Recofol N 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los angestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar operaciones quirúrgicas y otros procedimientos. También se puede emplear para sedarle (para producirle somnolencia pero no dormirle por completo).

Recofol N 10 mg/ml se utiliza:

• en la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes
• como sedante en pacientes mayores de 16 años sometidos a respiración artificial en cuidados intensivos
• como sedante en adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas solo o en combinación con anestesia local o regional

No use Recofol N 10 mg/ml:

• Si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Recofol N 10 mg/ml
• En pacientes de 16 años o menos para la sedación en cuidados intensivos

Tenga especial cuidado con Recofol N 10 mg/ml

• si padece algún trastorno que hace que su organismo no metabolice la grasa adecuadamente,
• si sufre algún otro problema de salud que requiera mucha precaución en el empleo de las emulsiones lipídicas (de grasa),
• si padece mucho sobrepeso,
• si el volumen de su sangre es demasiado bajo (hipovolemia),
• si se encuentra muy débil o si sufre algún problema de corazón, circulatorio, de riñón o de hígado,
• si tiene presión intracraneal elevada y la presión arterial baja,
• si tiene algún problema respiratorio,
• si sufre epilepsia,
• si se somete a algún procedimiento quirúrgico en el que no sean deseables movimientos involuntarios espontáneos son especialmente indeseables.

Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.

El uso de Recofol N 10 mg/ml no está recomendado en recién nacidos.

No se empleará cuando esté recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Uso de Recofol N 10 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden tener un efecto depresor en la respiración o en la circulación de la sangre si se administran con propofol o prolongar el efecto del propofol:

Analgésicos, tranquilizantes de tipo benzodiazepina, gases narcóticos, algunos anestésicos locales, fentanilo, otros medicamentos que suelen administrarse antes de las intervenciones quirúrgicas.

Por otro lado, el efecto sedante de algunos de estos medicamentos puede hacerse más potente.

Algunos medicamentos usados para la relajación muscular (suxametonio) o como antídoto (neostigmina)pueden deprimir la función cardiaca si se administran junto a propofol.

Se han observado cambios orgánicos específicos en el cerebro (leucoencefalopatía) en pacientes que han recibido emulsiones lipídicas, como Recofol N 10 mg/ml, junto a ciclosporina (un medicamento que se emplea para suprimir las reacciones de rechazo después del trasplante de órganos y para suprimir las reacciones excesivas del sistema inmunitario).

Asegúrese de que su médico sabe que está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Recofol N 10 mg/ml con los alimentos y bebidas

El alcohol y el propofol hacen que los efectos sedantes de ambos sean más intensos. Por lo tanto, no debe beber alcohol inmediatamente antes o después de recibir Recofol N 10 mg/ml.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Recofol N 10 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se tendrá cuidado para evitar dosis altas.

Si está amamantando, debe dejar de hacerlo y desechar la leche materna durante un periodo de 24 horas después de la administración de Recofol N 10 mg/ml. Los estudios en mujeres que están en periodo de lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una inyección o perfusión de Recofol N 10 mg/ml. Su médico indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Recofol N 10 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol ) de sodio en 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene aceite de soja. Si tiene alergia al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

Recofol N 10 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente cualificados, en una unidad de cuidados intensivos.

Posología

La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado general. El médico le administrará la dosis correcta para comenzar y mantener la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.). El médico observará el tiempo máximo de administración, si es necesario.

Recofol N 10 mg/ml se administrará normalmente mediante inyección cuando se utilice para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más lenta y de mayor duración) cuando se utilice para mantener la anestesia general. Puede administrarse mediante perfusión diluido o sin diluir. Cuando se emplee como sedante, se administrará generalmente mediante perfusión.

Recofol N 10 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de siete días.

Forma de administración

Usted recibirá Recofol N 10 mg/ml por inyección intravenosa o perfusión, es decir, a través de una aguja o un tubo pequeño colocado en una de sus venas.

Debido a que Recofol N 10 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión de un vial de Recofol N 10 mg/ml no durará más de 12 horas. Una perfusión de un vial de Recofol N 10 mg/ml diluido no durará más de 6 horas

Se monitorizará su circulación y su respiración de forma constante mientras recibe la inyección o perfusión.

Si ha recibido más Recofol N 10 mg/ml del que debiera

Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.

Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función cardiaca, circulatoria y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier tratamiento necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Recofol N 10 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden aparecer durante la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante la anestesia (durante la administración de la solución inyectable o cuando está adormecido o dormido). Su médico estará pendiente de ellos. Si ocurren, su médico le administrará el tratamiento adecuado.

Muy frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Dolor en el lugar de inyección, que ocurre durante la primera inyección. El dolor se puede reducir mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local).

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Hipotensión arterial
• Cambios en el ritmo respiratorio
• Pulso lento.

Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

• Movimientos espontáneos y espasmos musculares (también pueden darse durante el tiempo de recuperación).

Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas.

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor facial y descenso de la presión arterial.
• Acumulación de fluido en los pulmones, que puede causar disnea (también puede durante el tiempo de recuperación).
• Color anormal de la orina (también puede darse durante el tiempo de recuperación).

Efectos adversos que pueden aparecer después de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después de la anestesia (durante o justo después del tiempo de recuperación).

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Náuseas
• Vómitos
• Cefalea.

Infrecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas

Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas.

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que causa gastralgia intensa
• Pérdida del control sexual
• Fiebre
• Dolor, hinchazón y lesiones cutáneas en el lugar de inyección, si la inyección no se ha administrado correctamente.

Desconocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Insuficiencia cardíaca
• Exceso de ácido en la sangre. Puede hacer que respire más rápido
• Cantidad de potasio en sangre aumentada
• Alta concentración sanguínea de un tipo de grasa, los lípidos
• Abuso y dependencia del fármaco, predominantemente por profesionales sanitarios
• Movimientos involuntarios
• Dificultad respiratoria
• Alteración del ECG
• Alteración del pulso
• Estado de ánimo eufórico
• Hepatomegalia
• Rotura de las células musculares (rabdomiólisis)
• Insuficiencia renal
• Dolor e hinchazón en el lugar de inyección, si la inyección no se ha administrado correctamente.

En muy raras ocasiones, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Recofol N 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las ampollas y los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

Recofol N 10 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir el vial.

No usar Recofol N 10 mg/ml si se observan dos capas separadas después de agitar el producto.