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Prospecto: información para el usuario
Uromitexan 200 mg solución inyectable
mesna
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Uromitexan 200 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Uromitexan 200 mg
3. Cómo usar Uromitexan 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Uromitexan 200 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Uromitexan 200 mg y para qué se utiliza
Uromitexan se utiliza como prevención de la toxicidad urotelial incluyendo cistitis hemorrágica (inflamación de la vejiga urinaria con presencia de sangre en orina), microhematuria y macrohematuria en pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) en dosis que se consideran urotóxicas.
Corrector de cistitis en terapias con citostáticos (fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer).
La ifosfamida y la ciclofosfamida pueden causar daños en el revestimiento de la vejiga. Este daño puede aparecer como sangre en la orina. Si hubiese cantidades muy pequeñas de sangre, podrían no ser visibles, por lo que su médico o enfermero harán un examen de orina con una "varilla" o un microscopio para verificar si hay sangre. Si aparece una cantidad significativa de sangre en la orina, se dará cuenta porque ésta será de color rojo y es posible que, en ocasiones, pueda ver coágulos de sangre en ella.
Uromitexan 200 mg protege el revestimiento de la vejiga de los daños causados por la ifosfamida y la ciclofosfamida
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Uromitexan 200 mg
No use Uromitexan 200 mg si:
No se le dará Uromitexan 200 mg si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Uromitexan 200 mg.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Uromitexan 200 mg si:
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Uromitexan no impide la cistitis hemorrágica en todos los pacientes, por lo que se deben realizar los controles convenientes.
Debe mantenerse una producción de orina suficiente, como se requiere para el tratamiento con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida).
El tratamiento con Uromitexan puede dar falsos positivos en ciertas pruebas de laboratorio.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En general, la dosis para un paciente anciano debe ser elegida con cautela, reflejando la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. La relación de oxazafosforina a mesna debe permanecer sin cambios.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Uromitexan en pacientes pediátricos (<16 años) no se ha establecido en estudios clínicos. Sin embargo, en la literatura médica se hace referencia al uso de mesna en los pacientes pediátricos.
Uso de Uromitexan 200 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uromitexan 200 mg se administra con ifosfamida y ciclofosfamida. No reacciona con estos medicamentos, y no se conoce que reaccione con otros.
Uromitexan 200 mg tampoco afecta a la eficacia antineoplásica de otros citostáticos (por ejemplo, adriamicina, BCNU (carmustina), metotrexato, vincristina), ni al efecto terapéutico de otros medicamentos como los glucósidos digitálicos.
Uso de Uromitexan 200 mg con los alimentos y bebidas
La comida no influye en la absorción y la eliminación urinaria de Uromitexan 200 mg.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda administrar Uromitexan 200 mg durante el embarazo o la lactancia. El médico debe considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente en particular, antes de prescribir Uromitexan 200 mg.
El embarazo, la fertilidad y la lactancia son contraindicaciones para el tratamiento con citostáticos (medicamentos para el cáncer), por lo que no es probable que Uromitexan 200 mg se utilice en estas circunstancias. En caso de que una paciente individual puede estar con una terapia con oxazafosforinas (ifosfamida y ciclofosfamida) durante el embarazo, se deberá administrar Uromitexan 200 mg a la paciente.
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de efectos embriotóxicos o teratogénicos de mesna.
No dé el pecho mientras esté en tratamiento con estos medicamentos.
Pruebas de laboratorio
Su médico o enfermero analizarán regularmente su orina con una varilla especial o la observarán al microscopio, buscando la presencia de sangre.
Dígale a su médico o enfermero si tiene cualquier otra prueba con "tira reactiva", porque este medicamento puede afectar los resultados obtenidos. Estas pruebas de "tira reactiva" se pueden utilizar en la sangre o en la orina y detectan ciertas sustancias químicas presentes en la sangre llamadas "cetonas", o células rojas de la sangre en la orina.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos secundarios del tratamiento con Uromitexan 200 mg podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico decidirá si es seguro que lo haga.
Uromitexan 200 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Uromitexan 200 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uromitexan 200 mg se usa en forma de inyección, que le será administrada por un médico o un enfermero.
Se deben administrar las cantidades suficientes de Uromitexan 200 mg para proteger adecuadamente al paciente de los efectos urotóxicos de la ifosfamida o ciclofosfamida. Su médico decidirá la cantidad y la frecuencia de la administración necesarias según la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida que recibe.
Mientras esté usando este medicamento debe beber suficiente líquido todos los días para mantener una diuresis de 100 ml por hora. Ésta permite diluir y mantener un buen flujo de la orina, lo que ayudará a proteger su vejiga. Usted debe orinar con normalidad cuando lo necesite. No trate de cambiar su patrón habitual.
Su médico decidirá la cantidad del medicamento que se necesita y cuando lo necesita. Siga exactamente sus instrucciones.
La dosis dependerá de:
La duración del tratamiento debe ser igual a la duración del tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida, más el tiempo necesario para que la concentración urinaria de los metabolitos ifosfamida o ciclofosfamida disminuya a niveles no tóxicos lo que por lo general ocurre dentro de las 8-12 horas después del final del tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida, pero puede variar dependiendo de la programación de la oxazafosforina (ifosfamida o ciclofosfamida).
La producción de orina debe mantenerse a un ritmo de 100 ml /h (como se requiere para el tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida) y debe ser monitorizada para la hematuria (sangre en orina) y la proteinuria (proteínas en orina) durante todo el período de tratamiento.
El horario de dosificación de mesna, debe repetirse cada día que se recibe la oxazafosforina.
Si la dosis de la ifosfamida o ciclofosfamida es modificada, la dosis mesna también debe ser modificada para mantener la relación entre ambos fármacos.
Ejemplo de dosificación:
Cuando se administre la oxazafosforina como bolo IV: se administrará Uromitexan 200 mg simultáneamente mediante una inyección intravenosa durante 15-30 minutos al 20% peso/peso (p/p) de la oxazafosforina. Repetir la misma dosis de Uromitexan 200 mg después de 4 y 8 horas. La dosis total de mesna es 60% p/p (peso/peso) de la dosis de oxazafosforina.
Hora 8:00
Hora 12:00
Hora 16:00
Ciclofosfamida/Ifosfamida (oxazafosforina)
1 g
-
-
Uromitexan 100 mg/ml solución inyectable
200 mg
(2 ml)
200 mg
(2 ml)
200 mg
(2 ml)
Repetir esta posología cada vez que se utilizan los agentes citotóxicos.
Uso en niños y adolescentes
Los niños suelen orinar con más frecuencia que los adultos y por lo tanto, puede ser necesario acortar el intervalo entre las dosis y/o aumentar el número de dosis individuales.
Si recibe más Uromitexan 200 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
En caso de sobredosis puede desarrollar síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal /cólico, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor en las articulaciones y las extremidades, erupción cutánea, enrojecimiento, hipotensión, bradicardia, taquicardia, parestesia, fiebre y broncoespasmos.
No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por mesna.
Si ocurriese, se detendría la inyección inmediatamente y recibirá tratamiento para sus síntomas.
Es poco probable que reciba más Uromitexan 200 mg del que debiera, ya que le será administrado por una persona entrenada y cualificada.
Si olvidó recibir Uromitexan 200 mg
Es muy importante usar Uromitexan 200 mg tal y como su médico le ha dicho. Estos tiempos se han calculado cuidadosamente para asegurarse de que la vejiga está completamente protegida contra daños.
Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Uromitexan 200 mg
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con Uromitexan.
No interrumpa el tratamiento con Uromitexan sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido reportados con Uromitexan 200 mg:
Dígale a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente:
Algunos de estos efectos secundarios pueden ser causados por la ifosfamida o la ciclofosfamida en lugar de Uromitexan 200 mg, ya que siempre se toman juntos.
Otros posibles efectos secundarios incluyen:
Sangre y sistema linfático
Metabolismo y Nutrición
Psiquiátrico
Sistema inmunitario
Sistema Nervioso
Ojos
Corazón y Circulación
Pulmones
Aparato digestivo
Hígado
Piel y tejido subcutáneo
Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Renales y urinarios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Uromitexan 200 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado.
La solución debe administrarse en el momento de la apertura de la ampolla inyectable.