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Trandate® 100 mg comprimidos
Labetalol clorhidrato
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Labetalol (D.C.I.)( clorhidrato ) 100 mg
Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, benzoato sódico, dióxido de titanio y amarillo anaranjado c. s.
PROPIEDADES
Trandate® actúa sobre el sistema cardiovascular con la característica especial de inhibir al mismo tiempo los receptores adrenérgicos alfa y beta en proporción fisiológicamente equilibrada.
Las tendencias modernas del tratamiento de la hipertensión dan una mayor importancia a la disminución de la resistencia vascular periférica, manteniendo simultáneamente la función cardíaca.
A causa del bloqueo que Trandate® ejerce sobre ambos receptores adrenérgicos se produce:
a) Por bloqueo alfa, vasodilatación, disminución de la resistencia vascular y consiguiente descenso de la presión arterial
b) Por bloqueo beta, el corazón queda protegido de las respuestas reflejas indeseables, tales como alteraciones del ritmo o del gasto cardíaco.
De esta forma se reduce el riesgo de efectos secundarios que otros preparados presentan por su propia acción alfa o beta bloqueante.
Trandate® no ejerce acción perjudicial sobre el riñón, por lo que puede administrarse en pacientes hipertensos con enfermedad renal.
En pacientes hipertensos con angina de pecho coexistente, al reducirse la resistencia periférica, disminuye la sobrecarga posterior miocárdica y la demanda de oxígeno, efectos que son beneficiosos para pacientes con ambas patologías.
Labetalol se absorbe rápidamente por vía gastrointestinal, apareciendo los picos plasmáticos a las 1-2 horas de la administración. Hay un metabolismo significativo de primer paso que conduce a una biodisponibilidad de aproximadamente un 25%, aunque con considerable variación. La semivida de labetalol es de unas 6 horas. Alrededor del 50% en la sangre se fija a proteínas plasmáticas.
INDICACIONES
POSOLOGÍA
Adultos
Hipertensión: El tratamiento debe iniciarse con dosis de 100 mg dos veces al día. Si fuera necesario, esta dosis puede administrarse progresivamente e incrementarse 100 mg, dos veces al día, cada 2-14 días. La presión sanguínea de muchos pacientes se controla con 200 mg dos veces al día y pueden llegar a darse hasta 400 mg dos veces al día. En hipertensión refractaria grave se han dado hasta 2.400 mg/d, divididos en 3 ó 4 dosis.
Ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día. Dosis de mantenimiento más bajas que las requeridas para pacientes jóvenes pueden controlar satisfactoriamente la presión sanguínea.
Hipertensión en embarazo: Si fuera necesario podrá aumentarse, a intervalos semanales, la dosis inicial de 100 mg dos veces al día. La gravedad de la hipertensión puede requerir un régimen de tres veces al día. No deberá excederse una dosis total diaria de 2.400 mg. Las pacientes hospitalizadas con hipertensión grave pueden tener incrementos diarios de la dosis.
Hipertensión coexistente con angina: La dosis de Trandate® será la requerida para controlar la hipertensión. Para un control a largo plazo de la hipertensión tras el uso de Trandate® inyectable, deberá iniciarse la terapia oral con comprimidos con 100 mg dos veces al día.
Pueden aparecer efectos hipotensores aditivos si los comprimidos de Trandate® se administran conjuntamente con otros antihipertensores, p.ej.: diuréticos, metildopa, etc. En los pacientes que estén en tratamientos con tales fármacos y se vaya a sustituir por Trandate® comprimidos, debe comenzarse con una dosis de 100mg dos veces al día, disminuyendo gradualmente la terapia previa. No es aconsejable la retirada brusca de clonidina o agentes beta-bloqueantes.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos de Trandate® deben tomarse con alimento.
CONTRAINDICACIONES
Los comprimidos de Trandate® están contraindicados en bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiogénico y otros estados asociados a hipotensión prolongada y grave o bradicardia grave.
Labetalol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
ADVERTENCIAS
Se han descrito erupciones cutáneas y/o sequedad de ojos asociadas con el uso de fármacos bloqueantes de beta-adrenorreceptores. La incidencia es pequeña y, en la mayoría de los casos, los síntomas desaparecieron al suspenderse el tratamiento. Deberá considerarse una retirada gradual del fármaco si tal reacción no fuera explicable de otro modo.
Se ha descrito, raramente, algún caso de lesión hepatocelular grave, generalmente reversible, durante la terapia con labetalol a corto y largo plazo. Deberán realizarse las pruebas analíticas necesarias a la primera señal o síntoma de disfunción hepática. Si hubiera evidencia analítica de lesión hepática o si el paciente estuviera ictérico, deberá suprimirse labetalol definitivamente.
No deben utilizarse β-bloqueantes, incluyendo aquéllos con aparente cardioselectividad, en pacientes con asma o historia de enfermedad respiratoria obstructiva a menos que no se disponga de un tratamiento alternativo. En tales casos deberá considerarse el riesgo de inducción de broncospasmo y tomar las precauciones adecuadas. Si se produjera broncospasmo tras el uso de
Trandate®, deberá tratarse mediante inhalación de un agonista 2 p. ej.: salbutamol (puede requerirse una dosis superior a la habitual en el asma) y, si fuera necesario, atropina, 1 mg, vía intravenosa.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
PRECAUCIONES
Se debe tener especial cuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa y fallo cardíaco. Estos casos deben controlarse con un glucósido cardíaco y un diurético antes de iniciar la terapia con Trandate®.
No es necesario suspender el tratamiento con comprimidos de Trandate® antes de la anestesia, si bien los pacientes deber recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción. Trandate® puede potenciar los efectos hipotensores del halotano.
Debe tenerse cuidado si labetalol se usa concomitantemente con agentes antiarrítmicos de Clase I o antagonistas del calcio del tipo verapamilo.
Los pacientes, especialmente aquellos con enfermedad cardíaca isquémica, no deben interrumpir/suspender bruscamente la terapia con Trandate®.
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia. En caso de que aparecieran diarreas debe consultarse al médico.
Riesgo de reacción anafiláctica: Los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a alguna variedad de alergenos, que estén tomando β-bloqueantes pueden ser más sensibles al repetirse la exposición, bien accidental, de diagnóstico o terapéutica. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina que se usan para tratar las reacciones alérgicas.
Embarazo y lactancia: Aunque no se han encontrado efectos teratógenos en animales, Trandate® sólo debe usarse en el primer trimestre de embarazo si el potencial beneficio supera al potencial riesgo. Debe tenerse en cuenta que labetalol cruza la barrera placentaria y puede bloquear los alfa y β-adrenorreceptores del feto y neonato. Muy raramente se ha descrito distress perinatales y neonatales (bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, hipoglucemia, hipotermia). A veces, estos síntomas se desarrollaron un día o dos después del nacimiento. La respuesta a las medidas de sostén (p.ej.: fluidos intravenosos y glucosa) es generalmente rápida pero con pre-eclampsia grave, especialmente después del tratamiento intravenoso prolongado con labetalol, la recuperación puede ser más lenta. Esto puede estar asociado con la disminución del metabolismo hepático en niños prematuros.
Se han descrito fallecimientos intrauterinos y neonatales, si bien estuvieron implicados otros factores como fármacos concomitantes (por ejemplo vasodilatadores, depresores respiratorios), los efectos de pre-eclampsia, retraso en el desarrollo intrauterino y parto prematuro. Esta experiencia clínica previene contra el uso indebidamente prolongado de altas dosis de labetalol y retraso en el alumbramiento y contra la administración conjunta de hidralazina.
Trandate® se excreta por la leche materna aunque no se han descrito efectos adversos en niños lactantes.
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos puede aumentar la incidencia de temblores. La cimetidina puede aumentar la biodisponibilidad de labetalol y debe tenerse en cuidado con la posología oral de la misma.
Trandate® produce fluorescencia en solución alcalina, por lo que puede interferir en las valoraciones de ciertas sustancias fluorescentes incluyendo las catecolaminas.
EFECTOS SECUNDARIOS
La mayoría de los efectos secundarios son transitorios y suceden durante las primeras semanas de tratamiento. Incluyen dolor de cabeza, cansancio, vértigo, depresión y letargia, congestión nasal, sudoración y raramente edema maleolar. La hipotensión postural es rara excepto a dosis muy altas o si se incrementan demasiado rápidamente. Al comienzo del tratamiento puede suceder en algún paciente una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo generalmente transitoria. Se han descrito temblores en el tratamiento de la hipertensiones del embarazo. También se han descrito retención aguda de orina, dificultad en la micción, fracaso eyaculatorio, dolor epigástrico, náuseas y vómitos. Raramente han aparecido anticuerpos antinucleares positivos no asociados con la enfermedad, así como raros casos de lupus eritematoso sistémico y, muy raramente, fiebre medicamentosa. Muy raramente se han descrito casos de miopatía tóxica. Entre los casos raros de hipersensibilidad: erupción, prurito, angioedema y disnea. Raramente ha ocurrido una erupción liquenoide reversible.
Ha habido raros casos de elevación de las pruebas funcionales hepáticas, ictericia (tanto hepatocelular como colestásica) y hepatitis y necrosis hepática. Estos signos y síntomas son reversibles generalmente al suspender el tratamiento.
Se han descrito visión borrosa, irritación ocular y calambres aunque no se asociaron necesariamente a Trandate®.
Se han descrito algunos casos de bradicardia y de bloqueo cardíaco.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
Pueden producirse efectos cardiovasculares profundos por sobredosis: hipotensión postural excesiva y, a veces, bradicardia. Los pacientes deben permanecer echados en posición supina con las piernas levantadas. Se justifica el lavado gástrico o la inducción al vómito dentro de las primeras horas de ingestión; emplear un glucósido cardíaco y un diurético en caso de fallo cardíaco; en caso de broncospasmo, administrar un agonista 2 en aerosol. Deberán darse de 0,25 a 3 mg de atropina intravenosa para aliviar la bradicardia. Para mejorar la circulación, administrar una dosis inicial de 5 a 10 mcg de noradrenalina intravenosa, preferible a la isoprenalina, repitiéndose según la respuesta. Alternativamente puede infundirse la noradrenalina a una velocidad de 5 mcg por minuto hasta que la respuesta sea satisfactoria.
En sobredosis grave debe administrarse, preferiblemente, glucagón vía intravenosa. Se deberá administrar una dosis inicial de 5 a 10 mg en glucosa o salina, seguida de una infusión intravenosa de 5 mg/hora o lo que se necesite para mantener el rendimiento cardíaco.
Se ha descrito fracaso renal oligúrico tras sobredosis masiva de labetalol por vía oral. En un caso, el uso de dopamina para aumentar la presión sanguínea pudo haber agravado el fracaso renal.
La hemodiálisis elimina menos del 1% del clorhidrato de labetalol de la circulación.
PRESENTACIONES
Trandate® 100 mg comprimidos: Envase con 30 comprimidos.
OTRAS PRESENTACIONES
Trandate® 200 mg comprimidos: Envase con 30 comprimidos.
Trandate® inyectable: Envase con 5 ampollas de 20 ml con 100 mg de clorhidrato de labetalol (Especialidad de USO HOSPITALARIO).
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
CON RECETA MÉDICA