Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
El principio activo de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes es diclofenaco sódico..

Para qué se utiliza Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Voltarén 50 mg se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis, espondilartritis),
• Reumatismo extraarticular,
• Ataques agudos de gota,
• Dolores menstruales,
• Inflamación postraumática.

2. ANTES DE TOMAR VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes

• Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes

• si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes del medicamento listados al final de este prospecto.
• si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
• si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
• si padece o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno
• si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn activa)
• si padece una enfermedad de riñón grave
• si presenta una enfermedad de hígado grave
• si padece una insuficiencia cardíaca grave
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
• si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre

Tenga especial cuidado con Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes

• si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetil salicílico / aspirina, corticosteriodes, anticoagulantes, o antidepresivos (ver el apartado "Uso de otros medicamentos"
• si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad del corazón, hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo porfiria hepática;
• si está tomando medicamentos diuréticos (que aumentan el volumen de orina);

Informe a su médico

• si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltarén pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Voltaren se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos ("infarto de miocardio") o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén 50 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión),
• medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer)
• medicamentos que contienen ciclosporina (para después de los trasplantes)
• medicamentos que contienen digoxina (para tratar problemas de corazón)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina
• medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos)
• medicamentos beta bloqueantes o inhibidores de la ECA (para tratar la tensión arterial alta)
• medicamentos para prevenir coágulos en la sangre
• algunos medicamentos para tratar las infecciones (antibacterianos quinolónicos)
• otros medicamentos del mismo grupo de voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno
• corticosteroides (medicamentos para tratar aliviar inflamaciones)

Toma de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes con los alimentos y bebidas
Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos. Se recomienda tomarlos antes de las comidas. Su médico le indicará la dosis que debe tomar, según su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en ancianos
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén 50 mg que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de Voltarén 50 mg en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar Voltarén 50 mg si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Voltarén 50 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, vértigos, mareo, trastornos de la visión u otros síntomas que alteran la capacidad de concentración, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
Este medicamento contiene lactosa. Si sufre intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Voltarén 50 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén 50 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos. Se recomienda tomarlos antes de las comidas. Su médico le indicará la dosis que debe tomar, según su enfermedad.
La dosis normal en casos leves o en tratamientos prolongados es de 75-100 mg de diclofenaco diarios.
Resulta adecuada la administración de 2-3 tomas diarias.
Como norma general, la dosis máxima diaria recomendada es de 100-150 mg (2 ó 3 comprimidos). No sobrepasar la dosis de 150 mg al día (3 comprimidos).
En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg.

Si toma más Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Si ha tomado más Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

• Efectos adversos frecuentes (del 1 al 10% de pacientes tratados) son:
  • Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones dificultosas (dispepsia), flatulencia (gases), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel.
• Efectos adversos menos frecuentes (menos del 1% de pacientes tratados) son:
  • Tracto gastrointestinal: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Voltarén son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
  • Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
  • Órganos de los sentidos: transtornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oidos, alteraciones del gusto.
  • Piel: urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel. Los medicamentos como Voltarén pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
  • Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.
  • Hígado: medicamentos como Voltarén pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos (signos de hepatitis/insuficiencia hepática), algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
  • Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas.
  • Hipersensibilidad: reacciones alérgicas tales como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento.
  • Sistema cardiovascular: Los medicamentos como Voltarén, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Voltarén.
  • Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico:

• Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen
• Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina
• Problemas cutáneos como erupción o picor
• Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria
• Coloración amarillenta de piel u ojos
• Dolor de garganta persistente o fiebre alta
• Inflamación de cara, pies o piernas
• Dolor de cabeza agudo
• Dolor torácico al toser.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad
No utilizar Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmaceútico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIÓNAL

Composición de Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato magnésico, carboximetilalmidón de sodio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), poliésteres acrílicos dispersos, polietilenglicol, simeticona, talco, aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Cada envase contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona - España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009.