Nipent es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar adultos con leucemia de células peludas, una forma de cáncer que afecta a los linfocitos (células blancas de la sangre para combatir virus y bacterias).

No use Nipent:

• Si usted ha tenido una reacción alérgica a Nipent (pentostatina) or manitol
• Si usted tiene problemas en la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
• Si usted tiene una infección (temperatura elevada o fiebre, escalofríos o sensación de frío)

Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted.

Nipent no está recomendado para el empleo en niños.

Tenga especial cuidado con Nipent:

• Si tiene problemas hepáticos

Comunique a su médico si alguna de las circunstancias anteriormente citadas le afectan a usted.

Pruebas

Antes de recibir Nipent la primera vez, sus riñones deben ser examinados para estar seguros que funcionan normalmente. También se le hará un análisis de sangre que se repetirá regularmente a lo largo de su tratamiento con Nipent.

Comente con su médico si después de haber recibido Nipent sufre lo siguiente: confusión, mareos, trastornos del sueño, hormigueo y pinchazos, pérdidas de memoria, tambaleos al andar, temblores, agitaciones, desmayos, dolores de cabeza, ataques epilépticos u otras condiciones del sistema nervioso central.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o, ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica.

Nipent no debería ser usado con:

• fludarabina (otro medicamento para el cáncer)

Comunique a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• vidarabina (medicamento anti-viral)
• ciclofosfamida, etopósido, carmustina (otros medicamentos anti-cancerosos)
• alopurinol (medicamento empleado en la gota, altos niveles de ácido úrico en el cuerpo causados por ciertos tratamientos para el cáncer y piedras en el riñón)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nipent no se recomienda en el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

Si está en edad fértil debería adoptar medidas anticonceptivas apropiadas. Si se queda embarazada, consulte a su médico.

Los hombres no deberían tener hijos durante el tratamiento y durante un periodo de hasta 6 meses después del tratamiento con Nipent.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de este medicamento puede sentirse mal o experimentar mareos y tener problemas en la vista. No debe conducir o manejar máquinas si experimenta estos efectos adversos.

Nipent le será administrado bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de

tratamientos.

Dosis

Su médico conocerá exactamente cuánto necesita en función de su altura, peso y estado de salud. La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 4 mg/m² de superficie de área corporal, una vez cada dos semanas Este medicamento le será administrado en una inyección corta o en una perfusión intravenosa larga en un vena (goteo) durante 20 a 30 minutos.

Antes y después de la administración de Nipent, usted recibirá por medio de una perfusión

intravenosa una solución (glucosa o glucosa salina) para asegurar que el cuerpo se encuentra

lleno de líquido. Esto ayudará al medicamento a llegar al lugar donde sea necesario y reducirá los efectos secundarios.

Duración del tratamiento

Usted será tratado con Nipent hasta que se hayan destruido las células cancerosas. Su médico le realizará una revisión a los 6-12 meses después del comienzo del tratamiento con Nipent para ver si ha respondido a éste.

Al igual que todos los medicamentos, Nipent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Nipent actúa eliminando las células cancerígenas pero, algunas veces, también elimina células sanguíneas normales, lo cuál puede incrementar el riesgo de sufrir una infección. También puede disminuir el número de plaquetas (necesarias para la coagulación de la sangre). Su médico controlará su estado y le comunicará si esto ocurre. Existen ciertas precauciones que usted deberá tener para reducir el riesgo de infección o sangrado. Si es posible, evite el contacto con personas que tengan infecciones.

• Comunique a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección o si tiene fiebre, sudores o escalofríos, tos o ronquera, dificultad para respirar, llagas en la boca o en los labios, nariz inflamada y moqueo, dolores en los senos, dolor en la parte inferior de la espalda o en un lado, incapacidad o dificultad urinaria (paso de agua), dolor de cabeza con confusión (encefalitis).
• Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquier sangrado anormal, hemorragias nasales o cardenales, deposiciones negras, sangre en la orina o heces, manchas rojas en la piel, llagas en la garganta, ictericia (amarilleamiento de los ojos y de la piel, heces pálidas u orina oscura), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción grave, dificultad al respirar, nariz que moquea, inflamación de la cara, llagas dolorosas en la boca), temblor, espasmos, dolor de pecho grave que puede afectar también a su brazo y al cuello (ataque al corazón).

Consulte con su médico o enfermera en cuanto sea posible si experimenta alguno de los efectos que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de estómago o sensación de estar enfermo
• pérdida de apetito
• diarrea o sangre en las heces
• dolor de cabeza
• tos, nariz que moquea, frio, ronquera o problemas en la respiración
• erupción, problemas o picor en la piel
• dolor muscular, problemas en los huesos o articulaciones
• cansancio, debilidad o dolor,
• fiebre, sudoración o escalofríos
• ictericia

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal, indigestión, sensación de hinchamiento o gases, estreñimiento, cambio de peso
• inflamación de las encías (gingivitis), boca o labios o inflamación de la garganta,
• problemas en los dientes, cambios de sabor, sequedad de boca
• deshidratación
• cambio de humor, agresión, ansiedad, nerviosismo, depresión, sueños extraños, pensamientos extraños, alucinaciones, neurosis
• confusión, pérdida de memoria
• mareos, temblor del cuerpo o de las extremidades, temblores, convulsiones, desmayos
• problemas para dormir o somnolencia
• tambaleos al andar, problemas al hablar, parálisis, inflamación de las membranas que recubren el cerebro, daño nervioso
• erupción, descamación, inflamación, enrojecimiento, infección o picor de la piel
• piel seca, acné, piel grasa, decoloración de la piel, sensibilidad de la piel a la luz
• pérdida de pelo
• ojos secos o alteración en la producción de lágrimas, dolor en los ojos, infecciones en los ojos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión y daño en la parte trasera de los ojos (retina)
• zumbidos en los oídos, dolor en los oídos, sordera, problemas de equilibrio, vértigo
• falta de respiración, asma, coágulos de sangre o fluidos en los pulmones, sangrado de la nariz
• latidos del corazón irregulares, lentos o rápidos, cambios en el ECG, presión sanguínea alta o baja, shock
• dolor de pecho, angina, liquido alrededor del corazón, insuficiencia cardiaca, paro cardiaco
• coágulos en la sangre e inflamación de las venas, sangrado
• infecciones como sinusitis, neumonía o bronquitis, abscesos, huesos, piel, infecciones en los riñones o tracto urinario, infecciones por hongos (por ejemplo a través de la boca), herpes
• cáncer de piel u otros tipos de cáncer, leucemia
• problemas después de un trasplante
• agrandamiento del bazo, moratones, agrandamiento de los nódulos linfáticos
• gota, cambios en los electrolitos de la sangre (por ejemplo, sodio, potasio y calcio)
• artritis, problemas en las articulaciones
• problemas en los riñones, dificultad o dolor cuando pasa la orina, fallo renal, piedras en los riñones, incapacidad para vaciar la vejiga
• pérdida del periodo, bultos en el pecho, impotencia

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• gastroenteritis, infección de la vesícula por Clostridium Difficile
• infecciones de la vejiga (cistitis), CMV (Citomegalovirus), infección fúngica pulmonar
• síndrome de lisis tumoral (incluye productos de degradación de morir las células cancerosas)
• problemas específicos con células rojas sanguíneas (Aplasia Pura de células rojas y ciertos tipos de anemia), marcas en la piel rojas o moradas debidas al bajo recuento plaquetario
• fallo en trasplante
• ataque al corazón, problemas musculares del corazón, bajos niveles de oxígeno en sangre
• fallo orgánico
• problemas graves en la respiración

Raras (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• enfermedad de Alzheimer (pérdida de memoria, problemas al pensar y hablar)
• ataques epilépticos
• migraña
• enfermedad de Parkinson (pérdida de coordinación, agitación del cuerpo y extremidades)
• inflamación de los párpados
• inflamación del recubrimietno del corazón, reducción en la función del corazón
• infección fúngica del esófago

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dolor grave en los ojos con pérdida de la visión

Este medicamento puede también causar los siguientes efectos secundarios que su doctor debería controlar:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos sanguíneos que afectan a las células rojas de la sangre, células blancas y plaquetas (factores de coagulación).
• cambios en los resultados de la sangre debidos a la función hepática o renal

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• piedras en el riñón
• inflamación de las glándulas
• problemas en el corazón y en la circulación
• bazo inflamado

Algunas veces los efectos del Nipent pueden no ocurrir hasta meses o años después del uso del medicamento y, en raros casos, los efectos adversos han sido graves con riesgo mortal.

Estos efectos retrasados pueden incluir el desarrollo de ciertos tipos de cáncer (por ejemplo de la piel y leucemia aguda). Comente estos posibles efectos con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede usted contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliza este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Las inyecciones preparadas o las perfusiones deben emplearse inmediatamente, sin embargo, si no es posible se pueden conservar hasta 8 horas a temperatura inferior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente