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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
MILZONE 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Valproato sódico (D.O.E.)
El principio activo de este medicamento es valproato sódico (D.O.E.). Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300 mg de valproato sódico 300 mg.
Los excipientes son: estearato cálcico, sílice coloidal anhidra (metilada), copolímero de metacrilato amónico tipo B, etilcelulosa, dibutil sebacato, ácido oleico, gelatina, lauril sulfato sódico, indigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (E104).
Titular y Responsable de la Fabricación:
Desitin Arzneimittel GmBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburgo
Alemania
1. QUÉ ES MILZONE 300 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Milzone se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada, transparentes, de color verde, conteniendo gránulos blancos. Cada envase contiene 50 ó 100 cápsulas.
Milzone es un medicamento antiepiléptico (medicamentos útiles para tratar la epilepsia).
Está indicado para el tratamiento de las convulsiones epilépticas, tanto generalizadas como parciales.
2. ANTES DE TOMAR MILZONE 300 mg
No tome Milzone 300 mg si:
Tenga especial cuidado con Milzone 300 mg:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El valproato sódico atraviesa la placenta y puede producir malformaciones en el feto.
Por tanto, si está embarazada o desea estarlo, debe consultarlo con su médico lo antes posible.
El valproato sódico pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Pese a no suponer un riesgo para el niño, debe consultar con su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con valproato sódico, el tiempo de reacción puede verse afectado negativamente. Esto deberá tenerlo en cuenta cuando se requiera incrementar la atención, por ejemplo, durante la conducción o cuando se maneje maquinaria. La decisión última la debe tomar su médico en base a su reacción individual y la dosis específica que usted esté tomando.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si Milzone se toma conjuntamente con otros antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina o mefloquina (utilizada para prevenir la malaria), el efecto de Milzone puede disminuir.
Otros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico o aspirina (fármaco para el tratamiento del dolor, fiebre, inflamación o prevención de los coágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras de estómago), fluoxetina (antidepresivo) o eritromicina (antibiótico) pueden intensificar el efecto de Milzone.
Por otra parte, Milzone puede intensificar el efecto de otros antiepilépticos como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etosuximida o carbamazepina, fármacos anticoagulantes como warfarina (utilizado para fluidificar la sangre), aspirina, nimodipina (usado para el tratamiento de la demencia), barbitúricos (medicamentos para el sueño), benzodiazepinas como diazepam, lorazepam, clonazepam (medicamentos para el sueño y la ansiedad), neurolépticos (utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades mentales) o antidepresivos.
Otros fármacos que pueden dañar el hígado, incluido el alcohol, pueden incrementar la posibilidad de que Milzone pueda producir daño hepático.
Si se toma al mismo tiempo que el litio, pueden variar las concentraciones de ambos fármacos en la sangre.
Milzone puede afectar a los niveles sanguíneos de codeína.
En pacientes diabéticos, por el tratamiento con Milzone se pueden obtener resultados erróneos en los test de excreción de cuerpos cetónicos.
3. CÓMO TOMAR MILZONE 300 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar el medicamento.
Modo de administración:
Milzone 300 mg son cápsulas para administración por vía oral.
La dosis total diaria puede dividirse en 1 - 2 tomas.
Las cápsulas de Milzone 300 mg deben tragarse intactas con la ayuda de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). En pacientes con dificultades para tragar (por ejemplo niños), pueden abrirse las cápsulas y mezclar el contenido con alimentos blandos (por ejemplo, yogourt).
En todos los casos, el medicamento no debe masticarse pues se deteriorará el efecto de liberación prolongada.
Dosificación:
Los requerimientos de dosis varían según la edad y el peso corporal, y deben ajustarse en función de cada individuo para conseguir el control adecuado de las convulsiones.
Durante el tratamiento puede ser necesario realizar análisis de sangre para medir el nivel de valproato sódico en sangre.
Se recomienda ir incrementando la dosis de forma paulatina hasta alcanzar la dosis más eficaz.
La dosis inicial recomendada es de 5 - 10 mg / kg / día, dividida en 1 - 2 tomas. Esta dosis se irá incrementando en 5 mg / kg / día cada 4 - 7 días hasta obtener el efecto deseado.
En general, a no ser que el médico haya prescrito algo diferente, durante el tratamiento de mantenimiento las dosis diarias promedio son las siguientes:
Niños: 30 mg valproato sódico / kg de peso corporal
Adolescentes: 25 mg valproato sódico / kg de peso corporal
Adultos: 20 mg valproato sódico / kg de peso corporal
La dosis máxima recomendada en adultos es de 2400 mg/día.
Si Vd. toma más Milzone 300 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, o avise a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Los síntomas más frecuentes de una sobredosis son: confusión, sedación e incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. En algunos casos también puede producirse hipotensión, contracción de la pupila, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, edema cerebral, alteraciones metabólicas (acidosis, disminución de calcio en sangre y aumento de sodio en sangre), reacciones neurológicas anormales y cambios de comportamiento.
Si olvidó tomar Milzone 300 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Milzone 300 mg:
No deje de tomar el medicamento sin haberlo consultado previamente con el médico, pues corre el riesgo de que el tratamiento deje de hacer efecto y vuelvan los ataques.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Milzone puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Habituales: disminución de los niveles de plaquetas y glóbulos blancos en sangre.
Muy raros: alteraciones de la médula ósea, alteraciones en la coagulación sanguínea y en las células sanguíneas.
Trastornos endocrinos:
Raros: aumento de los niveles de andrógenos (hormonas masculinas).
Trastornos metabólicos y de nutrición:
Habituales: incremento o disminución del peso y del apetito.
Raros: niveles elevados de insulina, retención de líquidos (edema).
Trastornos del sistema nervioso:
Habituales: somnolencia, temblor, sensación de hormigueo en las extremidades.
Raros: dolor de cabeza, hiperactividad, espasmos musculares, falta de coordinación, estupor, salivación excesiva, irritabilidad, alucinaciones, confusión.
Muy raros: encefalopatía, demencia asociada a atrofia cerebral.
Trastornos gastrointestinales:
Muy habituales: dolor, náuseas, vómitos.
Raros: diarrea.
Muy raros: pancreatitis.
Trastornos del hígado:
Habituales: cambios en los test hepáticos.
Raros: daños hepático grave.
Trastornos de la piel:
Habituales: pérdida y debilitamiento del pelo.
Raros: lupus eritematoso (enfermedad inflamatoria de la piel).
Trastornos del riñón:
Muy raros: incontinencia urinaria por la noche en niños.
Trastornos del sistema reproductor:
Habituales: cambios en la menstruación y ovario poliquístico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MILZONE 300 mg
No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener el envase bien cerrado.
Mantenga Milzone fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Milzone después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Fecha de la revisión del texto: Enero 2003