• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TRANXILIUM® 10.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es TRANXILIUM® 10 y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TRANXILIUM® 10.
3. Cómo tomar TRANXILIUM® 10.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TRANXILIUM® 10.

TRANXILIUM® 10, Cápsulas.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).

• El principio activo es Clorazepato dipotásico.
• Los demás componentes son: Carbonato potásico anhidro, talco purificado y cápsula de color rosa/rosa (eritrosina, dióxido de titanio (E-171), gelatina).

Cada cápsula contiene 10 mg de Clorazepato dipotásico.

Titular y Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

1. QUÉ ES TRANXILIUM® 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cápsulas. Envase con 30 cápsulas.

TRANXILIUM® 10 pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.

TRANXILIUM® cápsulas está indicado en todas las manifestaciones ansiosas que puedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica:

• Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio,
• Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esenciales como reactivos,
• Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter, hiperemotividad y conflictos afectivos,
• Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar,
• Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada,
• Ansiedad senil y del enfermo grave,
• Ansiedad de la mujer menopáusica,
• Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica,
• Síndrome secundario postraumático.

En general, ansiedad o angustia aisladas o asociadas a estados depresivos.

2. ANTES DE TOMAR TRANXILUM® 10

Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.

No tome TRANXILIUM® 10:
En caso de:

• Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM® 10,
• Miastenia gravis,
• Insuficiencia hepática grave,
• Insuficiencia respiratoria severa,
• Síndrome de apnea del sueño,
• Administración a niños: Las cápsulas de 10 mg no deben administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

"Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas."

Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.

Debe informar a su médico en caso de:

• Dificultades respiratorias,
• Enfermedades hepáticas,
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Insuficiencia renal
• Debilidad muscular

Uso de TRANXILIUM® 10 con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 10 puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).

Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM® 10:
Por contener carbonato potásico anhidro como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos "informe a su médico o
farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica" y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema
Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después."

3. CÓMO TOMAR TRANXILUM® 10

La duración de este tratamiento es limitada. "Su médico le indicará la duración de su tratamiento
con TRANXILIUM® 10. No suspenda el tratamiento antes", ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver
"Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10").

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas."

"Recuerde tomar su medicamento."
Si estima que la acción de TRANXILIUM® 10 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La vía de administración de TRANXILIUM® 10 es la vía oral.

• Adultos: La dosis habitual oscila entre 5 y 30 mg de Clorazepato dipotásico por día, lo que significa un máximo diario de 3 cápsulas (30 mg de Clorazepato dipotásico). Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma, preferentemente antes de acostarse. Se puede utilizar la presentación que más se ajuste a la dosis prescrita (TRANXILIUM® 5, TRANXILIUM® 10, TRANXILIUM® 15).
• En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, se recomienda disminuir la posología: por ejemplo, la mitad de la posología media puede ser suficiente.

Si Vd. toma más TRANXILIUM® 10 del que debiera:
"Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 10 más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico."

La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución. Lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 / 562.04.20.

Si olvidó tomar TRANXILIUM® 10:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM® 10:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver "Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10").

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

"Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 10 puede tener efectos adversos."

Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.

Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.

También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.

"Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico."

5. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM® 10

Conservar protegido de la humedad.

No utilizar TRANXILIUM® 10 después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.

"Mantenga TRANXILIUM® 10 fuera del alcance y de la vista de los niños."

OTRAS PRESENTACIONES:

• TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
• TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
• TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
• TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
• TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
• TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
• TRANXILIUM® 100 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004