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Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES METOJECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metoject está indicado para el tratamiento de:
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.
La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Metoject modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.
2. ANTES DE USAR METOJECT
No use Metoject
Tenga especial cuidado con Metoject
Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas:
Incluso cuando se administra Metoject a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.
Antes de iniciar el tratamiento con Metoject:
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.
Durante el tratamiento:
Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zoster ["culebrillas"], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metoject no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Metoject que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tenga también esto en cuenta para medicamentos que pueda tomar en el futuro.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:
Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico
Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Uso de Metoject con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Metoject, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar Metoject durante el embarazo. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Metoject y hasta 6 meses después del mismo.
En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
Se debe suspender la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metoject.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Metoject puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Metoject
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
3. CÓMO USAR METOJECT
Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.
La inyección de Metoject será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Metoject se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel).
Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) o intramuscular (en un músculo).
El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Metoject no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.
Duración y forma de administración
Metoject se inyecta una vez a la semana.
El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Metoject es un tratamiento a largo plazo.
La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metoject.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metoject puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas.
Los efectos adversos más relevantes relacionados con la administración de Metoject ocurren en el sistema de producción de sangre y en el tubo digestivo.
Para organizar los efectos adversos en orden de frecuencia se utilizan las siguientes clasificaciones:
Muy frecuentes: efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes.
Raras: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: efectos adversos que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras:
Muy raras:
Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.
Metoject puede producir una disminución en el número de glóbulos blancos y, por tanto, puede disminuir la resistencia a las infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/dolor de faringe/dolor de boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para comprobar si ha disminuido el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe al médico de que está utilizando este medicamento.
El metotrexato puede causar efectos adversos graves (algunas veces mortales). Por lo tanto, su médico le hará análisis para ver si presenta alteraciones en la sangre (p. ej., disminución del número de glóbulos blancos, de plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METOJECT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice Metoject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metoject
Aspecto del producto y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Metoject contienen una solución amarilla-marrón transparente.
Se comercializan los siguientes tamaños de envases:
Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml,0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1, 4, 6, 12 y 24 jeringas precargadas, graduadas, con agujas de inyección subcutánea acopladas y algodones impregnados en alcohol.
Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml,0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1, 4, 6, 12 y 24 jeringas precargadas, graduadas, con agujas de inyección subcutánea separadas y algodones impregnados en alcohol.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Responsable de la fabricación:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo n° 29
08022 Barcelona
España
Tel. +34 93 205 86 86
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).