Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
Comentarios
PROSPECTO
ULTRAVIST 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión en vial
Iopromida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.
Ultravist se utiliza para intensificar el contraste durante la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas:
2. Antes de usar Ultravist 370
No use Ultravist:
Tenga especial cuidado con Ultravist:
Para todas las indicaciones
El riesgo de reacciones alérgicas es también mayor en pacientes con historia de asma bronquial o de otros trastornos alérgicos y en pacientes con hipersensibilidad conocida a Ultravist o a alguno de sus excipientes.
Su médico puede considerar la premedicación con corticoesteroides para minimizar las reacciones alérgicas.
Los pacientes que presentan estas reacciones mientras están en tratamiento con beta-bloqueantes pueden presentar resistencia al tratamiento con beta-agonistas (ver toma de otros medicamentos).
En el supuesto caso de que aparezca una reacción de hipersensibilidad grave, los pacientes con enfermedades cardiovasculares (del corazón) son más susceptibles a presentar reacciones graves e incluso con desenlace fatal.
Debido a la posibilidad de aparición de reacciones de hipersensibilidad graves después de la administración, se recomienda la observación de los pacientes una vez finalizado el procedimiento diagnóstico.
Se recomienda monitorizar la función tiroidea en neonatos, especialmente en prematuros, que han sido expuestos a Ultravist a través de la madre durante el embarazo o en el periodo neonatal, debido a que una exposición a un exceso de iodo puede causar hipotiroidismo, que posiblemente requiera tratamiento.
Los pacientes con alteraciones del sistema nervioso central pueden tener un riesgo mayor de complicaciones neurológicas relacionadas con la administración de Ultravist. Las complicaciones neurológicas son más frecuentes con la realización de angiografía cerebral (radiografía de los vasos del cerebro) y procedimientos relacionados.
Debe tenerse cuidado en situaciones donde el umbral convulsivo esté disminuido, como historial de convulsiones previas o uso de cierta medicación concomitante.
Los estados de excitación, ansiedad y dolor intensos pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o la intensidad de las reacciones asociadas a los medios de contraste. En estos casos, informe a su médico, quien intentará minimizar su estado de ansiedad.
Además, en caso de uso intraarterial o intravenoso debe tener también especial cuidado con Ultravist en las siguientes situaciones:
Hay un mayor riesgo de que se produzcan cambios del sistema cardiovascular clínicamente relevantes y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes con patología cardiaca significativa o enfermedad coronaria severa.
La inyección intraarterial o intravenosa del medio de contraste puede precipitar la aparición de un edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Además, en caso de utilización de Ultravist para la histerosalpingografía debe tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:
Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Advertencias relacionadas con los excipientes:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de Ultravist con los alimentos y bebidas:
Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la exploración. Durante las 2 horas previas al estudio, debe abstenerse de comer.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han llevado a cabo estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Tras la aplicación diagnóstica de Ultravist en humanos, los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Debe valorarse la relación riesgo-beneficio antes de administrar un contraste iodado teniendo en cuenta la sensibilidad del tiroides fetal por el iodo, ya que la sobrecarga aguda de iodo tras la administración de un contraste iodado a la madre puede provocar disfunción tiroidea fetal.
No se ha investigado la seguridad de Ultravist en mujeres que estaban lactando a sus hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar Ultravist
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ultravist indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ultravist es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, la cual deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Posología en adultos:
Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes:
Indicación
Dosis Recomendada
(inyección única)
Dosis Máxima Total
Arteriografía convencional
40 ¿ 60 ml
1,5 g I por kg.p.c.
5 ¿ 8 ml
1,5 g I por kg.p.c.
40 ¿ 65 ml
1,5 g I por kg.p.c.
5 ¿ 12 ml
1,5 g I por kg.p.c.
24 ¿ 32 ml
1,5 g I por kg.p.c.
Aortografía convencional
40 ¿ 65 ml
1,5 g I por kg.p.c.
32 ¿ 49 ml
1,5 g I por kg.p.c.
Arteriografía de extremidades
5 ¿ 10 ml
1,5 g I por kg.p.c.
16 ¿ 24 ml
1,5 g I por kg.p.c.
Flebografía de Extremidades
12 ¿ 24 ml
1,5 g I por kg.p.c.
24 ¿ 49 ml
1,5 g I por kg.p.c.
Angiografía por Sustracción Digital (ASD):
30 ¿ 60 ml
1,5 g I por kg.p.c.
Administración por vía intraarterial o intravenosa.
Velocidad del flujo: 8 - 12 ml/seg en la vena cubital; 10-20 ml/seg por catéter en la vena cava únicamente para la visualización de los grandes vasos del tronco. Puede reducirse la cantidad de medio de contraste presente en las venas y ser a la vez diagnóstica, administrando una solución isotónica de cloruro sódico en bolo inmediatamente después.
2 ¿ 20 ml
1,5 g I por kg.p.c.
En la ASD intraarterial son suficientes volúmenes más pequeños y concentraciones más bajas de iodo que en la técnica intravenosa. Cuanto más selectiva sea la angiografía, menores dosis de medio de contraste se necesitarán. Por ello, este método se recomienda en pacientes con una función renal restringida.
Tomografía Computarizada (TC)
1,0 - 1,5 ml/kg.p.c.
1,5 g I por kg.p.c.
1,0 - 1,5 ml/kg.p.c.
1,5 g I por kg.p.c.
Las dosis necesarias del medio de contraste y sus velocidades de administración dependen del órgano a estudiar, del problema diagnóstico planteado y, en especial, de los distintos tiempos de exploración y reconstrucción de la imagen de los escáneres utilizados.
Urografía Intravenosa
0,3 g I/kg.p.c. = 0,8 ml/kg.p.c.
1,5 g I por kg.p.c.
Es posible aumentar la dosis recomendada en pacientes obesos o con la función renal restringida, si se considera necesario.
Artrografía
3 - 15 ml
15 ml
Administración por vía intraarticular.
El uso repetido no está autorizado para esta indicación.
Histerosalpingografía
10 - 25 ml
25 ml
Administración por vía intrauterina.
El uso repetido no está autorizado para esta indicación.
Posología en poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad):
No es necesario realizar un ajuste de la dosis.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
No debe utilizarse Ultravist en población menor de 18 años porque no se han establecido su seguridad y eficacia clínica en dicho grupo, con la excepción de que puede utilizarse únicamente para Urografía Intravenosa.
Los riñones infantiles, todavía inmaduros, obligan a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste tal y como se indica en la tabla a continuación:
Urografía intravenosa
Dosis recomendada
Neonatos (menores de 1 mes)
1,2 g I/kg.p.c. = 3,2 ml/kg.p.c.
Niños lactantes (entre 1 mes y 2 años)
1,0 g I/kg.p.c. = 2,7 ml/kg.p.c.
Niños pequeños (entre 2 y 11 años)
0,5 g I/kg.p.c. = 1,4 ml/kg.p.c.
Población pediátrica de 11 a 18 años
0,3 g I/kg.p.c. = 0,8 ml/kg.p.c.
Los niños menores de 1 año y especialmente los recién nacidos son susceptibles de padecer alteraciones tanto de la dinámica sanguínea como del contenido en electrolitos del organismo. Se debe tener precaución con la dosis del medio de contraste a administrar, la realización técnica del procedimiento radiológico y su estado general.
Las dosis recomendadas en neonatos, niños lactantes, niños pequeños y población pediátrica de 11 a 18 años, no deben sobrepasarse.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ultravist.
Pacientes con insuficiencia renal:
Debido a que Ultravist es excretado casi exclusivamente de forma inalterada por lo riñones, la eliminación de Ultravist se encuentra prolongada en pacientes con insuficiencia renal. A fin de reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional inducida por el medio de contraste, en pacientes con insuficiencia renal pre-existente, se debe emplear la menor dosis diagnóstica. Ver sección 2: Tenga especial cuidado con Ultravist.
Si estima que la acción de Ultravist es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre todas las características relacionadas con la administración de Ultravist.
Si usa más Ultravist del que debiera:
Los síntomas pueden incluir desequilibrio hidroelectrolítico (aumento o disminución del volumen total de agua y de electrolitos en el organismo), fallo renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares.
En caso de sobredosis intraarterial o intravenosa accidental, se recomienda vigilar el balance hidroelectrolítico y la función renal. El tratamiento de la sobredosis debe ir dirigido a garantizar el soporte de las funciones vitales. La pérdida de agua y electrolitos debe compensarse mediante infusión. La función renal debe vigilarse durante al menos los 3 días siguientes a la realización de la prueba. Si es necesario, se puede utilizar la hemodiálisis para eliminar de su organismo la mayor parte del medio de contraste.
Ultravist es dializable.
En el caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ultravist puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El perfil de seguridad global de Ultravist está basado en los datos obtenidos de estudios previos a la comercialización, en más de 3.900 pacientes y de estudios postautorización en más de 74.000 pacientes, así como de datos de notificación espontánea y de la bibliografía.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en pacientes recibiendo Ultravist son cefalea, náuseas y dilatación de los vasos sanguíneos.
Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes recibiendo Ultravist son shock anafiláctico, parada respiratoria, estrechamiento u obstrucción de los bronquios, acumulación de líquido en la laringe y faringe, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, acumulación de líquido en el cerebro, convulsión, ritmos anormales del corazón, parada cardiaca, isquemia de miocardio, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, disminución de la frecuencia cardiaca, coloración azulada de la piel y mucosas, presión arterial baja, shock, dificultad para respirar, acumulación de líquido en el pulmón, insuficiencia respiratoria y aspiración.
Todas las indicaciones:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- mareos, cefalea, alteración del gusto
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides, por ej., acumulación de líquido en la cara, estornudos, tos, acumulación de líquido en las mucosas, ronchas, picor, hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas; con frecuencia no conocida y *: shock anafiláctico, parada respiratoria y asma; *: estrechamiento u obstrucción de los bronquios, acumulación de líquido en laringe o faringe; con frecuencia no conocida: acumulación de líquido en la lengua, espasmo faríngeo o laríngeo, conjuntivitis, lagrimeo, rinitis, ronquera e irritación de garganta)
- desmayo, estado de confusión, nerviosismo, alteraciones de la sensibilidad, disminución de la sensibilidad, somnolencia
- ritmos anormales del corazón (arritmias, *)
- presión arterial baja (*)
- dificultad para respirar (*)
- dolor abdominal
- acumulación de líquido (edema)
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- ansiedad
- parada cardiaca (*), isquemia de miocardio (*), palpitaciones
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- crisis tirotóxica (empeoramiento agudo del funcionamiento de la glándula tiroides), trastorno tiroideo
- coma (*), falta de riego en el cerebro o infarto cerebral (*), accidente cerebrovascular (*), acumulación de líquido en el cerebro (*, sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa), convulsión (*), pérdida de visión total o parcial de un ojo (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa), pérdida de la consciencia, agitación, pérdida de la memoria, temblor, trastornos del habla, paresia/parálisis
- trastornos de audición
- infarto de miocardio (*), insuficiencia cardiaca (*), disminución de la frecuencia cardiaca (*), aumento de la frecuencia cardiaca, coloración azulada de la piel y mucosas (*)
- shock (*), disminución de la irrigación por obstrucción de una arteria (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa), contracción de las arterias (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa)
- acumulación de líquido en los pulmones (*), insuficiencia respiratoria (*), aspiración (*)
- dificultad para respirar, agrandamiento de las glándulas salivales, diarrea
- reacciones cutáneas bullosas (p.ej. síndrome de Stevens Johnson´s o de Lyell), alteración del color y apariencia de la piel, erupción en la piel, sudoración elevada
- síndrome compartimental en caso de extravasación (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa)
- insuficiencia renal (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa), fallo renal agudo (sólo con la administración por vía intraarterial o intravenosa)
*Se han dado casos que han puesto en peligro la vida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos de clase:
La exploración con el medio de contraste se realiza con anestesia general en algunos pacientes seleccionados. Sin embargo, se ha descrito una alta incidencia de reacciones adversas en estos pacientes, que se atribuye a la falta de criterio del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ultravist
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de los rayos X.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Ultravist después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
Ultravist se suministra como una solución clara, de incolora a amarillo pálido, lista para usar. No utilice Ultravist si observa alteraciones significativas del color, aparición de partículas en suspensión o en caso de que el envase esté defectuoso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.