Havelox 400 mg comprimidos

Principios activos: Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto

1. Qué es HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película

HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
Moxifloxacino
El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido contiene 400 mg de moxifloxacino, correspondiente a 436,8 mg de hidrocloruro de moxifloxacino.
Los demás componentes son croscarmelosa, lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol 4000, óxido férrico (E172), dióxido de titanio (E171).

El titular es:
RECORDATI ESPAÑA, S.L.
Ctra. De Zeneta, 149 . 30588 - Beniel (Murcia)

El responsable de la fabricación es:
BAYER HEALTHCARE AG
D-51368 Leverkusen - Alemania

1. QUÉ ES HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HAVELOX 400 mg se presenta en envases de 5 y 7 comprimidos.
Havelox es un antibiótico de amplio espectro, es decir, elimina un gran número de microorganismos patógenos distintos. El principio activo de Havelox, moxifloxacino, pertenece al grupo de las quinolonas.

Havelox está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas de las vías respiratorias, tales como:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves.
• Sinusitis aguda, adecuadamente diagnosticada.

2. ANTES DE TOMAR HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película

No tome HAVELOX 400 mg

• Si es alérgico (hipersensible) a moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si ha sufrido lesiones en los tendones coincidiendo con la administración de sustancias similares (quinolonas).
• Si padece alguna enfermedad asociada a prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (prueba utilizada para medir la actividad eléctrica del corazón), insuficiencia cardiaca, arritmias sintomáticas, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco) o hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre).
• Si está en tratamiento con otros medicamentos es importante que lea con atención el apartado "Uso de otros medicamentos" en este prospecto. Pregunte a su médico si alguno de los medicamentos que está utilizando están indicados en el apartado "Uso de otros medicamentos".
• Si padece problemas de hígado.
• Niños o adolescentes en edad de crecimiento: el uso de este medicamento está contraindicado en estos grupos de edad.

Tenga especial cuidado con HAVELOX 400 mg

• Si tras la toma de este medicamento presenta dificultad para respirar, respiración ruidosa, hinchazón de cara, labios o lengua, erupción en la piel etc. ya que ello podría indicar una reacción alérgica. En este caso debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente.
• Si tiene problemas de corazón como prolongación del intervalo QT o infarto agudo de miocardio, ya que en estos casos moxifloxacino puede provocar la aparición de arritmias ventriculares (trastornos en el ritmo del corazón) que pueden poner la vida en peligro.
• Si utiliza medicamentos para reducir los niveles de potasio en sangre, ya que en este caso la aparición de arritmias es más frecuente.
• Si ha sufrido crisis epilépticas o convulsiones con anterioridad, ya que la administración de este medicamento puede provocarlas.
• Si sufre diarrea intensa durante o después del tratamiento con este medicamento, acuda a su médico.
• Si tiene más de 65 años y está recibiendo también tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), y nota dolor o inflamación de alguna articulación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico. Las quinolonas, moxifloxacino incluido, pueden producir la inflamación y rotura de los tendones.
• Si tiene más de 65 añosy padece problemas de riñón, debe asegurarse de beber suficientes líquidos ya que en caso contrario existe el riego de que su función renal se deteriore.
• Si apareciesen alteraciones en la vista o cualquier otro efecto en los ojos, informe a su médico lo antes posible.
• Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar.
• Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido), informe a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Si está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes (utilizados para evitar un exceso de coagulación de la sangre) como, por ejemplo, acenocumarol, informe a su médico ya que puede ser necesario aumentar la frecuencia de las pruebas destinadas a valorar como coagula la sangre y/o disminuir la dosis del anticoagulante.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En caso de sentirse mareado después de tomareste medicamento, no debe conducir vehículos o manipular maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si toma alguno de los medicamentos que se indican a continuación ya que pueden producir alteraciones graves del ritmo cardíaco.

• Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo del corazón) como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida o ibutilida.
• Antidepresivos tricíciclicos (utilizados para tratamiento de la depresión) o neurolépticos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos) como fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida.
• Otros medicamentos anti-infecciosos como esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina o halofantrina.
• Antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de la alergia) como terfenadina, astemizol o mizolastina.
• Otros medicamentos como:
  • cisaprida o difemanil (utilizados para el tratamiento de trastornos del intestino),
  • vincamina administrada por vía intravenosa (para el tratamiento de la falta de oxígeno en el cerebro)
  • bepridilo (para el tratamiento de la tensión alta y/o angina de pecho), ya que pueden producir trastornos graves del ritmo del corazón.

La toma simultanea de este medicamento con carbón activado disminuye la absorción de moxifloxacino. No se recomienda su toma simultánea (excepto en caso de sobredosis).

Además, Havelox debe tomarse seis horas antes o después de la toma de medicamentos que contengan magnesio o aluminio (algunos antiácidos y/o medicamentos protectores del estómago), hierro o zinc ya que la toma simultánea impediría el efecto completo de Havelox.

3. CÓMO TOMAR HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película

En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej. un vaso de agua). HAVELOX 400 mg puede tomarse, antes o después de las comidas, dado que no se altera su efecto.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Como norma general la pauta de tratamiento en adultos es un comprimido una vez al día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Havelox 400 mg. Por favor, compruebe que ha completado totalmente el mismo. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.
Como norma general la duración del tratamiento es la siguiente:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica: 5-10 días.
• Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días.
• Sinusitis aguda: 7 días.

Si interrumpe el tratamiento con Havelox 400 mg, pueden empeorar los síntomas de su enfermedad. Si a pesar de ello quiere interrumpir anticipadamente el tratamiento, consulte antes con su médico.

Si usted toma más HAVELOX 400 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar HAVELOX 400 mg
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita (un comprimido al día). Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome dos comprimidos para compensar una toma que se le haya olvidado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HAVELOX 400 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aparte de diarrea y náuseas, todas las demás reacciones adversas descritas a continuación se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Durante el tratamiento con HAVELOX 400 mg se han observado los siguientes efectos adversos cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuente: En menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuente: En menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raro: En menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raro: Menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Infecciones
Frecuente: Infecciones causadas por bacterias u hongos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuente: Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (número bajo de unas células sanguíneas blancas llamadas neutrófilos), descenso o incremento de unas células sanguíneas llamadas plaquetas necesarias para la coagulación de la sangre, eosinofilia (aumento de un tipo especial de glóbulos blancos llamadoseosinófilos).
Raro: Disminución de la capacidad de la sangre para coagular
Muy raro: Aumento de la coagulación sanguínea

Reacciones alérgicas
Poco frecuente: Reacciones alérgicas
Raro: Reacción anafiláctica (caída de la presión arterial con posible colapso), hinchazón como consecuencia de una reacción alérgica (incluye hinchazón de las vías respiratorias con riesgo de muerte).

Cambios en las pruebas de laboratorio
Poco frecuente: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Raro: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Sistema nervioso
Frecuente: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuente: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o adormecimiento, confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), sensación de sueño (somnolencia), ansiedad, inquietud.
Raro: Trastornos de las sensaciones de la piel, sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo) que, en algunos casos, pueden originar caídas y las consecuentes lesiones en personas de edad avanzada, convulsiones, trastornos de la concentración, depresión (que en casos raros puede llevar a autolesionarse), alucinaciones
Muy raro: Aumento de la sensibilidad en la piel, sensación de no ser uno mismo, trastornos graves de la conducta (con posibilidad de autolesionarse).

Sentidos del olfato y del gusto
Poco frecuente: Cambios en el sentido del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
Raro: Alteraciones del olfato

Ojos
Poco frecuente: Trastornos de la vista

Oidos
Raro: Zumbidos (acúfenos) en los oídos.

Sistema cardiovascular
Frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre.
Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, angina de pecho.
Raro: Frecuencia cardíaca rápida, desmayos, tensión alta, sofocos.
Muy raro: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de pointes)*, parada del latido cardiaco*
(*) especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves subyacentes.

Sistema respiratorio
Poco frecuente: Dificultad respiratoria u otros problemas respiratorios.

Sistema gastrointestinal
Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Poco frecuente: Pérdida de apetito, estreñimiento, flatulencia, malestar gástrico (indigestión/acidez), gastritis (inflamación de estómago)y aumento de amilasa (una enzima digestiva) en la sangre .
Raro: Dificultad al tragar, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones con riesgo de muerte.

Hígado:
Frecuente: Aumento de transaminasas ( unas enzimas del hígado) en sangre.
Poco frecuente: Trastornos de la función hepática, aumento de un pigmento de la bilis en sangre (hiperbilirrubinemia), aumento de enzimas del hígado en sangre (LDH, gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
Raro: ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado (hepatitis)

Piel:
Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raro: Fiebre con alteraciones de piel y membranas mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vaginao Síndrome Stevens-Johnson).

Sistema musculoesquelético:
Poco frecuente: Dolor articular y muscular.
Raro: Dolor e inflamación de tendones, calambres musculares.
Muy raro: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, dificultades al andar (causadas por síntomas musculares, tendinosos o articulares).

Riñones:
Poco frecuente. Deshidratación (causada por la diarrea o por una reducción en la toma de líquidos).
Raro: Alteraciones en el riñón (que puede progresar a fallo en el funcionamiento del riñón o insuficiencia renal en personas de edad avanzada con problemas renales previos), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales:
Poco frecuente: Cansancio, sudoración, dolor de espalda, extremidades y tórax.
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con HAVELOX 400 mg: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos (hemólisis) y reacciones alérgicas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga HAVELOX 400 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraiga el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración.
Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad
No utilice HAVELOX 400 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blister o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2007