Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Aliskiren
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película
Aliskiren

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Rasilez y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Rasilez
  3. Cómo tomar Rasilez
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rasilez
  6. Información adicional

1. QUÉ ES RASILEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rasilez pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Rasilez ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. ANTES DE TOMAR RASILEZ

No tome Rasilez

  • si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Rasilez. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
  • si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
  • angioedema al tomar aliskiren.
  • angioedema hereditario.
  • angioedema de causa desconocida.
  • durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
  • si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Tenga especial cuidado con Rasilez

  • si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
  • si tiene insuficiencia renal.
  • si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Rasilez.

No está recomendado el uso de Rasilez en niños y adolescentes.
No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
  • furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
  • ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
  • verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
  • cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Toma de Rasilez con los alimentos y bebidas
Debe tomar Rasilez con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilez junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Rasilez si está embarazada. Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando Rasilez.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Rasilez.

3. CÓMO TOMAR RASILEZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilez indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día. Su médico puede recetar Rasilez junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración
Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar Rasilez una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilez junto con zumo de pomelo.

Si toma más Rasilez del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilez, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilez
Si olvidó tomar una dosis de Rasilez, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rasilez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos "Raros"), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre).
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos), aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez.

5. CONSERVACIÓN DE RASILEZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rasilez después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rasilez

  • El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.
  • Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.

Rasilez está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Comentarios

  1. lorenzo dice:
    13 de mayo de 2012, 20:07:10

    Se nos ha avisado del centro medico que dejáramos de usarlo y que fuéramos al medico de cabecera,
    porque lo sacarían de circulación, y nos debían cambiar por otro,la semana pasada a una amiga ya la habían llamado para cambiárselo,porque se le estaba disparando el azúcar en la sangre fuera de lo normal.Antes había escuchado relativo a esto pero no le tome importancia.

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