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Prospecto:información para el usuario
VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
velaglucerasa alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es VPRIV y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
3. Cómo usar VPRIV
4. Posibles efectos adversos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VPRIV y para qué se utiliza
VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético provocado por la falta de una enzima o la presencia de una enzima defectuosa, denominada glucocerebrosidasa. Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo. La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarVPRIV
No use VPRIV:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar VPRIV
Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Niños
VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Uso de VPRIV con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarseembarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
VPRIV contiene sodio
Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.Este aspecto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar VPRIV
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
Dosis
La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Uso en niños y adolescentes
VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.
Respuesta al tratamiento
Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Administración
VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.
Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después. Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes). Estas reacciones incluyen:
Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato.La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes son:
Efectos adversos frecuentes son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VPRIV
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.