COMPOSICIÓN
Cada comprimido de TAGAMET contiene:

Principio activo:
Cimetidina (D.C.I.)……… 200 mg

Excipientes:
Almidón carboximetil de sodio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E-171), edetato de disodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP, indigotina (E-132), lauril sulfato de sodio, óxidos de hierro (E-172), polivinilpirrolidona K30, propilenglicol.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
TAGAMET 200 mg comprimidos se presenta en envases de 30 y 60 unidades.

ACTIVIDAD
TAGAMET (Cimetidina) reduce la producción de ácido en el estómago.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
SMITHKLINE, S.A.
Valle de la Fuenfría, 3
28034 Madrid

Fabricado por:
SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Carretera de Ajalvir Km. 2,5
Alcalá de Henares (Madrid)

INDICACIONES
TAGAMET está indicado en situaciones en las que es necesaria una reducción de la producción de ácido en el estómago:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica.
• Esofagitis péptica.
• Prevención de la úlcera de estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción.
• Reducción de la acidez gástrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del daño pulmonar causado por el contenido de la aspiración ácida gástrica, en pacientes que reciban anestesia general (síndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.
• Reducción de la malabsorción y pérdida de fluidos en pacientes con síndrome de intestino corto.

CONTRAINDICACIONES
TAGAMET está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a sus excipientes.

En caso de duda, es indispensable pedir consejo a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES
Recuerde que este medicamento es sólo para usted. No se lo dé a otra persona, pues pudiera no resultar adecuado aunque los síntomas sean similares a los suyos.

La interrupción del tratamiento va seguida en un cierto número de casos, y especialmente en pacientes con úlcera duodenal recurrente, de reactivación del proceso ulceroso. Se recomienda, para evitar reversiones, que en estos casos de mayor riesgo se instaure tras el tratamiento inicial una terapia de mantenimiento que consiste en una dosis de 400 mg diarios al acostarse, que se mantendrá hasta que, a juicio del clínico, la probabilidad de recaída sea remota.

Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario un ajuste de la dosis. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos.

INTERACCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con TAGAMET (cimetidina) comunique a su medico o farmacéutico si está usted tomando otros medicamentos.
Cimetidina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales. TAGAMET (cimetidina) puede interaccionar también con otros medicamentos tales como: diazepam, clordiazepóxido u otras benzodiazepinas, fenitoína, teofilina, betabloqueantes (propranolol, metoprolol, etc.), lidocaína y nifedipino.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Es conveniente que informe a su médico si sabe o sospecha que está embarazada. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo o la lactancia, a menos que, a juicio del médico, los posibles beneficios superen el riesgo potencial.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.

Niños:
La experiencia de la administración de TAGAMET (cimetidina) a niños es muy limitada, por lo que el médico debe evaluar en cada caso la conveniencia de su empleo.

POSOLOGÍA
TAGAMET 200 mg comprimidos deberá administrarse por vía oral, según las instrucciones recibidas de su médico.
La dosis y la duración del tratamiento deberán ser determinadas por el médico.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

ADULTOS: Se recomienda una dosis de 1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día, con las comidas y al acostarse. El tratamiento debe continuarse durante al menos cuatro semanas, incluso si el alivio de los síntomas se ha alcanzado en menos tiempo.

NIÑOS: Ver apartado de Advertencias.

No se debe aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.
No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor. Sus síntomas pueden reaparecer y existe el riesgo de volver a sentirse mal.
En caso de olvidarse de tomar un comprimido, hágalo tan pronto como sea posible. A continuación continúe con el tratamiento tal como se había indicado.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua. No deben masticarse.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento.
Siga estrictamente las recomendaciones de su médico acerca de cómo y cuándo administrar este medicamento.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
La toxicidad de TAGAMET (cimetidina) es baja. Se ha informado de de casos de sobredosis con dosis de hasta 20 g sin efectos indeseables significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. En caso de intoxicación accidental se procederá al lavado de estómago y tratamiento sintomático. Podría ser útil el empleo de respiración artificial.

REACCIONES ADVERSAS
Por regla general son raras y de escasa importancia:
Pueden aparecer dolores musculares, diarrea, cefalea, vértigo y sensación de cansancio.
Se han descrito algunos casos de erupciones cutáneas transitorias y pérdida de cabello.
La administración del fármaco puede dar lugar a ligeras elevaciones de los niveles plasmáticos de creatinina o transaminasas. Se han descrito también, en raras ocasiones, casos de hepatitis, nefritis intersticial, pancreatitis y fiebre reversible con la suspensión del tratamiento.
Raramente, aparecen estados de confusión mental, que revierten al suspender la medicación, generalmente en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o síndrome cerebral orgánico.
Muy raramente, se han descrito casos de depresión y alucinaciones.
Se han dado casos de ginecomastia ligera e impotencia reversible, en tratamientos a dosis altas y durante períodos prolongados.
Se han descrito, asimismo, en muy raras ocasiones, casos de leucopenia (incluyendo agranulocitosis), anemia aplásica y trombocitopenia.
Algunos pacientes tratados con este medicamento han experimentado, de forma muy poco frecuente, la aparición de bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), bloqueo cardíaco, vasculitis y anafilaxia (reacción alérgica general).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Los comprimidos de TAGAMET deben almacenarse en su envase original hasta su utilización.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
TAGAMET 400 mg comprimidos. Envase de 30 unidades.
TAGAMET 800 mg comprimidos. Envase de 30 unidades.
TAGAMET 200 mg inyectable. Envase de 10 unidades.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Mayo 2000