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Prospecto: información para el paciente
Irinotecán Hospira 20mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Contenido del prospecto
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Irinotecán Hospira y para qué se utiliza
Irinotecán Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer)
Irinotecán Hospira se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, donde la enfermedad está en una etapa avanzada en intestino grueso, tanto en combinación con otros medicamentos (terapia combinada) como solo (monoterapia).
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-Fluoroacilo/Ácido Folínico (5-FU/FA) y bevacizumab para tratar su cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capacitabina con o sin bevacizumab para tratar su cáncer de colon y recto.
Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (KRAS de tipo salvaje) es decir, un cierto tipo de cáncer conocido por expresar marcadores celulares conocidos como receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son bloqueados por el anticuerpo monoclonal.
Si necesita información adicional sobre su enfermedad, consulte a su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hospira
No use Irinotecán Hospira:
Para contraindicaciones adicionales de cetuximab o bevacizumab o capecitabina, los cuales pueden usarse en combinación con Iirinotecán, por favor, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
Advertencias y precauciones:
Este medicamento es únicamente para adultos. Consulte a su médico si ha prescrito este medicamento para un niño.
En los pacientes de edad avanzada también se necesita una vigilancia especial.
Dado que Irinotecán Hospira es un medicamento contra el cáncer, se le administrará en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones especiales que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayudará a recordarlo.
Si recibe irinotecán en combinación con cetuximab, bevacizumab o capecitabina asegúrese de leer también el prospecto de estos medicamentos.
Antes de usar este medicamento dígale a su médico si cualquiera de los siguientes casos pueden aplicarle:
Si tiene problemas de corazón.
Si fuma, tiene la presión arterial o el colesterol alto, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas cardiacos durante el tratamiento con este medicamento.
Si ha puesto o se debe poner algún tipo de vacuna.
Durante la administración de irinotecán (30-90 minutos) y hasta 24 horas después de la administración puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:
El término médico para denominar estos síntomas es “síndrome colinérgico agudo” y tiene tratamiento (con atropina). Si tiene alguno de estos síntomas informe de inmediato a su médico, que le administrará el tratamiento que necesite.
Desde el día posterior al tratamiento con irinotecán hasta el siguiente tratamiento puede tener varios síntomas, que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y una estricta supervisión médica.
Estos síntomas pueden ser:
Diarrea
Si la diarrea comienza más de 24 horas después de la administración de irinotecán (“diarrea tardía”) puede ser grave. Se observa a menudo unos 5 días después de la administración. La diarrea debe tratarse inmediatamente y vigilarse estrechamente. Inmediatamente después de la primera deposición líquida debe hacer lo siguiente:
En los siguientes casos, se recomienda la hospitalización para el tratamiento de la diarrea:
¡Atención! No tome ningún tratamiento para la diarrea que no sea el que le ha prescrito el médico o los líquidos indicados anteriormente. Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico no debe utilizarse para prevenir nuevos episodios de diarrea, aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.
Fiebre
Si tiene fiebre por encima de 38ºC puede ser signo de infección, sobre todo si también ha tenido diarrea. Contacte inmediatamente con el médico o la unidad del hospital que supervisa su tratamiento si tiene fiebre por encima de 38ºC, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.
Nauseas (sensación de malestar) y vómitos
Si tiene náuseas y/o vómitos póngase en contacto inmediatamente con el médico o la unidad del hospital.
Neutropenia
Irinotecán puede causar disminución de la cifra de algunos tipos de glóbulos blancos de la sangre, que son importantes para combatir las infecciones. Es lo que se conoce como neutropenia. La neutropenia se observa con frecuencia durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. El médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para vigilar la evolución de esos glóbulos blancos. La neutropenia es grave y debe ser tratada de inmediato y vigilada cuidadosamente.
Dificultad para respirar
Si tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Alteración de la función hepática
Antes de comenzar el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo de tratamiento, el médico supervisará el funcionamiento del hígado (mediante análisis de sangre).
Alteración de la función renal
Dado que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas renales, consulte a su médico si usted los padece.
Si tiene uno o más de los síntomas citados anteriormente tras haber regresado a casa desde el hospital, póngase en contacto de inmediato con el médico o con la unidad del hospital que supervisa su tratamiento con irinotecán.
Otros medicamentos e irinotecán:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales.
Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán:
Si necesita una operación, informe a su médico o anestesista que está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos usados durante una cirugía.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Irinotecán
No debería recibir irinotecán si está embarazada a menos que su condición clínica requiera tratamiento con Irinotecán.
Si usted o su pareja están siendo tratados con irinotecán, debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deberían utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta pasados al menos:
ó
Si a pesar de ello se queda embarazada durante este periodo, debe informar de inmediato a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Irinotecán Hospira puede ocasionar en algunos casos efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de Irinotecán Hospira puede que se sienta mareado o tenga trastornos visuales. Si le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Irinotecán Hospira contiene: sorbitol. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo intolerancia a la fructosa), póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Irinotecán Hospira
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Sólo para adultos.
Irinotecán le será administrado en forma de perfusión en vena durante un periodo de 30 a 90 minutos.
La cantidad de irinotecán que se le administrará dependerá de su edad, peso y estado de salud general. El médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m2) en base a su altura y su peso. La dosis también dependerá de los otros tratamientos que haya recibido para el cáncer.
Si recibe usted irinotecán junto con cetuximab, no se le debe administrar irinotecán hasta que haya pasado al menos 1 hora desde el final de la perfusión de cetuximab.
Siga las recomendaciones del médico acerca de su tratamiento actual.
Puede que el médico ajuste estas dosis en función de su estado y de los efectos adversos.
Si recibe más Irinotecán Hospira del que debe:
En caso de que se le administre una dosis mayor de irinotecán de la que requiera los efectos secundarios pueden ser graves. Deberá tener el máximo cuidado para prevenir la deshidratación por diarrea y tratar cualquier complicación infecciosa. Si cree que se le ha administrado una dosis mayor póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico discutirá estos efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Algunos de esos efectos adversos deben recibir tratamiento de inmediato. Estos son:
Por favor lea las instrucciones descritas en la sección ”Advertencias y precauciones” cuidadosamente y sígalas si tiene algunos de los efectos adversos enumerados a continuación.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada de pacientes):
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes pero a más de 1 de cada 100):
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100 pero a más de 1 de cada 1.000):
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000 pero a más de 1 de cada 10.000)
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Si recibe irinotecán en combinación con cetuximab, algunos de los posibles efectos adversos también pueden guardar relación con esta asociación. Estos efectos adversos pueden incluir una erupción parecida al acné (erupción acneiforme). Por lo tanto, asegúrese de leer también el prospecto de cetuximab.
Si recibe irinotecán en combinación con capecitabina, algunos de los posibles efectos adversos también pueden guardar relación con esta asociación. Estos efectos adversos pueden incluir: formación o presencia de coágulos de sangre (muy frecuente), reacciones alérgicas graves, infarto de miocardio, y fiebre asociada a un descenso importante de la cifra de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (frecuente). Por lo tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina.
Si recibe irinotecán en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los posibles efectos adversos también pueden guardar relación con esta asociación. Estos efectos adversos pueden incluir: descenso de la cifra de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia), formación o presencia de coágulos de sangre, tensión arterial alta, e infarto de miocardio. Por lo tanto, asegúrese de leer también el prospecto de capecitabina y bevacizumab.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irinotecán Hospira:
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en concentrado para solución para perfusión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.