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Prospecto: información para el usuario
OCTAGAMOCTA® 50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Octagamocta 50 mg/ml y para qué se utiliza
Octagamocta 50 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del organismo. Octagamocta 50 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a su condición normal.
Octagamocta 50 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.
Para qué se utiliza Octagamocta 50 mg/ml:
Octagamocta 50 mg/ml se utiliza:
Octagamocta 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:
Octagamocta 50 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:
2. Qué necesita saber antes de usar Octagamocta 50 mg/ml
No use Octagamocta 50 mg/ml :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 50 mg/ml.
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento de un efecto adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 50 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Alergia al maíz
Octagamocta 50 mg/ml contiene maltosa, que deriva del maíz. Se ha notificado reacciones alérgicas por la perfusión de otros productos relacionados con la maltosa o el almidón. Si tiene una alergia conocida al maíz, deberá evitar el uso de Octagamocta o ser controlado de cerca para comprobar la presencia de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, durante la perfusión de Octagamocta.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.
Uso de Octagamocta 50 mg/ml con otros medicamentos
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 50 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución de dextrosa al 5% disuelta en agua.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.
Octagamocta 50 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses, antes de la vacunación con virus vivos. En el caso del sarampión, esta disminución puede aumentar hasta un año.
Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de análisis de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, la inapropiada administración de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre) que podría provocar la muerte. De igual modo, los casos de hipoglucemia auténtica, pueden no ser tratados, si el estado hipoglucémico es enmascarado por unas falsas lecturas elevadas de glucosa.
Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 50 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre deberá realizarse con un sistema de analísis que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.
Debe revisarse detenidamente la información del producto del sistema de análisis de glucosa en sangre, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de análisis de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Uso de Octagamocta 50 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 50 mg/ml.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IGIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto, ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con el uso de Octagamocta 50 mg/ml. Los pacientes que experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Octagamocta 50 mg/ml
Su médico decidirá si necesita Octagamocta 50 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta 50 mg/ml se administra como una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) por parte de personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico cuanto antes si experimenta alguno de los efectos secundarios graves descritos a continuación (son todos muy raros y pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas).
En algunos casos, su médico decidirá interrumpir el tratamiento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:
Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.
También se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos secundarios poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Octagamocta 50 mg/ml
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Octagamocta 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Octagamocta 50 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.