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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Propofol Lipuro 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
3. Cómo usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Lipuro 10 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Propofol Lipuro 10 mg/ml y para qué se utiliza
Propofol Lipuro 10 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se puedan realizar operaciones quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para sedarle (para que usted esté adormilado pero no completamente dormido).
Propofol Lipuro 10 mg/ml se emplea para:
• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes,
• sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo respiración artificial en cuidados intensivos,
• sedar adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
No use Propofol Lipuro 10 mg/ml:
• Si es alérgico (hipersensible) al propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
No debe usarse en pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos.
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en estos grupos de edad.
Advertencias y precauciones
Debe tenerse cuidado especial
Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.
Si usted está recibiendo otros lípidos por goteo en su vena simultáneamente, su médico prestará especial atención a su ingesta de grasas total diaria.
El propofol le será administrado por un médico especialista en anestesia o en cuidados intensivos. Será monitorizado constantemente durante la anestesia y el período de recuperación.
Si experimenta signos del denominado "síndrome de perfusión de propofol" (vea en la sección 4, "Posibles efectos adversos", " Se debe llamar a un médico si se produce alguno de los siguientes efectos") su médico disminuirá la dosis o detendrá la administración de propofol.
Vea también en la sección "Conducción y uso de máquinas" las precauciones que debe tomar después de usar propofol.
Niños y adolescentes
El uso de Propofol Lipuro no está recomendado en recién nacidos.
Este medicamento no se debe utilizar en pacientes de 16 años de edad o menores para la sedación en cuidados intensivos (ver sección "No usar Propofol Lipuro 10 mg / ml”).
Otros medicamentos y Propofol Lipuro 10 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El Propofol se ha utilizado con eficacia para diferentes técnicas de anestesia regional, que adormecen solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además se ha demostrado su uso seguro en combinación con
Sin embargo, es posible que su médico le administre dosis más bajas de propofol si fuera necesaria la anestesia general o la sedación como suplemento de las técnicas de anestesia regional.
Se debe prestar especial atención si recibe de forma paralela un antibiótico conteniendo rifampicina - usted puede desarrollar una bajada profunda de la presión arterial.
Uso de Propofol Lipuro 10 mg/ml y alcohol
Su médico le informará sobre el consumo de alcohol antes y después del uso de Propofol Lipuro.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Propofol Lipuro no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del bebé.
Sin embargo, el propofol puede usarse durante un aborto inducido
Si está dando el pecho a su bebé, deberá interrumpirla y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Lipuro 10 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una inyección o perfusión de Propofol Lipuro.
Su médico le indicará
Propofol Lipuro 10 mg/ml contiene sodio y aceite de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio ”.
Propofol Lipuro contiene aceite de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
3. Cómo usar Propofol Lipuro 10 mg/ml
Propofol Lipuro 10 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente capacitados, en una unidad de cuidados intensivos.
Posología
La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado físico. El médico le administrará la dosis correcta para comenzar y mantener la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.
Propofol Lipuro 10 mg/ml se administrará generalmente por inyección cuando se emplee para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más lenta y de mayor duración) cuando se emplee para mantener la anestesia general. Puede administrarse mediante perfusión diluido o sin diluir. Cuando se emplee como sedante, se administrará generalmente por perfusión.
Propofol Lipuro 10 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de siete días.
Forma de administración
Usted recibirá Propofol Lipuro 10 mg/ml por inyección o perfusión, es decir, a través de una pequeña aguja o un pequeño tubo colocado en una de sus venas.
Dado que Propofol Lipuro 10 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión de un frasco de Propofol Lipuro 10 mg/ml no durará más de 12 horas. Una perfusión a partir de un frasco diluido de Propofol Lipuro 10 mg/ml no durará más de 6 horas.
Su circulación y su respiración serán constantemente monitorizadas mientras usted recibe la inyección o perfusión.
Si ha recibido más Propofol Lipuro 10 mg/ml del que debiera
Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.
Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función cardiaca y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier tratamiento necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Propofol Lipuro 10 mg/ml, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos
Frecuentes ( que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
Raros ( que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
Convulsiones como en la epilepsia
Muy raros ( que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
No conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):
Otros efectos secundarios son los siguientes:
Muy frecuentes ( que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes/personas) :
Frecuentes( que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
Poco frecuentes ( que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
Muy raros ( que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
No conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Propofol Lipuro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
Propofol Lipuro 10 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.
Las diluciones de Propofol Lipuro 10 mg/ml se deben utilizar inmediatamente después de su preparación.
No usar Propofol Lipuro 10 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.