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TORADOL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Ketorolaco trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES TORADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TORADOL 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene como sustancia activa ketorolaco trometamol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Su médico le ha recetado TORADOL para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio.
2. ANTES DE TOMAR TORADOL
No tome TORADOL
Tenga especial cuidado con TORADOL
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda tomar TORADOL junto con: otros anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidrogel), pentoxifilina, probenecida o litio.
Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
Corticoesteroides, trombolíticos,(medicamentos administrados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o furosemida(un diurético, utilizado para aumentar la eliminación de orina).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe usar TORADOL durante el embarazo, parto o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al principio del tratamiento, debido a que puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con TORADOL.
Información importante sobre algunos de los componentes de TORADOL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TORADOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de TORADOL indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TORADOL. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con TORADOL comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario y la duración total del mismo no podrá exceder de 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de TORADOL comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día).
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
Si usted ha recibido Ketorolaco por vía parenteral y se le pasa a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Si usted es mayor de 65 años, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores.
No debe utilizar Ketorolaco si padece insuficiencia renal moderada o grave. Si tiene insuficiencia renal de menor grado, debe recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
Si toma más TORADOL del que debiera
Si usted ha tomado más TORADOL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal que remiten al interumpir la toma del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar TORADOL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TORADOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal, melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca), exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis (inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (périda del apetito), hiperpotasemia (aumento de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia (dolor muscular), nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" con hematuria (sangre en orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación renal), síndrome nefrótico (excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina).
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de TORADOL.
Trastornos cardiovasculares: Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos.
Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).
Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica), edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición), vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (falta de fuerza), edema (hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia (aumento de la sed).
Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TORADOL
Los comprimidos deberán protegerse de la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice TORADOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de Cad:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TORADOL
Aspecto del producto y contenido del envase
TORADOL 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de cartón con 10 y 20 comprimidos recubiertos en blisters de PVC-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ROCHE FARMA S.A.
C/ Eucalipto no 33
28016 Madrid
Responsable de la fabricación
ROCHE FARMA S.A.
Severo Ochoa, 13 - Polig. Ind. de Leganés
28914 Madrid
Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2007.