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial (sildenafilo, inhibidores de la EPD-5)

3. CÓMO USAR EPINITRIL 10 mg/24 h PARCHE TRANSDÉRMICO

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le dirá cómo debe usar los parches y durante cuánto tiempo.
Recuerde usar su medicamento.
El tratamiento se inicia normalmente con un EPINITRIL 5 mg/24 h aplicado sobre la piel una vez al día. Su médico debe indicarle si debe utilizar este medicamento durante un periodo inferior a 24 horas y dejar un periodo libre de parche de al menos 8 horas diarias.
Debe cambiarse el parche de EPINITRIL según las instrucciones de su médico.
Su médico puede prescribirle una dosis máxima diaria de 15 mg de nitroglicerina.
El parche se aplica sobre la piel seca y limpia, evitando cortes, granos o manchas, y zonas donde acabe de aplicar crema, hidratante o talco. Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de EPINITRIL en la piel del pecho (ver figura 1) o en la parte superior externa del brazo, que no presente irritación ni enrojecimiento y cambiar las zonas de aplicación.

Figura 1

No aplicar dos parches consecutivos en la misma zona.
Una vez se saque el parche de EPINITRIL del sobre debe aplicarse inmediatamente sobre la piel, como se explica a continuación:

(I) Abrir el sobre por la muesca
No utilizar tijeras (ver figura 2)

Figura 2

(II) Sujetar el parche con el pulgar y el índice por el área más pequeña delimitada por una fisura diagonal (ver figura 3)

Figura 3

(III) Despegar la lámina protectora con la otra mano (ver figura 4). Debe evitarse tocar la parte adhesiva del parche

Figura 4

(IV) Aplicar el parche sobre la piel y eliminar el resto de la lámina protectora. Presionar firmemente durante unos 10 segundos sobre toda la superficie del parche. Pasar otra vez los dedos por los bordes del parche para asegurar una buena adhesión.

Lave sus manos antes y después de la aplicación de EPINITRIL.

Para quitar el parche cójalo por el borde y estire suavemente hasta que se desprenda. Después de su empleo, doble el parche por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro y deséchelo.

Si EPINITRIL se aplica correctamente, es muy poco probable que el parche se desprenda.

Sin embargo, si el parche se desprende reemplácelo por uno nuevo siguiendo el esquema original de tratamiento.

El tratamiento con los parches de EPINITRIL puede prolongarse durante varios años, no obstante, su médico debe visitarle regularmente para decidir si continúa con el tratamiento o cambia la pauta posológica.

Si Usted usa más EPINITRIL 10 mg/24 h del que debiera:
En caso de sobredosis con EPINITRIL 10 mg/24 h, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tlfno. 91 562 04 20.

Una dosis demasiado elevada puede producir diminución de la presión arterial, espasmo cardíaco consecutivo a la oclusión de las arterias coronarias y presencia de metahemoglobina (producto de la oxidación incompleta de la hemoglobina) en la sangre. Puede aumentar la presión intracraneal, con síntomas cerebrales asociados.

Si usted o alguien aplica varios parches a la vez, elimine los parches con cuidado y lave la zona para reducir la absorción.

Si olvidó usar EPINITRIL 10 mg/24 h:
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y a continuación aplicar el siguiente parche siguiendo el esquema original de tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EPINITRIL 10 mg/24 h puede tener efectos adversos.

Sistema nervioso central
Frecuentemente (> 1% y < 10%): dolor de cabeza.
Poco frecuentemente (> 0,1% y <1%): vértigo, mareo.

Trastornos vasculares
Poco frecuentemente (> 0,1 % y < 1%): disminución de la presión arterial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentemente (>1% y <10%). Irritación transitoria y ligera en la zona de aplicación.
Poco frecuentemente (> 0,1% y < 1%): sensación de quemazón y picor en la zona de aplicación.

Trastornos generales
Muy raramente (> 0,001% y < 0,01%): pérdida de conocimiento repentina y por lo general breve y reversible, taquicardia refleja.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE EPINITRIL 10 mg/24 h PARCHE TRANSDÉRMICO

Mantenga EPINITRIL 10 mg/ 24 h fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar EPINITRIL 10 mg/24 h después de la fecha de caducidad indicada en el sobre/ caja.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2002

Versión junio de 2005