Principios activos: Tacrolimus

Protopic 0,03% pomada
Tacrolimus monohidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Protopic y para qué se utiliza
2. Antes de usar Protopic
3. Cómo usar Protopic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protopic
6. Información adicional

1. QUÉ ES PROTOPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.

Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.

Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.

En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.

2. ANTES DE USAR PROTOPIC

No use Protopic

• Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopic, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Tenga especial cuidado con Protopic

• Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Por favor, consulte con su médico.
• No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
• Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo. Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma). Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
• Si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada en lesiones infectadas.
• Si sufre insuficiencia hepática. Consulte a su médico antes de utilizar Protopic.
• También hable con su médico antes de utilizar Protopic si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
• Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel). Consulte a su médico antes de utilizar Protopic.
• Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento. Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
• Antes de vacunarse, comunique a su médico que está utilizando Protopic. No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopic. En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
• Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios. Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol. Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol. Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
• Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
• Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada. En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
• Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.

Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.

No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.

Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopic (ver la Sección "Tenga especial cuidado con Protopic").

Uso de Protopic con los alimentos y bebidas
Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.

Embarazo y lactancia
No utilice Protopic si está embarazada o amamantando a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. CÓMO USAR PROTOPIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopic indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.

Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.

Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos. Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.

No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.

Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.

Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.

Niños (2 años de edad y mayores)
Aplique Protopic dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche. Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.

Adultos (16 años de edad y mayores)
Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada) para los pacientes adultos. Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para Usted. Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado. Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día. Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.

Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido. Se suele observar mejoría en el plazo de una semana. Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos. Se puede repetir el tratamiento con Protopic si los síntomas reaparecen.

Puede que su médico le diga que utilice Protopic pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos). Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica. Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic. Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.

Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada
Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocar el vómito.

Si olvidó usar Protopic
Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Protopic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopic presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada. Son muy frecuentes (> 10%) la sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic. Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex). Son frecuentes la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol. El acné es un efecto secundario poco frecuente. También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea. Tras el tratamiento dos veces por semana en niños y en adultos, se han descrito impétigo (niños) e infecciones en el lugar de aplicación (niños y adultos).

Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma). Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopic pomada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROTOPIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Protopic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Protopic

• El principio activo es tacrolimus monohidrato. Un gramo de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
• Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.

Aspecto del producto y contenido del envase
Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.