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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAPLEX 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Complejo de protrombina humana.
OCTAPLEX 1000 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Complejo de protrombina humana.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Octaplex y para qué se utiliza
Octaplex pertenece al grupo de medicamentos denominado factores de coagulación. Contiene factores de coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K.
Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:
OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del déficit.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octaplex
No use Octaplex:
• Si es alérgico al principio activo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a la heparina o si la heparina le ha producido alguna vez una reducción del nivel de plaquetas en su sangre.
• Si tiene deficiencia de IgA con anticuerpos conocidos frente a la IgA.
Advertencias y precauciones:
Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca coronaria, enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy pequeños.
Seguridad viral
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con el sistema inmune deprimido o que sufren algunos tipos de anemias (ej. enfermedad drepanocítica ó anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo con los lotes utilizados.
Uso de Octaplex con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito que Octaplex afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex
La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con una historia de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Octaplex contiene 75-125 mg de sodio por vial de 500 UI / 150 - 250 mg de sodio por vial de 1000 UI. Esto debe tenerse en consideración en pacientes con una dieta controlada en sodio.
3. Cómo usar Octaplex
El tratamiento con Octaplex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación de la sangre.
La cantidad de Octaplex que va a recibir y la duración de su tratamiento dependerá de:
Si usa más Octaplex del que debe
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar:
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Octaplex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Coágulos en los vasos sanguíneos
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, incremento en la tensión arterial, síntomas similares al asma, tos con sangre, sangrado de la nariz, quemazón en la zona de inyección y coágulos en el dispositivo.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Se pueden producir reacciones de tipo alérgico.
Raramente se ha observado un aumento temporal en los resultados de las pruebas hepáticas (transaminasas).
Los pacientes tratados con Octaplex para la terapia de sustitución, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra uno o más de los factores de coagulación contenidos. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy efectiva.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 )
Se ha observado un incremento de la temperatura (fiebre).
Existe un riesgo de coagulación de la sangre después de administrar este medicamento.
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacción alérgica grave y shock, hipersensibilidad, temblor, fallo del corazón, incremento en la frecuencia cardiaca, fallo de la circulación de la sangre, descenso en la presión de la sangre, fallo respiratorio, dificultad para respirar, náuseas, habones, erupción cutánea, escalofríos.
La heparina en esta preparación puede causar una repentina caída del número de plaquetas en la sangre. Esta es una reacción alérgica llamada “trombocitopenia tipo II inducida por heparina”. Raramente, en pacientes previamente no hipersensitivos a la heparina, esta caída en el número de plaquetas puede ocurrir entre 6 y 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con una hipersensibilidad previa, esta alteración puede desarrollarse dentro de las horas siguientes al inicio del tratamiento.
El tratamiento con Octaplex debe parar inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.
Para información sobre seguridad viral ver la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Octaplex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que está indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.
El polvo debe disolverse siempre justo antes de la inyección. La estabilidad de la solución se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a +25°C. No obstante, para prevenir la contaminación, la solución debe usarse inmediatamente y en una única ocasión.