Tarceva comprimidos recubiertos

1 comentarios
Principios activos: Erlotinib
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Tarceva 25 mg Comprimidos Recubiertos con Película
Tarceva 100 mg Comprimidos Recubiertos con Película
Tarceva 150 mg Comprimidos Recubiertos con Película
Erlotinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Tarceva y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Tarceva
  3. Cómo tomar Tarceva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Tarceva
  6. Información adicional

1. QUÉ ES TARCEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico. Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.

Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado y la quimioterapia no ha ayudado a frenar su enfermedad.

Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.

2. ANTES DE TOMAR TARCEVA

No tome Tarceva:

  • si es alérgico (hipersensible) a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de Tarceva.

Tenga especial cuidado con Tarceva:

  • si usted está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina o Hipérico (Hierba de San Juan). En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras usted esté tomando Tarceva.
  • si usted toma anticoagulantes (como warfarina u otros derivados de cumarinas) ya que Tarceva puede aumentar el riesgo de hemorragias y su médico necesitará hacerle análisis de sangre de forma regular.

Ver también a continuación "Uso de otros medicamentos".

Usted debe comentar a su médico:

  • si usted tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Tarceva.
  • si usted tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
  • de forma inmediata en caso de que usted tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
  • si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel, o problemas agudos o que empeoran en los ojos (por ejemplo dolor ocular). Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento.

Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".

No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.
Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas:
No tome Tarceva con alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia
Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva. Si puede quedarse embarazada utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Si se queda embarazada mientras toma Tarceva, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá la conveniencia o no de que continúe con el tratamiento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Tarceva.

Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tarceva:
Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.

3. CÓMO TOMAR TARCEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tarceva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.

La dosis habitual es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
La dosis habitual es un comprimido de Tarceva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico. Tarceva se utiliza en combinación con gemcitabina.

Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosificación.

Si toma más Tarceva del que debiera:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.

Si olvidó tomar Tarceva:
Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tarceva:
Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tarceva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden dar muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) son: sarpullido y diarrea, así como picores, sequedad de piel, pérdida de pelo, irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis, pérdida de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, irritación de la boca, dolor de estómago, indigestión, flatulencia, cansancio, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, infección, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel alterada o parálisis en las extremidades, depresión y resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado. En casos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se observó fallo hepático. Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento. La diarrea grave o persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que falle el riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.

Las erupciones pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contengan minerales).

Los efectos adversos que se pueden dar frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: hemorragias en el estómago o en el intestino y sangrado de nariz, e irritación de los ojos debido a queratitis.

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.

Se puede dar un efecto adverso poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) que es una forma rara de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial, la cual puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si tiene de pronto síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Tarceva.

Se han observado cambios en pelo y uñas. Estos casos no fueron generalmente graves. Incluyeron reacciones inflamatorias alrededor de la uña (frecuentes), excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino (poco frecuente), cambios en pestañas y cejas (poco frecuentes), y uñas quebradizas y sueltas (poco frecuente).

Se han observado casos aislados de ulceración de la córnea.

Se han observado con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes) perforaciones gastrointestinales. Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.

Se han observado muy raramente los siguiente efectos adversos (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): úlcera o perforación de la córnea, ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson) .

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TARCEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tarceva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tarceva

  • El principio activo de Tarceva es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
    • Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
    • Tinta de impresión:
      • Tarceva 25 mg: shellac, óxido de hierro amarillo.
      • Tarceva 100 mg: shellac, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, dióxido de titanio.
      • Tarceva 150 mg: shellac, óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tarceva 25 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con "Tarceva 25" y el logotipo impreso en color amarillo pardo en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.

Tarceva 100 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con "Tarceva 100" y el logotipo impreso en color gris en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.

Tarceva 150 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a amarillento con "Tarceva 150" y el logotipo impreso en color marrón en una cara y está disponible en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

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Comentarios

  1. jose luis dice:
    10 de diciembre de 2011, 14:58:38

    por que esta la medicina oncologica a años luz de los pacientes que sufren esta maldita y despiadada enfermedad llamada CANCER.
    el VIH..que pasa con este? es mas listo que los demas virus? a mi jucio no lo es, entonces por que no esta atajado ya a que esperais? a que la humanidad se extinga.
    hombre los virus fueron observados con el microscopio electronico en 1892 por IWANOSKI.
    creo que desde ese tiempo a este que nos ocupa ya ha pasado mas de un siglo.crear una comision mundial con disciplina ferrea y concluyente sobre como funciona el ADN de este, y veras como todos los cientificos juntos bien unidos trabajando las 24 horas del dia y del año, y este no tendra ya ningun reservorio para esconderse, lo que significa la desaparicion del mismo.
    MI PROTESTA ES LA SIGUIENTE:NO SE ESTA INVESTIGANDO CON EL RIGOR CIENTIFICO Y MEDICO
    QUE MERECE ESTE NUEVO Y ANIQUILADOR VIRUS LLAMADO: SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA AZQUIRIDA ( VIH ) = ( SIDA )
    es un mensaje de una persona que cree que no se investiga lo necesario, y como el pensamiento es libre, al igual que la misma expresion, podemos escribir nuestro pensamiento.
    ojala que alguien pueda leer este mensaje para obtener una respuesta acorde a las circunstancias.
    buenas tardes saludos adios.

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