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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOMUDEX®
Raltitrexed
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza
2. Antes de usar TOMUDEX
3. Cómo usar TOMUDEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOMUDEX
6. Información adicional
1. Qué es TOMUDEX y para qué se utiliza
TOMUDEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes citotóxicos que se emplean para el tratamiento de ciertas alteraciones. Esto significa que puede destruir ciertas células de su cuerpo que causan algunos tipos de crecimientos celulares no adecuados. Su doctor probablemente le explicará a Vd. ésto con mayor detalle.
TOMUDEX se emplea para tratar ciertas enfermedades que afectan al colon y al recto (partes de su intestino grueso).
2. Antes de usar TOMUDEX
No use TOMUDEX:
Tenga especial cuidado con TOMUDEX:
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico si:
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En especial, si Vd. está tomando ácido folínico o fólico, vitaminas o suplementos de vitaminas o si está tomando un anticoagulante (medicamento para prevenir los coágulos de sangre).
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Embarazo
El embarazo debe ser evitado si un miembro de la pareja está en tratamiento con TOMUDEX;
igualmente, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 6 meses después de haber finalizado dicho tratamiento.
TOMUDEX no debe ser administrado durante el embarazo, ni en mujeres que puedan llegar a estar embarazadas durante el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
Antes de iniciar el tratamiento con TOMUDEX deberá descartarse la existencia de embarazo.
TOMUDEX no deberá administrarse en período de lactancia.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas indican que raltitrexed puede provocar una disminución de la
fertilidad masculina. La fertilidad volvió a ser normal 3 meses después del final de la administración.
Uso en niños:
Ver “No use TOMUDEX”.
Uso en pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada son más vulnerables a los efectos tóxicos de TOMUDEX. Como la función renal tiende a deteriorarse con la edad, hay riesgo de acumulación de este compuesto en pacientes de edad avanzada. Hay que extremar la atención para asegurar una adecuada vigilancia de las reacciones adversas.
Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este medicamento afecte adversamente a su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar un síndrome similar al gripal, o un estado general de malestar, durante un corto tiempo después de ser tratado con TOMUDEX. Si Vd. experimenta estos efectos, no deberá ni conducir ni manejar maquinaria.
3. Cómo usar TOMUDEX
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TOMUDEX. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, TOMUDEX puede tener efectos adversos:
Algunos de éstos deben ser tratados inmediatamente. Si Vd. experimenta cualquiera de los listados a continuación, contacte con su médico (especialista) inmediatamente para poder recibir tratamiento si fuera necesario:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Diarrea
- Vómitos
- Fiebre
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Infecciones
- Ulceración bucal o estomatitis (dolor en la boca)
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Pérdida de apetito
- Leucopenia (bajo recuento de células sanguíneas)
- Anemia
- Náuseas
- Estreñimiento
- Dolor abdominal
- Efectos sobre la piel (piel rojiza o pelada o erupción con picores)
- Debilidad (a veces similar al proceso gripal)
- Mucositis (inflamación de la boca e intestinos que provoca dolor o ulceración de la boca o diarrea)
- Alteraciones del hígado
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Celulitis (blandura e hinchazón bajo la piel)
- Infección
- Síntomas similares al proceso gripal
- Bajo recuento de plaquetas
- Deshidratación (sensación de sed y/o sequedad de piel)
- Dolor de cabeza
- Calambres musculares
- Alteración del gusto
- Conjuntivitis (ojos rojos y/o con picores)
- Pérdida de pelo
- Picor en la piel
- Sudoración
- Dolor en las articulaciones
- Hinchazón, dolor y malestar en el lugar de administración
- Pérdida de peso
Además, TOMUDEX puede causar alteraciones sanguíneas, debido a los efectos sobre su médula ósea o su hígado. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para detectar si se han producido dichas anormalidades.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos ya que puede que Vd. no experimente ninguno de ellos.
Informe a su médico si piensa que Vd. tiene éstos o cualquier otro problema con su tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de TOMUDEX
Mantener TOMUDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
La inyección normalmente se almacenará en el hospital. El personal es responsable del correcto
almacenamiento, uso y destrucción de TOMUDEX.
Caducidad:
No utilizar TOMUDEX después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Después de la reconstitución: Véase el siguiente apartado.