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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes
Budesónida
El principio activo es la budesónida. Cada cápsula contiene 3 mg de budesónida
Los demás componentes (excipientes) son: povidona K25, lactosa monohidrato, sacarosa, talco, almidón de maíz sin gluten, copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metilmetacrilato (1:2), poli (ácido etilacrílico, metilmetacrilato, cloruro de trimetilamonio y etilmetacrilato) (1:2:0,1) (dispersión con 12,5 por ciento de Eudragit RS 12.5), poli (etilacrilato, metilmetacrilato, cloruro de trimetilamonio y etilmetacrilato) (1:2:0,2) (solución con 12,5 por ciento de Eudragit RL 12.5), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), gelatina, eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laurilsulfato de sodio.
Titular:
Dr. Falk Pharma GmbH,
Leinenweberstrasse 5
D-79108 Freiburg
ALEMANIA
1.- QUÉ ES INTESTIFALK 3 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INTESTIFALK 3 mg se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Cada caja de INTESTIFALK 3 mg contiene 50 cápsulas opacas de color rosa, introducidas en blísters.
Este medicamento es un corticoide de acción local que reduce la inflamación.
INTESTIFALK 3 mg está indicado para:
El tratamiento con INTESTIFALK 3 mg no parece ser de utilidad en los pacientes con enfermedad de Crohn que afecta al tracto gastrointestinal superior. No es probable que los síntomas extraintestinales, como, por ejemplo, los que afectan a la piel, los ojos o las articulaciones, respondan a INTESTIFALK 3 mg debido a su acción local.
2.- ANTES DE TOMAR INTESTIFALK 3 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
No tome INTESTIFALK 3 mg:
Tenga especial cuidado con INTESTIFALK 3 mg:
Toma de INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes con los alimentos y bebidas:
Debe evitarse la ingesta concomitante de zumo de pomelo
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de INTESTIFALK:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando ritonavir (medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por VIH), colestiramina (medicamento que reduce las concentraciones elevadas de lípidos sanguíneos), digoxina (estimulante cardiaco), diuréticos, ketoconazol o itraconazol (antifúngicos), rifampicina o claritromicina (antibióticos), ciclosporina (medicamento que disminuye las reacciones inmunitarias), carbamazepina (antiepiléptico), estrógenos, anticonceptivos orales (hormonas) o antiácidos (medicamentos que neutralizan los ácidos gástricos).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otro productos de la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
3.- CÓMO TOMAR INTESTIFALK 3 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
ESTE MEDICAMENTO SÓLO DEBE SER USADO POR ADULTOS mayores de 18 años.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bién.
Recuerde tomar su medicamento.
Adultos
La dosis normal es de una cápsula tres veces al día (mañana, mediodía y noche), aproximadamente media hora antes de las comidas. Las cápsulas se deben tragar enteras, con un vaso de agua (no tomarlas nunca con zumo de pomelo).
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Nunca debe suspender de forma brusca este medicamento, ya que ello podría agravar su estado de salud. Continúe tomando el medicamento, incluso aunque comience a sentirse mejor, hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Su médico reducirá progresivamente la dosis, primero de 3 a 2 cápsulas al día durante una semana (una por la mañana y otra por la noche) y, después, a solamente una cápsula al día (por la mañana) durante la última semana de tratamiento.
Normalmente, su médico le indicará que no tome este medicamento durante más de ocho semanas.
Si acude a un hospital, al dentista o a otro médico, infórmeles de que está tomando
INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes.
Si estima que la acción de INTESTIFALK3 mg cápsulas duras gastrorresistentes. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes del que debiera:
Si usted ha tomado INTESTIFALK3 mg cápsulas gastrorresistentes. más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada y lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes:
Si se olvida de tomar las cápsulas, tome una dosis en el momento en que se dé cuenta del olvido; después, continúe el tratamiento con la dosis siguiente tal como venía haciendo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, INTESTIFALK 3 mg cápsulas gastrorresistentes puede tener efectos adversos en algunas personas. La mayoría de estos efectos no son graves.
Se han notificado de forma espontánea las siguientes reacciones adversas a INTESTIFALK 3 mg cápsulas duras gastrorresistentes, todas ellas muy raras (<1/10.000) o aisladas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Edema en miembros inferiores, síndrome de Cushing.
Trastornos del sistema nervioso:
Seudotumor cerebral (incluido edema papilar) en adolescentes.
Trastornos gastrointestinales:
Estreñimiento.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Dolor muscular difuso y debilidad, osteoporosis.
Trastornos generales:
Cansancio, malestar.
Algunas de las reacciones adversas fueron notificadas tras la utilización del fármaco a largo plazo.
Puesto que se trata de un medicamento que contiene un corticosteroide, pueden aparecer los efectos adversos típicos de este grupo de fármacos, entre los que se incluyen:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Exantema alérgico, estrías rojas, petequias, equimosis, acné por esteroides, retraso en la curación de las heridas, dermatitis de contacto.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Necrosis aséptica de los huesos (fémur y cóndilo humeral).
Trastornos gastrointestinales:
Molestias gástricas, úlcera duodenal, pancreatitis.
Trastornos vasculares:
Hipertensión, aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después del tratamiento a largo plazo).
Trastornos del sistema nervioso:
Depresión, irritabilidad, euforia.
Trastornos oculares:
Glaucoma, cataratas.
Trastornos metabólicos y de la nutrición:
Síndrome de Cushing: cara de luna llena, obesidad truncal, reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, retención de sodio con formación de edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y alteraciones de la secreción de hormonas sexuales (por ejemplo, amenorrea, hirsutismo, impotencia).
Trastornos del sistema inmunológico:
Interferencia en la respuesta inmunitaria (por ejemplo, aumento del riesgo de infecciones). Puede producirse una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales (especialmente de las que afectan a la piel y a las articulaciones) al cambiar un tratamiento con glucocorticosteroides de acción sistémica por un tratamiento de acción local con budesónida.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible.
5.- CONSERVACIÓN DE INTESTIFALK 3 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las cápsulas de INTESTIFALK 3 mg en el acondicionamiento primario original.
Caducidad:
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Si su médico decide suspender el tratamiento, devuelva las cápsulas sobrantes a su farmacéutico. Consérvelas únicamente si su médico le indica que así lo haga.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2006