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Prospecto: información para el usuario
Votubia 2 mg comprimidos dispersables
Votubia 3 mg comprimidos dispersables
Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Everolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Votubia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
3. Cómo tomar Votubia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Votubia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Votubia y para qué se utiliza
Votubia comprimidos dispersables contiene un principio activo llamado everolimus. Se utiliza para tratar niños y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos. Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado”generalización secundaria”). Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Votubia es también un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo. Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Votubia o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Votubia
Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia:
Votubia también puede:
Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.
También son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Niños y adolescentes
Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Uso de Votubia con otros medicamentos
Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia:
Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.
Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia. Su médico va a tomar la decisión. Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
Toma de Votubia con alimentos y bebidas
Debe tomar Votubia a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas, pero lo debe hacer cada día de la misma manera. No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Lactancia
Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad
Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer. Consulte con su médico si quiere tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Votubia contiene lactosa
Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Votubia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto Votubia debe tomar
Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de:
Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia. Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Cómo tomar este medicamento
Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral
No mastique ni triture los comprimidos dispersables. No debe tragarlos enteros. Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral), que se debe tomar inmediatamente. Si no lo utiliza en 60 minutos, tírelo y prepare una nueva suspensión.
Cómo preparar su suspensión oral
Puede preparar su medicamento o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño. Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Información especial para cuidadores
Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos dispersables. Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Si toma más Votubia del que debe
Si olvidó tomar Votubia
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.
Si interrumpe el tratamiento con Votubia
No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos dispersables a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus. Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Votubia
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.