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FOSINOPRIL MERCK 10 mg comprimidos EFG
(Fosinopril sódico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES FOSINOPRIL MERCK 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidor de angiotensina (inhibidor del ECA), cuya acción consiste en la reducción de la presión en los vasos sanguíneos.
Fosinopril comprimidos se utiliza para:
2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL MERCK 10 mg comprimidos
No tome Fosinopril Merck:
Si usted es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, o a otros inhibidores del ECA.
Si usted ha sufrido alguna vez alguna reacción alérgica con hinchazón inesperada de labios, cara y cuello, y posiblemente de manos y pies, o sofocos o ronquera (angioedema) tras uso de inhibidores del ECA.
Si usted o alguien de su familia ha sufrido alguna vez erupciones cutáneas en la piel de las manos, cara y cuello (incluyendo boca y garganta) o en los genitales (también conocido como angioedema).
Si usted se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Durante la lactancia.
Tenga especial cuidado con Fosinopril Merck:
Mientras toma Fosinopril Merck 10 mg comprimidos
Si usted presenta cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:
Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario un mayor control médico. No debe saltarse esas visitas aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de dichas visitas de control.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico antes de tomar Fosinopril Merck 10 mg comprimidos con:
Los siguientes medicamentos pueden incrementar los efectos de Fosinopril comprimidos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Fosinopril comprimidos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Fosinopril Merck con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas. La ingestión de alcohol con Fosinopril comprimidos puede producirle mareo o aturdimiento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Fosinopril Merck 10 mg comprimidos si está usted embarazada. Este medicamento puede atravesar la placenta y tener efectos tóxicos en el embrión.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El principio activo de Fosinopril Merck 10 mg comprimidos se excreta en la leche materna.
No debe tomar Fosinopril Merck durante la lactancia. Ello es debido a que este medicamento pasa a la leche materna y existe un riesgo de que el niño sufra graves reacciones adversas. Debe interrumpir la lactancia si su médico insiste en continuar el tratamiento con fosinopril durante este periodo de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente puede sentir mareo (especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al tomar alcohol de forma simultánea) y puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL MERCK 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosinopril Merck indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Tome fosinopril en una única dosis diaria, a la misma hora cada día. Fosinopril puede tomarse antes o después de las comidas.
Existen dos dosis disponibles de este medicamento: comprimidos de fosinopril de 10 mg y de 20 mg.
Fosinopril sólo puede tomarse vía oral.
La primera dosis puede causar un descenso más importante de la tensión arterial que las dosis posteriores. Si siente mareo o desmayo, se sentirá mejor si permanece acostado.
Adultos (inclusive ancianos)
Tratamiento de la tensión arterial elevada
La dosis habitual de inicio del tratamiento es un comprimido de fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) una vez al día. Tras 3 o 4 semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis para un mejor control de su tensión arterial. La dosis diaria habitual requerida se halla entre 10 mg y hasta un máximo de 40 mg de fosinopril, tomados una vez al día.
Si está tomando ya un diurético, o bien debe ser controlado más de cerca por su médico o bien debe interrumpir el tratamiento con diuréticos unos días antes de empezar el tratamiento con fosinopril.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática
En pacientes con insuficiencia cardiaca fosinopril debe usarse como terapia complementaria con diuréticos y digitálicos.
La dosis habitual es de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg comprimidos (10 mg de fosinopril sódico) una vez al día. Su médico le irá aumentando esta dosis paulatinamente, si fuera necesario hasta 40 mg tomados una vez al día.
El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. En algunos casos, su médico puede adoptar la precaución de hospitalizarle tan sólo para iniciar el tratamiento.
Si padece problemas del hígado o del riñón, puede ser más sensible a los efectos de fosinopril. Su médico le dará la dosis más baja posible para controlar su estado.
Uso en niños
No se recomienda el tratamiento con fosinopril a niños menores de 18 años.
No interrumpa el tratamiento con fosinopril a menos que su médico se lo indique.
Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Merck 10 mg comprimidos:
Tras interrumpir el tratamiento, la tensión arterial puede aumentar de nuevo y esto puede hacer aumentar el riesgo de complicaciones debidas a una tensión arterial elevada, especialmente en el corazón, cerebro y riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca puede empeorar lo suficiente como para justificar la hospitalización de los mismos.
Por lo tanto, si usted se plantea interrumpir el tratamiento con Fosinopril comprimidos, debe hablarlo previamente con su médico.
Si Vd. toma más Fosinopril Merck del que debiera:
Si usted toma más fosinopril Merck del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
El síntoma más indicativo de sobredosis es una repentina disminución de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden ser un aumento o disminución del ritmo cardiaco, palpitaciones, respiración forzada (hiperventilación), mareo, ansiedad y/o tos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosinopril Merck. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento.
Si olvidó tomar Fosinopril Merck 10 mg comprimidos:
Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda excepto si casi es hora de la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar varias dosis, informe a su médico de ello.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril Merck puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que interrumpa el tratamiento con Fosinopril comprimidos y busque atención médica inmediatamente, si usted presenta erupciones en la piel, hinchazón repentina de cara, labios, cuello, posiblemente manos y pies, o tiene dificultades para tragar o respirar (angioedema). Esta és una reacción adversa frecuente, observada en más de 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10. Otras reacciones adversas frecuentes son mareo, dolor de cabeza, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), tensión arterial baja, particularmente si esto ocurre al ponerse en pie (hipotensión ortostática), tos, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la piel (dermatitis), dolor en el pecho, fatiga. Otro efecto secundario frecuente de fosinopril es el aumento de ciertas sustancias en sangre como la fosfatasa alcalina, la bilirubina, HDL y transaminasas. Su médico puede realizarle análisis para monitorizar los niveles de estas sustancias.
Las reacciones adversas poco frecuentes se observan en más de 1 de cada 1000 pacientes pero menos de 1 de cada 100. Éstas incluyen una pérdida de apetito, dolor en las articulaciones (gota), hormigueo, aturdimiento y sensación de frío en manos y pies (parestesia), depresión, confusión, somnolencia, ataque cerebral, desmayo (síncope), alteración del sabor de los alimentos, temblor, alteraciones del sueño, alteraciones de la vista, dolor en el pecho (angina pectoris), ataque al corazón o cerebral (accidente vascular cerebral), palpitaciones, paro cardiaco, alteraciones en el ritmo cardiaco, dolor en los oídos, ruidos en los oidos (tinnitus), mareo (vértigo), tensión arterial elevada, shock , descenso transitorio del fluido sanguíneo en determinadas zonas del organismo (isquemia transitoria), dificultad al respirar (dísnea), goteo nasal (rinitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las vías respiratorias (traqueobronquitis), estreñimiento (constipación), sequedad de boca, gases (flatulencias), sudoración, picor, enrojecimiento de la piel (urticaria), dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal, proteínas en la orina, disfunción sexual, fiebre, hinchazón de tobillos (edema periférico), muerte súbita, dolor en el pecho (dolor torácico), y aumento de peso.
Otros efectos secundarios poco frecuentes incluyen alteraciones en la sangre tales como anemia, niveles elevados de potasio (sales), aumento de la urea en sangre, o aumento de creatinina sérica.
Las reacciones adversas raras se observan en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1.000. Éstas incluyen alteraciones en la sangre tales como un descenso del número de glóbulos rojos (anemia transitoria), cambio en el número de cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia, eosinofilia, leucopenia), bajo número de plaquetas -células encargadas de la coagulación de la sangre- (trombocitopenia), leve aumento de los niveles de hemoglobina, niveles de sodio bajos. Otras reacciones adversas raras incluyen inflamación de los nódulos limfáticos (limfadenopatía), dificultades en el habla (disfasia), problemas de memoria, desorientación, sofocos, hemorragias, alteración de los vasos sanguíneos externos al corazón (enfermedad vascular periférica), contracción de las vías aéreas debidas a las contracciones del músculo que las rodea (broncoespasmo), hemorragia nasal, laringitis/ronquera, inflamación pulmonar (pneumonía), congestión pulmonar, llagas en la boca, inflamación del páncreas (pancreatitis), hinchazón en la lengua, estómago hinchado (distensión abdominal), dificultad al tragar, inflamación del hígado (hepatitis), manchas violáceas en la piel causadas por la rotura de vasos sanguíneos (equimosis), inflamación de una o más articulaciones (artritis), problemas en la próstata, y debilidad en un brazo o pierna.
Las reacciones adversas muy raras se observan en menos de 1 paciente de cada 10.000 e incluyen un importante descenso de cierto número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), inflamación de los intestinos (angioedema intestinal), obstrucción de los intestinos, insuficiencia del hígado e insuficiencia aguda de los riñones.
Se ha comunicado un grupo de síntomas que puede darse tras tomar fosinopril. Éstos pueden ser uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o más articulaciones, (artralgia, artritis), erupción cutánea, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) u otros problemas de la piel. Adicionalmente, al realizar análisis sanguíneos se detectan anticuerpos antinucleares (AAN), la velocidad de sedimentación de glóbulos rojos se halla elevada (ES), aumento de cierto tipo de células sanguíneas (eosinofilia y leucocitosis).
En los estudios clínicos realizados con fosinopril sódico, la incidencia de reacciones adversas detectada en ancianos (mayores de 65 años) no difiere de la detectada en pacientes más jóvenes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL MERCK 10 mg comprimidos
Mantenga Fosinopril Merck fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fosinopril Merck después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fosinopril Merck 10 mg comprimidos
El principio activo es fosinopril sódico.
Cada comprimido contiene 10 mg de fosinopril sódico.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, dibehenato de glicerol
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosinopril Merck 10 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, con la inscripción "G" ranura "G" en una cara y "FS" ranura "10" en la otra.
Fosinopril Merck 10 mg comprimidos se halla disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, y 100(*) comprimidos. (*) No se comercializan todos los formatos)
Titular:
Merck Genéricos, S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea bajo las siguientes denominaciones:
Austria: Fosinopril Arcana Tabletten
Bélgica: Merck-Fosinopril
República Checa: Fosinogen
Hungría: Fosinogen
Italia: Fosinopril Merck Pharma
Holanda: Fosinoprilnatrium Merck
Portugal: Fosinopril Merck Pharma
Eslovaquia: Fosinogen
Eslovenia: Fosace
España: Fosinopril Merck comprimidos EFG
Este prospecto fue aprobado en: Mayo 2007