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Prospecto: información para el usuario
Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Qualigen y para qué se utiliza
Paroxetina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominado Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRC), que son antidepresivos.
Paroxetina Qualigen está indicado en el tratamiento de:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Qualigen
No tome Paroxetina Qualigen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Qualigen.
- Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Paroxetina Qualigen no debe utilizarse normalmente en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen mayor riesgo de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de ello, el médico puede prescribir Paroxetina Qualigen a pacientes menores de 18 años porque haya decidido que esto puede ser mejor. Si su médico ha prescrito Paroxetina Qualigen a un paciente menor de 18 años y usted estima que ello merece ser discutido, no dude en ponerse en contacto con su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora cuando los pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina Qualigen. No se han demostrado en este grupo de edad efectos de Paroxetina Qualigen sobre el crecimiento, maduración y desarrollo del conocimiento y comportamiento.
En estudios realizados con Paroxetina Qualigen en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina Qualigen, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina Qualigen, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina Qualigen (vea el apartado Cómo tomar Paroxetina Qualigen). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si se encuentra: deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamiento de este tipo:
Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentre deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.
Toma de Paroxetina Qualigen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Qualigen o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Especialmente Paroxetina Qualigen puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
?Si usted está tomando cualquier de los medicamentos que se encuentran en esta lista, y no se lo ha comunicado a su médico, vuelva a su doctor y coménteselo, ya que es posible que le deban cambiar la dosis o recetarle otro medicamento.
Si usted está tomando cualquier otro medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Qualigen. Ellos le indicaran si lo está haciendo correctamente.
Toma de Paroxetina Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol
Alimentos: Los comprimidos deben tomarse por la mañana acompañados por algún alimento. Esto reducirá la probabilidad de que tenga sensación de malestar general.
Alcohol: No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus síntomas o los efectos adversos debidos a paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Algunos estudios muestan un aumento de malformaciones congénitas, en particular afectan al corazón. En general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Usted y su médico tendrán que decidir si para usted es mejor cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar paroxetina mientras está embarazada.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina Qualigen. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos tres meses, los medicamentos como la paroxetina pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN), lo que hace que el recién nacido respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el recién nacido.
Los síntomas incluyen:
- dificultad para respirar.
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
- labios azulados.
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento.
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
- rigidez o flacidez muscular.
- temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si esto le sucede a su bebé, contacte con su matrona y/o médico inmediatamente.
Lactancia
Paroxetina Qualigen puede pasar a la leche en cantidades pequeñas. Consulte con su médico si está tomando Paroxetina Qualigen antes de comenzar la lactancia. Usted y su doctor pueden decidir que es mejor para usted seguir tomando paroxetina.
Fertilidad
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Conducción y uso de máquinas
Paroxetina Qualigen puede causar efectos adversos (tales como mareos, confusión, somnolencia o visión borrosa) que pueden afectar su concentración y su capacidad de reacción. Si se presentaran estos efectos adversos no conduzca ni maneje máquinas ni haga algo que requiera estar alerta y concentrado.
Paroxetina Qualigen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Paroxetina Qualigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Beba un vaso de agua con su medicamento, preferiblemente por la mañana con alimentos. Los comprimidos o medios comprimidos se deben tragar y no chupar.
La dosis recomendada es:
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la respuesta, hasta 50 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez.
En general, la mejoría en los pacientes comienza tras una semana de tratamiento pero sólo se manifiesta a partir de la segunda semana. El tratamiento debe continuarse durante por lo menos 6 meses.
Pensamientos obsesivos y acciones obsesivas (OCD)
La dosis inicial es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la respuesta, hasta 40 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis recomendada es de 40 mg al día. La dosis máxima es de 60 mg al día. El tratamiento debe continuarse durante varios meses.
Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la respuesta, hasta 40 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis recomendada es de 40 mg al día. La dosis máxima es de 60 mg al día. El tratamiento debe continuarse durante varios meses.
Trastornos de fobia social, ansiedad generalizada y trastornos de estrés post-traumático
La dosis inicial es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la respuesta, hasta 50 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis máxima es de 50 mg al día.
Paroxetina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de más de 65 años
Dependiendo de la respuesta a la dosis ésta se podrá aumentar hasta 40 mg al día. La dosis máxima es de 40 mg al día.
Pacientes con una disminución grave de la función del riñón
Su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted.
Pacientes con una disminución grave de la función del hígado
Su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted.
Si toma más Paroxetina Qualigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Los síntomas de sobredosis incluyen por ejemplo, vómitos, dilatación de pupilas, fiebre, cambios en la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracción involuntaria de los músculos, agitación, ansiedad y aumento del ritmo del corazón.
Si olvidó tomar Paroxetina Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Qualigen
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Qualigen sin consultar con su médico aunque se sienta mejor.
Podría experimentar efectos de retirada si interrumpiera el tratamiento bruscamente después de haber tomado este medicamento durante un largo período de tiempo. En concreto podría sentir mareos, tener alteraciones sensitivas (entumecimiento o ¿agujas y alfileres¿, lo que se denomina parestesia, sensaciones de choque eléctrico y pitos en los oídos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), malestar (náuseas), diarrea, dolores de cabeza, ritmo del corazón rápido e irregular (palpitaciones), temblor, sudoración, alteraciones visuales, sensación de agitación, ansiedad, irritabilidad o confusión acerca de donde se está (desorientación). Estos síntomas son en general de intensidad leve a moderada y desaparecen por si solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, estos síntomas pueden ser mas graves o durar más tiempo. Generalmente suceden en los primeros días después de interrumpir el tratamiento.
Su médico le ayudará a interrumpir su tratamiento reduciendo la dosis lentamente en varias semanas o meses. De esta manera se reducirá el riesgo de efectos de retirada. Un modo de hacerlo es reducir la dosis de Paroxetina Qualigen a un ritmo de de 10 mg por semana.
Si aun así experimentara efectos de retirada cuando está dejando los comprimidos, su médico podría decidir que los deje aún más lentamente. Consulte a su médico si padeciera efectos de retirada graves cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Paroxetina Qualigen. Él podrá tomar la decisión de que usted comience a tomar de nuevo los comprimidos y los vaya dejando más lentamente.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento, o acuda al hospital más cercano inmediatamente:
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a una de cada 100 personas:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Frecuencia no conocida:
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Algunos pacientes desarrollan: zumbidos, silbidos, sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) al tomar paroxetina.
Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento.
Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar en hasta a 1 persona de cada 100), son:
Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paroxetina Qualigen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.