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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IOPAMIRO 300 mg/ml solución inyectable
Iopamidol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Iopamiro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iopamiro
3. Cómo usar Iopamiro
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Iopamiro
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Iopamiro y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Iopamiro pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.
Iopamiro está autorizado como medio de contraste radiológico para las siguientes indicaciones:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iopamiro
No use Iopamiro
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Iopamiro. Tenga especial cuidado si:
Debe informar a su radiólogo si es usted alcohólico o drogodependiente.
Se debe tener especial cuidado cuando se administre a niños menores de un año y a pacientes de edad avanzada. Estos grupos pueden ser susceptibles de sufrir reacciones adversas.
Informe a su médico si le han realizado pruebas de la función tiroidea anteriormente.
Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Comunique a su médico si le van a realizar próximamente una prueba de la función tiroidea o va a recibir un tratamiento con iodo radiactivo.
Las concentraciones elevadas de medios de contraste en suero y orina pueden interferir con el análisis de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (hierro, cobre, calcio y fosfatos). Se recomienda que no se realicen estas determinaciones en las primeras 24 horas después de la exploración.
Uso de Iopamiro con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La terapia anticonvulsivante debe mantenerse antes y después de los procedimientos mielográficos en pacientes con un trastorno convulsivo conocido.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Iopamiro, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Uso de Iopamiro con los alimentos y bebidas
Debe corregirse cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico antes de la administración del medio de contraste.
Antes de la prueba, no reduzca la cantidad de agua que bebe normalmente, especialmente si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Tampoco se debe reducir la ingesta de líquidos de los bebés o niños pequeños.
Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la exploración. Durante las 2 horas previas al estudio, debe abstenerse de comer.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los exámenes con rayos X en mujeres embarazadas sólo deben llevarse a cabo si el médico lo considera absolutamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
Lactancia
Los medios de contraste iodados se excretan a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Sin embargo, como medida preventiva, se recomienda suspender la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración del medio de contraste.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Iopamiro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante durante las primeras 24 horas después de una inyección en la columna vertebral.
Iopamiro contiene edetato de calcio y sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Iopamiro
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Iopamiro le será administrado por un médico o enfermera en un hospital o una clínica de diagnóstico.
Iopamiro debe ser administrado en una vena o arteria, en la columna vertebral, o en una articulación.
Debe asegurarse de estar bien hidratado antes de recibir Iopamiro.
Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
La dosis depende de la parte del cuerpo que va a ser analizada y, normalmente, varía entre 5 y 250 ml.
Su médico puede decidir variar esta dosis, o repetirla, si fuera necesario.
La dosis utilizada en niños depende también de la edad y el peso corporal.
Si usa más Iopamiro del que debiera
Debe saber que la zona del hospital o clínica donde le van a administrar Iopamiro está equipado para tratar cualquier reacción producida por una sobredosis.
En caso de sobredosis pueden aparecer reacciones alérgicas, síntomas respiratorios, trastornos cardiovasculares, convulsiones, crisis tetánicas (rigidez muscular).
El tratamiento de la sobredosis debe ir dirigido a garantizar el soporte de las funciones vitales y un rápido establecimiento de la terapia sintomática.
Si es necesario se puede utilizar la hemodiálisis para eliminar Iopamiro de su cuerpo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Iopamiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que puede sufrir tras la administración de un medio de contraste son normalmente de leves a moderados y suelen durar poco tiempo.
Sin embargo, como con otros medios de contraste, en algunos casos se dan reacciones graves, que incluso pueden poner en peligro la vida, que requieren un tratamiento rápido y efectivo.
Si usted detecta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su radiólogo o al personal de rayos X, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica o un shock. La exploración deberá ser interrumpida y puede necesitar tratamiento. Los síntomas son:
Estas reacciones pueden ocurrir retardadas e independientes de la dosis administrada y del método de administración.
Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos tras la inyección con Iopamiro:
Uso intraarterial e intravenoso (administración en los vasos sanguíneos):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado las siguientes reacciones adversas con las soluciones de iopamidol 300 mg/ml solución inyectable, por tanto, también pueden esperarse de Iopamiro 300 mg/ml solución inyectable: disfunción metabólica en hipertiroidismo clínico por una crisis tirotóxica (respuesta exagerada del organismo a una elevación de hormonas tiroideas), alteraciones de la vista, el oído y el habla, temblor, nerviosismo, ansiedad, paresia (parálisis leve), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), agitación, confusión, amnesia, somnolencia, vértigos, tromboembolia que provocan derrame cerebral, tromboflebitis (inflamación de las venas con formación de trombos) y trombosis venosa, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, vasodilatación, vasoespasmo, lagrimeo, cambios transitorios en el ritmo respiratorio, distrés respiratorio (enfermedad pulmonar), espasmo laríngeo, edema de mucosas, ronquera, reacciones tóxicas de la piel en forma de síndromes mucocutáneos (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell), insuficiencia renal y extravasación, inflamación y necrosis tisular (muerte de tejido) en el lugar de la administración.
Uso intratecal (administración en la columna vertebral):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En algunos de estos pacientes se observan alteraciones del electrocardiograma.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Iopamiro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.