Moclobemida teva 150 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Moclobemida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Moclobemida Teva 150 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Moclobemida Teva 150 mg comprimidos
3. Cómo tomar Moclobemida Teva 150 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moclobemida Teva 150 mg comprimidos

Moclobemida Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es moclobemida.
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de moclobemida.
Los excipientes son: 10 mg de lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón glicolado sódico, povidona y estearato magnésico, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Titular:
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.
C/Guzman el Bueno 133
Edificio Britannia
28003
MADRID

Responsable de la fabricación
APS/BERK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex BN 229 AG Reino Unido
ó
AVENTIS PHARMA
Rua Comandante Carvalho Araujo AO (Loures)
P-2670- Portugal
ó
PHARMACHEMIE B.V
Swensweg, 5 (Haarlem)-
NL-2003RN- Holanda
ó
FARMAGON AS
Grini Naeringspark, 12 (Osteras)
N-1361- Noruega

1. QUÉ ES MOCLOBEMIDA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Moclobemida Teva 150 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, con bordes biselados recubiertos con película, marcados en relieve con "MCL 150" en una cara y con una profunda hendidura en la otra.
El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Se presenta en envases de 30 y 100 comprimidos.

Moclobemida es un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados"Inhibidores reversibles de la monoamino oxidasa".

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la depresión mayor.

2. ANTES DE TOMAR MOCLOBEMIDA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS

No tome Moclobemida Teva 150 mg comprimidos si:

• Vd.presenta alergia a moclobemida, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro fármaco del grupo de moclobemida (inhibidores de la monoamino oxidasa, IMAO).
• Vd.padece estado de confusión aguda.
• Vd.presenta feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal que cursa con hipertensión)
• Vd. es menor de 18 años (niños y adolescentes)
• Vd está en tratamiento con otros antidepresivos como selegilina, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos u otros antidepresivos.
• Vd está tomando medicamentos que contengan dextrometorfano, petidina, tramadol o triptanes.

Tenga especial cuidado con Moclobemida Teva 150 mg comprimidos:

• Si padece una depresión con síntomas de excitación o agitación,
• Si padece esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos
• Evite consumir grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina (como queso curado y vino tinto).
• Si padece tirotoxicosis, ya que podría producirse una reacción de hipertensión.
• Evite el consumo de medicamentos que contengan efedrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina, incluidos en muchos medicamentos para la tos, la gripe o el resfriado.
• Si va a ser operado, comunique a su médico que está tomando moclobemida.
• Comunique a su médico si Vd ha estado en tratamiento en la últimas semanas con otros antidepresivos que aumenten los niveles de serotonina (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina)
• Si tiene antecedentes de trastornos cardíacos (incluyendo las alteraciones de la conducción, arritmias ) y el síndrome de QT largo congénito

Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Embarazo:
Se recomienda precaución ya que no se ha establecido la seguridad de moclobemida en el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:
Moclobemida se excreta en la leche materna en pequeña cantidad, por tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que moclobemida a las dosis recomendadas afecte a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No obstante se recomienda precaución ya que no se ha establecido el efecto de moclobemida sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Moclobemida Teva 150 mg comprimidos:
Este medicamento contiene 10 mg de lactosa por comprimido, por lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambien de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Moclobemida interacciona con:

• Opiáceos: como petidina, dextometorfano (presente en muchos medicamentos para la tos y el resfriado común), tramadol, morfina, fentanilo y codeína: moclobemida aumenta sus efectos con posible aparición de síndrome serotoninérgico (aumento de la temperatura, confusión, rigidez, irritabilidad, aumento del ritmo cardiaco, aumento de la presión sanguínea y temblor)
• Triptanes (excepto naratriptán): ya que puede aparecer hipertensión.
• Cimetidina: aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas a moclobemida.
• Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo clomipramina), antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo fluoxetina y fluvoxamina) u otros antidepresivos que aumenten los niveles de serotonina: administrados junto con moclobemida pueden producir síndrome serotoninérgico.
• Medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina y norepinefrina): moclobemida puede aumentar y prolongar su efecto.
• Selegilina ( para el tratamiento del parkinson): está contraindicado porque potencia los efectos adversos de la moclobemida.
• Buspirona ( para el tratamiento de la ansiedad) : puede provocar una crisis hipertensiva si se toma junto con moclobemida.
• Hypericum perforatum ( Hierba de S. Juan): puede aumentar el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico si se toma junto con moclobemida.

3. CÓMO TOMAR MOCLOBEMIDA TEVA 150 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y duración del tratamiento con Moclobemida Teva 150 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a recaer en la enfermedad y podrían aparecer efectos adversos por dejar de tomar el medicamento súbitamente.

Los comprimidos son para administración oral y deben tomarse con un poco de líquido (medio vaso de agua) después de las comidas.

Adultos: La dosis inicial es de 2 comprimidos al día (300 mg), administrados después de las comidas.
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 comprimidos al día (600 mg). No obstante, no debe aumentarse la dosis durante la primera semana de tratamiento, ya que los efectos empiezan a observarse en un plazo de 1 a 3 semanas. En casos aislados, puede disminuirse la dosis gradualmente hasta un comprimido al día (150 mg), dependiendo del efecto.
El tratamiento con moclobemida debe administrarse durante al menos 4-6 semanas para poder alcanzar el máximo de la eficacia de moclobemida y debe continuarse preferiblemente durante un periodo de 4-6 meses tras la desaparición de los síntomas.El tratamiento con moclobemida debe retirarse gradualmente para reducir el riesgo de síntomas de retirada.

Ancianos
No requieren un ajuste de dosis especial.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos clínicos disponibles, no se recomienda el uso de moclobemida en niños ni adolescentes.

Insuficiencia renal
Los pacientes con disminución de la función renal no requieren un ajuste de dosis especial.

Insuficiencia hepática
En caso de presentar alguna alteración de la función hepática comuníqueselo a su médico, ya que necesita tomar una dosis distinta a la habitual en otros pacientes con la función hepática normal.
Este ajuste de dosis debe consistir en reducir la dosis a la mitad o a un tercio.

Si estima que la acción de moclobemida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Moclobemida Teva 150 mg comprimidos del que debiera:
Si Usted ha tomado más Moclobemida Teva 150 mg comprimidos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de una sobredosis son: agitación, agresividad y cambios en el comportamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91562.04.20.

Si olvidó tomar Moclobemida Teva 150 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con moclobemida:
Irritabilidad, alteraciones del sueño, mareos, ansiedad, nauseas, sudoración.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Moclobemida Teva 150 mg comprimidos puede tproducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Son normalmente transitorios, y solo algunos casos precisan interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen sin tener que reducir la dosis, al mismo tiempo que mejoran los episodios depresivos.

Las reacciones adversas se presentan por clasificación de órgano - sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1 / 10), frecuentes (≥ 1 / 100, <1 /10), poco frecuentes (≥ 1 / 1000, ≤ 1 / 100), raras (≥ 1 / 10000, ≤ 1 / 1000 ); Muy raras (≤ 1 / 10000), no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza
Muy raras: parestesia (cualquier sensación experimentada como entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos)

Trastornos oculares
Muy raras: alteraciones visuales

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, sequedad de boca
Muy raras: diarrea, estreñimiento, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria y enrojecimiento

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raros: edema (acumulación anormal de líquidos)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.
Muy raras: galactorrea (una secrección anormal de leche por las mamas)

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: trastornos del sueño frecuente: sentimientos de ansiedad, agitación, irritabilidad

Se ha descrito confusión que desaparece rapidamente tras la interrupción del tratamiento.

En los ensayos clínicos, hubo baja incidencia del aumento de las enzimas hepáticas sin alteraciones clínicas asociadas.

Moclobemida puede causar la prolongación del intervalo QT. La prolongación QT puede conducir a una "torsade de pointes"-un tipo de arritmia ventricular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MOCLOBEMIDA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar MOCLOBEMIDA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en JULIO 2008