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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
En este prospecto:
RONAME 2 mg comprimidos
Glimepirida
El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: Lactosa, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, celulosa, povidona 25000, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina (E132).
El titular de la autorización de comercialización es:
LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
El fabricante es:
Aventis Pharma Deutschland GmbH
D-65926 - Frankfurt am Main
Alemania
1.- QUÉ ES RONAME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RONAME 2 mg se presenta en forma de comprimidos, en envases conteniendo 30 y 120 comprimidos.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados Antidiabéticos Orales, que reducen las cifras de glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.
Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.
2.- ANTES DE TOMAR RONAME
No tome RONAME:
Tenga especial cuidado con RONAME:
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia:
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia:
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia como una hiperglucemia:
Si usted toma RONAME junto con anticoagulantes orales, la acción de éstos puede aumentar o disminuir.
Embarazo:
Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar RONAME. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
Si usted está en periodo de lactancia, no debe tomar RONAME. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Uso en niños:
RONAME no se ha estudiado en niños.
Uso en ancianos:
No se han realizado estudios específicos en ancianos.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con mayor precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.
Conducción y uso de máquinas:
Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver alterados debido a hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre), en especial al inicio o tras modificación del tratamiento con RONAME, o bien si la administración no se produce con regularidad, lo cual puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
3.- CÓMO TOMAR RONAME
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.
La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y orina).
La dosis inicial es de 1 mg de RONAME al día. En caso de buena regulación esta misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.
Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de RONAME por día. Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de RONAME al día, siendo la dosis máxima recomendada 6 mg de RONAME al día.
Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver "Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia") tras la administración de una dosis única de 1 mg de RONAME, informe a su médico, puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.
Durante el tratamiento con RONAME es posible que la dosis que usted necesita pueda disminuir.
Por lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.
Si usted está en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico puede complementar el tratamiento con RONAME. Para ello, él le indicará la dosis necesaria de RONAME a utilizar junto con metformina.
Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de RONAME con insulina. En este caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de RONAME.
Si estima que la acción de RONAME es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de RONAME deben ingerirse sin masticar, acompañados con un poco de líquido.
Normalmente una dosis diaria de RONAME es suficiente. Se recomienda que usted tome esta dosis un poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o durante la primera comida.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RONAME. No suspenda su tratamiento antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.
Si usted toma más RONAME del que debiera:
Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver "Tenga especial cuidado con RONAME") que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial.
Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingetión. Si esto ocurre, acuda al médico o al Servicio de Urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.
Si olvidó tomar RONAME:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamento, RONAME puede tener efectos adversos.
Efectos relacionados con el metabolismo
En raras ocasiones puede observar reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la administración de RONAME. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales, tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver "Tenga especial cuidado con RONAME").
Alteraciones de la sangre
Raramente puede sufrir fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y presentar alteraciones en los análisis de sangre, como reducciones de los glóbulos rojos y/o de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativas de alteraciones de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.
Reacciones de tipo alérgico general y de la piel
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con irritación y picor (urticaria). En casos aislados puede darse alergia a la luz o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica).
De forma aislada se pueden desarrollar reacciones alérgicas con dificultad para respirar, palpitaciones, ansiedad con sudoración intensa, dolor u opresión en el pecho y disminución de la presión arterial. Si nota alguno de estos síntomas, avise inmediatamente al médico.
Efectos relacionados con el hígado
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, puede desarrollar una alteración de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que puede conducir a una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Si sufre alguna alteración del hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver "Tenga especial cuidado con RONAME").
Alteraciones digestivas
Muy raramente puede usted sentir náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.
Efectos relacionados con la vista
Usted puede experimentar dificultades transitorias de la visión. Si es así avise al médico tan pronto como sea posible.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE RONAME
No conservar RONAME a temperatura superior a 250C.
Mantenga RONAME fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar RONAME después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2002
RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA
Síntomas de hipoglucemia
En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:
Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardiaco. Los síntomas casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tiene efecto.
Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.
Prevención de la hipoglucemia
Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted: