Linezolid DEMO es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid DEMO es adecuado para tratar su infección.

No debe ser tratado con Linezolid DEMO si:

• Es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
• Está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO como, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Linezolid DEMO puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías es aplicable a su caso.

•    ¿Tiene la tensión arterial alta, tanto si está tomando o no medicamentos para ello?
•    ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales?
•    ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
• •       Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina
  •       medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol
  •       antidepresivos llamados tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonia) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
  •       medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán
  •       medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)
  •       medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina
  •       medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina
  •       medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona
  •       un antibiótico llamado rifampicina

Tenga especial cuidado con Linezolid DEMO

Informe a su médico antes de usar este medicamento si:

• le salen cardenales y sangra con facilidad
• tiene anemia (tiene niveles bajos de glóbulos rojos)
• es propenso a coger infecciones
• tiene historial de convulsiones
• tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis
• tiene diarrea

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas.
• Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid DEMO. Si la diarrea se volviera intensa, durase mucho tiempo o si notara que sus heces contienen sangre o mucosiddad, deberá dejar de tomar Linezolid DEMO inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Linezolid DEMO y otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid DEMO pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardíaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid DEMO si todavía está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior «No utilizar Linezolid DEMO»).

• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid DEMO, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos conocidos como antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina). Existen muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Linezolid DEMO con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede usar Linezolid DEMO antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Linezolid DEMO puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.
• Si presenta dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de Linezolid DEMO en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid DEMO, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de utilizar este medicamento.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid DEMO porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid DEMO puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid DEMO contiene glucosa y sodio

1 ml de Linezolid DEMO solución contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en un frasco).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que  1 ml de Linezolid DEMO solución contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en un frasco).

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que 1 ml de Linezolid DEMO solución contiene 0,38 mg de sodio (114 mg en un frasco).

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid DEMO después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando Linezolid DEMO, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma Linezolid DEMO durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid DEMO no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si le administran más Linezolid DEMO del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid DEMO del que debieran, informe inmediatamente a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Linezolid DEMO

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis de tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Linezolid DEMO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid DEMO:

• Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid DEMO.
• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.
• Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid DEMO. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientas está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRS (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca
• Dolor de cabeza
• Sabor metálico
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultantes de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre
• Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia
• Dificultad para dormir
• Aumento de la tensión arterial
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
• Reducción del número de glóbulos rojos en sangre que puede afectar la capacidad para luchar contra las infecciones
• Erupción cutánea
• Picor
• Mareo
• Dolor abdominal localizado o generalizado
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dolor localizado
• Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer
• Sensación de hormigueo o adormecimiento
• Visión borrosa
• «Pitidos» en los oídos (tinnitus)
• Inflamación de las venas
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua
• Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo
• Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión)
• Necesidad de orinar con más frecuencia
• Escalofríos
• Sensación de cansancio o de sed
• Inflamación del páncreas
• Aumento de la sudoración
• Alteración de las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones
• Convulsiones
• Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)
• Fallo renal
• Reducción del número de plaquetas
• Hinchazón abdominal

• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento)
• Dolor en el lugar de inyección
• Inflamación de la piel
• Incremento de la creatinina
• Dolor de estómago
• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reducción en el campo visual
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional

También se han comunicado los siguientes efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona)
• Acidosis láctica (síntomas que incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, respiración rápida)
• Trastornos graves de la piel
• Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de glóbulos rojos en sangre))
• Alopecia (caída del cabello)
• Cambios en la visión de los colores o dificultad para ver los detalles
• Disminución en el recuento de células de la sangre
• Debilidad y/o cambios sensoriales

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y la caja de cartón.  La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente, de no ser así los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

No utilizar si existen partículas visibles en la solución o si esta no es transparente.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.