Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
Comentarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Complejo de protrombina humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Prothromplex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Prothromplex
3. Cómo usar Prothromplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prothromplex
6. Información adicional
1. Qué es PROTHROMPLEX y para qué se utiliza
Prothromplex pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihemorrágicos que se utilizan para prevenir o parar hemorragias. Es un complejo de protrombina humano de los factores de coagulación II, VII, IX y X.
Prothromplex se utiliza, antes, durante o después de someterse a una operación quirúrgica, para tratar y prevenir
- Hemorragias en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.
- Hemorragias en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.
2. ANTES DE USAR PROTHROMPLEX
No use Prothromplex
Adevertencias y precauciones
Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para personas cuyo sistema inmune está deprimido o en pacientes que tienen algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Prothromplex se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos obtenidos de plasma humano (productos como concentrados de FVIII y antitrombinas).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex en pacientes menores de 18 años no se ha establecido en los ensayos clínicos.
Otros medicamentos y Prothromplex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Prothromplex reduce el beneficio de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (medicamentos con efecto contrario al de la vitamina K), ya que contiene un complejo de protrombina humano que neutraliza su efecto.
Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica, informe a su médico de que está utilizando Prothromplex ya que este medicamento puede afectar a los resultados de los análisis de coagulación que son sensibles a la heparina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intención d equedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Sólo debe utilizarse si el médico lo indica.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prothromplex
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas y alterar la coagulación sanguínea porque contiene heparina.
Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas producidas por heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede exceder de 200 mg (8,7 mmol) de sodio por dosis máxima diaria.
3. Cómo USAR PROTHROMPLEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prothromplex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Prothromplex se administra por vía intravenosa (dentro de una vena). Esta administración se realiza bajo la estricta supervisión del médico o de un profesional sanitario con experiencia en este tipo de tratamiento.
Posología
La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento dependerán de:
- la gravedad de su enfermedad
- su situación clínica.
Su médico calculará la dosis de acuerdo a sus necesidades específicas. Su médico controlará en todo momento su estado de salud, sus niveles plasmáticos del factor de coagulación o realizará un análisis para valorar su capacidad de coagulación, ajustando la dosis si lo considera necesario.
Uso en niños y adolescentes:
El producto debe utilizarse con precaución en este grupo especial de pacientes ya que no se han realizado ensayos clínicos.
Si usa más PROTHROMPLEX del que debiera
En caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Prothromplex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Como en todos los tratamientos con derivados plasmáticos, existe la posibilidad de que pueda desarrollar una reacción alérgica repentina (reacción anafiláctica). En casos individuales, se puede desarrollar desde una reacción de hipersensibilidad grave hasta un shock.
Por tanto, debe prestar atención a los posibles síntomas tempranos de una reacción alérgica, tales como:
Si usted nota uno o varios de los síntomas mencionados, pare la infusión inmediatamente. Llame a su médico inmediatamente. Los síntomas anteriormente mencionados pueden ser una indicación temprana de una reacción alérgica grave y repentina. Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Durante el tratamiento con los concentrados del complejo de protrombina, se pueden desarrollar coágulos de sangre (trombos) y ser arrastrados al torrente sanguíneo (embolia). Esto puede producir complicaciones como infarto cardíaco, un aumento del consumo de plaquetas y de factores de coagulación con una formación elevada de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), oclusión de las venas por un coágulo de sangre (trombosis venosa) y oclusión de un vaso pulmonar por un coágulo de sangre (infarto pulmonar).
Cuando se utilizan concentrados del complejo de protrombina (incluyendo Prothromplex), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o varios factores de coagulación, con la consecuente inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta insuficiente al tratamiento.
Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar los efectos adversos:
Muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) con el uso de Prothromplex:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: formación de coágulos de sangre en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), resistencia (inhibidores) a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X).
Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica grave y repentina (shock anafiláctico), reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular, dolor de cabeza.
Trastornos cardiacos: ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitación del corazón (taquicardia)
Trastornos vasculares: trombosis arterial, trombosis venosa, caída de la tensión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubor).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: oclusión de un vaso pulmonar a través de un coágulo de sangre (embolia pulmonar), dificultad para respirar, falta de respiración (disnea), jadeos.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, sensación de vómito (náuseas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sarpullido en todo el cuerpo (urticaria), erupción cutánea (erupción eritematosa), picor (prurito).
Trastornos renales y urinarios: un cierto trastorno renal con síntomas como hinchazón de los párpados, de la cara y de la parte inferior de las piernas con aumento de peso así como pérdida de proteinas a través de la orina (síndrome nefrítico).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre (pirexia).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante la vigilancia postcomercialización con otros concentrados del complejo de protrombina:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hinchazón de la cara, de la lengua y de los labios (angioedema).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en el lugar de la inyección.
Trastornos del sistema nervioso: letargia.
Trastornos psiquiátricos: inquietud.
Para información sobre seguridad viral, ver sección 2.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de PROTHROMPLEX
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo único no superior a 6 meses. Debe anotarse el comienzo de conservación a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex no debe retornarse a la nevera y debe ser eliminado si no ha sido utilizado durante los 6 meses.
Usar inmediatamente la solución una vez reconstituida.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Prothromplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.