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Prospecto: información para el usuario
Irinotecán Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irinotecán, hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Fresenius
3. Cómo usar Irinotecán Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irinotecán Fresenius y para qué se utiliza
Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon y recto avanzado en adultos y cuando la enfermedad se encuentra en una fase avanzada en el intestino grueso, ya sea en combinación con otros medicamentos (terapia de combinación) o solo (monoterapia).
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo / ácido folínico (5FU / FA) y bevacizumab para tratar el cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para tratar su cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para tratar el cáncer de intestino grueso (KRAS no mutado (o wild-type)) que es un tipo de cáncer conocido por presentar marcadores celulares denominados receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son bloqueados por cetuximab.
Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Fresenius
No use Irinotecán Fresenius:
Advertencias y precauciones
Es necesario tener precauciones especiales en pacientes de edad avanzada, debido a que tienen funciones biológicas reducidas con mayor frecuencia.
Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo.
Si le administran irinotecán en combinación con cetuximab o bevacizumab o capecitabina, asegúrese de leer también el prospecto de estos medicamentos.
Antes de usar este medicamento informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:
Durante la administración de Irinotecán Fresenius (30-90 minutos) y hasta 24 horas después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas.
El término médico para estos síntomas es “síndrome colinérgico agudo”, y tiene tratamiento (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.
Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta el siguiente tratamiento usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.
Estos síntomas puedes ser:
Diarrea
Si usted sufre diarrea que empieza después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.
Se recomienda la hospitalización para el tratamiento de la diarrea, en los siguientes casos:
Nota: tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizarcomo preventivo, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.
Fiebre
Si su temperatura aumenta por encima de 38°C, puede ser un signo de infección, especialmente, si tiene también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38°C) contacte inmediatamente con su médico o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.
Náuseas (malestar) y vómitos
Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.
Neutropenia
Irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre (neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.
Dificultad para respirar
Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.
Insuficiencia hepática
Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo su médico comprobará la función del hígado (mediante análisis de sangre).
Insuficiencia renal
Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón.
Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.
Uso de Irinotecán Fresenius con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico de hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales.
Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del irinotecán:
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada no debe usar irinotecán, ya que podría dañar al bebé. También debe evitar quedar embarazada mientras está siendo tratado con irinotecán.
Este medicamento sólo debe ser utilizado si el médico lo considera necesario.
Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con irinotecán, debe informar a su médico INMEDIATAMENTE.
Anticoncepción en varones y mujeres
Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras están en tratamiento con irinotecán y:
Lactancia
Debido a que el irinotecán puede ser perjudicial para los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras están en tratamiento con irinotecán.
Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o maquinaria.
Irinotecán Fresenius contiene sorbitol y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. intolerancia a la fructosa), consulte con él antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio 23 mg) por dosis, por lo que se puede considerar esencialmente exento de sodio.
3. Cómo usar Irinotecán Fresenius
Solo para uso en adultos.
Irinotecán se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, altura, peso y estado de salud general.
También dependerá de si ha recibido otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) a partir de su altura y peso.
Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.
Si está siendo tratado con irinotecán en combinación con cetuximab, irinotecan debe administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Siga las recomendaciones de su médico con respecto a su tratamiento actual.
Si recibe más Irinotecán del que debe
En caso de que se le haya administrado una dosis más alta de irinotecán de la requerida, los efectos adversos que se presenten pueden ser más graves. Se le administrará tratamiento complementario para evitar la deshidratación debido a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa. Si cree que se le ha administrado una sobredosis, contacte con su médico.
Si no recibió una dosis de Irinotecán
Es muy importante que usted reciba todas las dosis recomendadas. Si omitió una dosis, contacte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente. Estos son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lea detenidamente las instrucciones descritas en la sección "Advertencias y precauciones" y sígalas si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si toma irinotecán en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación, por ejemplo, un eritema cutáneo parecido al acné. Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.
Si toma irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación. Dichos efectos adversos pueden ser, entre otros: trombosis (muy frecuentes), reacciones alérgicas, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con leucocitopenia (frecuentes). Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina.
Si toma irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos adversos que experimente pueden ser debidos a esta combinación. Dichos efectos adversos pueden ser, entre otros: leucocitopenia, trombosis, hipertensión e infarto de miocardio (frecuentes). Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina y bevacizumab.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irinotecán Fresenius
Mantener esteb medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para un solo uso.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.
Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a temperaturas entre 15-25ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje y no deben extenderse más allá de las 24 horas a temperaturas entre 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.