Palacimol 6,25 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es PALACIMOL 6,25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PALACIMOL 6,25 mg comprimidos
3. Cómo tomar PALACIMOL 6,25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALACIMOL 6,25 mg comprimidos

PALACIMOL 6,25 mg comprimidos

El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido férrico y amarillo (E172).

Titular
LABORATORIOS SPYFARMA, S.A.; Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6; Alcalá de Guadaíra;
Sevilla; España

Responsable de la Fabricación
KRKA, d.d., Novo Mesto; Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto; Eslovenia

Qué es PALACIMOL 6,25 MG COMPRIMIDOS Y para que se utiliza
PALACIMOL 6,25 mg se presenta en forma de comprimidos, amarillos, ranurados, con la marca C2, en envases de 28 comprimidos para administración oral.

Carvedilol, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los agentes alfa- y betabloqueantes.

PALACIMOL 6,25 mg está indicado en el tratamiento de:

• Hipertensión esencial
• Angina de pecho crónica estable
• Tratamiento concomitante a la insuficiencia cardiaca crónica estable de moderada a grave

Antes de tomar PALACIMOL 6,25 MG COMPRIMIDOS
No tome PALACIMOL 6,25 mg:

• si presenta alergia a carvedilol o a cualquiera de los componentes del medicamento,
• si padece insuficiencia cardiaca de la clase IV según la New York Heart Association (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise el tratamiento con inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón),
• si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) con obstrucción bronquial,
• si tiene disfunción hepática clínicamente significativa (alteración del hígado),
• si padece asma bronquial,
• si padece bloqueo A-V de segundo o tercer grado (bloqueo cardiaco),
• si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto),
• si padece enfermedad sinusal (incluido el bloqueo del nódulo sino-auricular),
• si padece shock cardiogénico (fallo cardiaco),
• si tiene hipotensión grave (presión sistólica menor de 85 mm Hg),
• si tiene angina de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios),
• si padece feocromocitoma sin tratar (alteración de las cápsulas suprarrenales),
• si padece acidosis metabólica,
• si padece graves anomalías de la circulación arterial periférica,
• si se encuentra en tratamiento concomitante intravenoso con verapamilo o diltiazem.

Tenga especial cuidado con PALACIMOL 6,25 mg:

• si padece diabetes mellitus (aumento del azúcar en sangre) ya que el tratamiento con carvedilol puede enmascarar una hipoglucemia aguda (descenso considerable del azúcar en sangre),
• si padece insuficiencia cardiaca y esta siendo tratado con digitálicos, ya que podría enlentecerse la conducción AV,
• si padece algún problema de corazón e hipotensión e insuficiencia renal su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis,
• PALACIMOL 6,25 mg se le administrará con precaución si existe la sospecha de que tenga angina vasoespástica de Prinzmetal (angina causada por espasmos coronarios), así como si padece trastornos graves de la circulación periférica,
• si usted va a someterse a una operación, deberá advertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol,
• si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas),
• si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por medicamentos ?-bloqueantes,
• si usted padece algún trastorno de tiroides,
• si usted tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o está siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves),
• si usted usa lentes de contacto, puesto que puede producirse la reducción de la secreción lagrimal.

El tratamiento con PALACIMOL 6,25 mg no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica (falta de oxigeno en las células del corazón). La retirada de PALACIMOL 6,25 mg debería ser paulatina a lo largo de 1 - 2 semanas.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Carvedilol no debe emplearse durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados en la madre compensen ampliamente los riesgos potenciales en el feto/neonato.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la lactancia materna durante la administración de carvedilol ya que se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Determinadas personas pueden ver reducido su estado de alerta especialmente cuando se comienza o se ajusta el tratamiento.

Uso en ancianos:
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de "Posología".

Uso en niños:
La eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Información importante sobre algunos de los componentes de PALACIMOL 6,25 mg:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antihipertensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial) ya que pueden potenciarse sus efectos,
• antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), puesto que puede inducirse un cambio no deseado en la conducción cardiaca y presión arterial,
• digoxina (fármaco para tratar una función cardiaca disminuida), ya que podría necesitar un ajuste de dosis de carvedilol,
• dihidropiridinas, puesto que se han notificado casos de fallo cardiaco e hipotensión grave,
• nitratos, que incrementan los efectos hipotensores,
• clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), al finalizar un tratamiento combinado,
• ciclosporina puesto que aumenta los niveles plasmáticos de la misma,
• anestésicos inhalados,
• epinefrina, ya que puede aparecer hipertensión pronunciada y bradicardia,
• AINE\'s, estrógenos y corticosteroides, ya que podría darse un efecto antihipertensivo menor,
• inductores o inhibidores del citocromo P450, se debe monitorizar a los pacientes que lo toman, ya que las concentraciones de carvedilol pueden verse reducidas o aumentadas,
• simpaticomiméticos con efecto ? y ? mimético, ya que existe riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva,
• ergotamina, que aumenta la vasoconstricción,
• bloqueantes musculares, por el bloqueo del bloqueo muscular.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para tratar la diabetes, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

Cómo tomar PALACIMOL 6,25 MG COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

Su médico le indicará la duración del tratamiento con PALACIMOL 6,25 mg.

Para una administración más cómoda de PALACIMOL se recomienda utilizar sus diferentes presentaciones en función de la dosis establecida por su médico.

Hipertensión:

Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis recomendada es de 25 mg de carvedilol una vez al día. Si su médico lo considera necesario, la dosis puede incrementarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas, siendo la dosis máxima de 50 mg administrada en dos tomas (25 mg dos veces al día).

Ancianos (> 65 años):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol una vez al día, que también puede ser suficiente para continuar el tratamiento. Si la respuesta no fuese la adecuada, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos de al menos dos semanas.

Angina de pecho estable:

Adultos:
La dosis inicial es de 12,5 mg de carvedilol dos veces al día durante los dos primeros días.
Después se continuará el tratamiento con una dosis de 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a intervalos de al menos dos semanas, hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg administrada en dos tomas (50 mg dos veces al día).

Ancianos (> 65 años):
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de carvedilol dos veces al día durante dos días.
Después, se continuará el tratamiento con una dosis de 25 mg dos veces al día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

Insuficiencia cardiaca
El tratamiento debe supervisarse por un especialista, y las dosis de diuréticos e inhibidores de la
ECA, con o sin digitálicos, deben ser estables.

Como tratamiento inicial se recomienda durante las primeras dos semanas 3,125 mg dos veces al día. Si esta dosis es tolerada, se puede aumentar sucesivamente a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25 mg de carvedilol dos veces al día, siguiendo hasta 12,5 mg de carvedilol dos veces al día hasta alcanzar finalmente la dosis de 25 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse hasta el máximo nivel de tolerancia.

La dosis máxima recomendada en insuficiencia cardiaca leve a moderada es de 25 mg de carvedilol dos veces al día a pacientes que pesan menos de 85 kg, y 50 mg de carvedilol dos veces al día a pacientes que pesan más de 85 kg.
La dosis máxima recomendada en caso de insuficiencia cardiaca grave es de 25 mg de carvedilol dos veces al día.

Si se produce un empeoramiento de los síntomas, consulte con su médico.

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ser determinada individualmente, no hay evidencia de que sea necesario un ajuste posológico en pacientes insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática moderada
Puede necesitar un ajuste de la posología.

Antes de cada incremento de dosis, el paciente debe ser examinado por un médico si existen síntomas o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y/o dilatación vascular.

Si usted toma más PALACIMOL 6,25 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más PALACIMOL 6,25 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La ingestión de dosis elevadas de este medicamento puede originar disminución de la tensión arterial grave, disminución de las pulsaciones, insuficiencia cardiaca, shock y paro cardiaco.
También pueden surgir problemas respiratorios, broncoespasmo, vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones. En este caso avise inmediatamente al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar PALACIMOL 6,25 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible.
Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, PALACIMOL 6,25 mg puede tener efectos adversos.

Ocurren principalmente al comenzar la terapia. El perfil de los efectos adversos en el tratamiento de la hipertensión y angina corresponde al observado en casos de insuficiencia cardiaca, pero la incidencia de reacciones adversas asociadas a hipertensión y angina es más reducida.

Los efectos adversos que se han observado en pacientes con insuficiencia cardiaca son:
Muy frecuentes: Hiperglucemia (elevación de azúcar en sangre), edema periférico (acumulación anormal de liquido), hipervolemia, retención de líquidos, edema, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), nauseas, diarrea, vómitos, alteraciones visuales.
Frecuentes: Mareos, trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) moderada.
Poco frecuentes: Estreñimiento.
Raros: Síncope, bloqueo A-V, agravamiento de la insuficiencia cardiaca y de la función renal.

Los efectos adversos que se han observado en pacientes con hipertensión y angina de pecho son:
Muy frecuentes: Mareos, dolor de cabeza, reducción de la secreción lagrimal, fatiga, dolor en las extremidades, bradicardia e hipotensión ortostática.
Frecuentes: Hipercolesterolemia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Raros: Trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos de la sangre), edema, depresión, trastornos de sueño, parestesia (entumecimiento, hormigueo), síncope, desórdenes de la circulación periférica, vómito, estreñimiento, aumento de transaminasas (enzimas del hígado), desórdenes de la función renal, congestión nasal.
Muy raros: Alteraciones visuales, irritación de ojos, sequedad de boca, dificultad para orinar, impotencia.

La frecuencia de las reacciones adversas no depende de la dosis, con excepción de mareos, alteraciones visuales, bradicardia y agravamiento de la insuficiencia cardiaca.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE PALACIMOL 6,25 MG COMPRIMIDOS
Mantenga PALACIMOL 6,25 mg fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar PALACIMOL 6,25 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2005