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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
En este prospecto:
Tilad 2mg, suspensión para inhalación en envase a presión
Nedocromil sódico
El principio activo es nedocromil sódico. Cada envase a presión puede utilizarse para 112 inhalaciones. Cada inhalación libera 2 mg de nedocromil sódico.
Los demás componentes son: povidona K30, polietilenglicol 600, levomentol y 1,1,1,2,3,3,3 heptafluoropropano (HFA 227).
Cada inhalador con válvula dosificadora consta de un envase a presión de aluminio y un aplicador bucal de plástico con tapón.
El titular de la autorización de comercialización es:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plà, 2
08019- Barcelona
El responsable de la fabricación es:
Aventis Pharma, Holmes Chapel
Reino Unido
1. QUÉ ES TILAD 2MG, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tilad es una suspensión de nedocromil sódico para inhalación en envase a presión.
El nedocromil sódico es un agente antiasmástico y antialérgico que inhibe la activación de muchos de los tipos de células que intervienen en el desarrollo y la progresión del asma.
En el tratamiento del asma bronquial reduce la frecuencia y la intensidad de los ataques así como el broncoespasmo, la tos y la hiperreactividad bronquial. Por ello está indicado en el tratamiento del asma bronquial (ya sea intrínseca o extrínsecas) e incluye bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y broncoespasmo provocado por diversos estímulos, como aire frío, alérgenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes.
Asimismo está indicado en el tratamiento simultáneo del asma con todos los demás medicamentos utilizados en el proceso. En muchos casos, la acción terapéutica del nedocromil sódico hace posible eliminar o reducir los otros medicamentos.
2. ANTES DE USAR TILAD 2MG, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
No use Tilad
Si es Vd. hipersensible (alérgico) al nedocromil sódico o a cualquiera de los demás componentes de Tilad.
Tenga especial cuidado con Tilad: ya que no está indicado como tratamiento sintomático en los ataques agudos de asma sino que es un tratamiento crónico para el asma. Por ello debe ser utilizado diariamente, de manera regular y a las dosis prescritas por su médico.
Embarazo
Los estudios en animales no han evidenciado riesgo de malformaciones. Por ello no se esperan la aparición de estas en mujeres embarazadas. No obstante, sólo se administrará Tilad durante el embarazo si su médico lo considera oportuno.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
En los estudios en animales sólo se han detectado cantidades insignificantes de nedocromil sódico en leche materna. Ante la ausencia de datos en mujeres en periodo de lactancia se desaconseja el uso de nedocromil sódico durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se conocen los efectos de nedocromil sódico sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
No se han observado incompatibilidades de Tilad con otros medicamentos, pudiendo ser utilizado en terapia combinada con los medicamentos habituales para el tratamiento de la obstrucción bronquial.
3. CÓMO USAR TILAD 2MG, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
Tilad sólo se debe administrar por vía inhalatoria.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
En adultos y niños mayores de 6 años, la dosis habitual es de dos inhalaciones, dos veces al día (8 mg/día). Esta dosificación puede aumentarse hasta dos inhalaciones, cuatro veces al día (16 mg/día). Como dosis inicial se recomienda la dosis mínima (2 inhalaciones, 2 veces al día).
La experiencia clínica sobre la utilización de Tilad en niños de 2 a 6 años es limitada. La pauta posológica empleada en este grupo de pacientes fue la misma que la administrada en adultos y niños mayores de 6 años.
Si estima que la acción de Tilad es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACCIÓN DEL PREPARADO
Si utiliza por primera vez el envase, compruebe su funcionamiento, realizando cuatro pulsaciones para asegurarse de que sale el producto. Si no se ha utilizado durante 7 días ó más, se aconseja realizar 2 pulsaciones antes de su uso.
1. Agítelo y quite el tapón azul.
2. MUY IMPORTANTE: Ábralo completamente hasta que oiga un "CLIK".
3. Manténgalo apartado de la boca. Incline la cabeza hacia atrás y expulse el aire lentamente, pero no en su totalidad.
4. Introduzca en la boca solamente el extremo del aplicador bucal y ciérrela.
Inspire por la boca, lenta y profundamente y al mismo tiempo presione hacia abajo el envase para hacer salir una inhalación. Contenga la respiración y retire el inhalador.
Respire normalmente y repita de nuevo la operación.
Como comprobar que la inhalación ha sido correcta
Con este envase, la cantidad de Tilad que puede llegar al pulmón en cada inhalación es la correspondiente a una dosis correcta, aun en el supuesto de que se escape una pequeña cantidad.
Si el producto se escapa en forma de nube por la abertura, normalmente se debe a :
Si esto ocurre, repita la operación siguiendo las instrucciones
Utilización con cámara de inhalación
En el caso de que necesite utilizar una cámara de inhalación que le permita mantener el medicamento liberado hasta que sea inhalado, debe hacer lo siguiente:
Instrucciones de limpieza
Es muy importante que mantenga el inhalador limpio y seco desde el momento en que comienza a utilizarlo. De esta manera se evita la acumulación de polvo en la pieza de plástico amarilla que con el paso del tiempo sería difícil de eliminar y causaría el bloqueo del inhalador.
Deberá lavarlo todas las noches según las siguientes instrucciones:
Si Vd. usa más Tilad del que debiera consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto. La amplia experiencia clínica con nedocromil sódico no ha revelado ningún riesgo de seguridad. Si se sospechase sobredosificación el tratamiento debe ser sintomático y dirigido al control de los síntomas más relevantes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Tilad:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Tilad puede tener efectos adversos.
Se han informado reacciones adversas generalmente leves y transitorias como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias digestivas, dolor abdominal, erupciones cutáneas, picor e irritación faríngea. Puede aparecer sabor raro o desagradable.
En algunos casos raros es posible que se produzca contracción espasmódica de los bronquios. En esta situación debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TILAD 2MG, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.
No exponer el envase directamente al sol. Mantenerlo alejado del calor. No perforar el envase o arrojarlo al fuego aunque esté vacío.
Mantenga Tilad fuera del alcance y de la vista de los niños
Caducidad:
No utilizar Tilad después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2002